Motivaation ymmärtäminen harjoittelemaan fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi reseptien noudattamisen yhteydessä – Toteutettavuustutkimus (UMEPA-F)
Motivoinnin ymmärtäminen fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen reseptien noudattamisen yhteydessä – Toteutettavuustutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia toteutettavuutta ja arvioida menetelmiä fyysisen aktiivisuuden, toiminnan ja psykometriikan muutosten tutkimiseksi suhteessa liikuntainterventioon fyysisesti passiivisilla keski-ikäisillä miehillä ja naisilla. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko harjoituksen interventio toteutettavissa säilyttämisen ja käyttökokemuksen kannalta?
- Soveltuvatko fyysisen aktiivisuuden, toiminnan ja psykometrian arviointimenetelmät tähän tutkimukseen?
- Onko interventiovaikutus fyysiseen aktiivisuuteen, toimintoihin ja psykometriikkaan kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua lähtötilanteesta?
- Voidaanko tutkimuksen kahdessa ryhmässä tunnistaa esteitä ja edistäjiä liikunnan lisäämiselle?
Kaikki osallistujat saavat ensin normaalihoitoa fyysisesti passiivisille potilaille, ts. Fyysinen aktiivisuus reseptillä (PaP), jota seuraa jako kontrolli- tai harjoitusinterventioryhmään (EI). Kontrolliryhmää pyydetään noudattamaan PaP:ään ja EI-ryhmälle tarjotaan ylimääräistä harjoitusinterventiota 12 viikon ajan, joka koostuu 1-2 harjoituksesta viikossa yhdistettynä aerobiseen ja vastusharjoitteluun yksityisessä kuntokeskuksessa.
Harjoituksen toteutettavuus arvioidaan säilytysasteiden ja käyttäjäkokemuksen perusteella.
Lisäksi tutkijat vertailevat fyysistä aktiivisuutta, toimintoja ja psykometriikkaa kontrolli- ja EI-ryhmissä kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla arvioidakseen valittujen menetelmien soveltuvuutta ja saadakseen alustavia tietoja interventiovaikutuksesta. Lopuksi haastattelut kontrolli- ja EI-ryhmien osallistujien kanssa suoritetaan tutkimuksen lopussa, jotta voidaan selvittää esteitä ja edistäjiä, jotka lisäävät fyysistä aktiivisuutta muodollisesti passiivisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Ruotsi, SE-90187
- Umeå University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fyysisesti passiiviset henkilöt, jotka eivät täytä nykyisiä suosituksia, jotka koskevat vähintään 150 minuuttia kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta viikossa. Mahdolliset osallistujat arvioivat tämän kriteerin itse.
- Ikä 40-60 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysinen vamma, joka vaikuttaa kykyyn suorittaa harjoitusinterventio.
- Sydämen vajaatoiminta tai vakava rappeuttava sairaus, esim. pahanlaatuinen syöpä, multippeliskleroosi jne.
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Sydänsairaudet, mukaan lukien angina pectoris, joka pahenee harjoituksen myötä.
- Neuromuskulaariset, tuki- ja liikuntaelimistön tai reumaattiset sairaudet, jotka pahenevat harjoituksen myötä.
- Hypertensio aste III, eli systolinen verenpaine yli 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine yli 110 mmHg.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoituksen interventio
Osallistujille määrätään Physical Activity on Prescription (PaP), mikä tarkoittaa, että he käyvät motivoivan haastattelun fysioterapeutin kanssa lisääntyneestä liikunnasta. Fysioterapeutti määrää sitten yksilöllisen PaP:n, jonka tavoitteena on lisätä viikoittaista fyysistä aktiivisuutta, jota osallistujaa kehotetaan noudattamaan tutkimuksen loppuosan ajan. Mukana on myös seurantaistunto 12 viikon kuluttua. Osallistujat kutsutaan 12 viikon harjoitteluun yksityiseen kuntokeskukseen saatuaan PaP:n. Harjoittelu, joka sisältää erilaisia aerobisia ja vastustusharjoituksia, suoritetaan ryhmässä alkaen kerran viikossa kolmen ensimmäisen viikon ajan ja sitten kahdella harjoituksella viikossa viikoilla 4-12. Mukana on myös seurantaistunto 12 viikon kuluttua. |
Kuuden kuukauden interventio koostuu tavallisesta hoidosta (PaP) sekä ensimmäisestä 12 viikon ohjaajan johtamasta harjoituksesta (kuvattu alla), jota seuraa 12 viikon jakso, jolloin osallistujan on harjoitettava fyysistä toimintaansa itse. Harjoitusinterventio: Osallistujat kutsutaan 12 viikon harjoitukseen yksityiseen kuntokeskukseen saatuaan PaP:n. Harjoittelu, joka sisältää erilaisia aerobisia ja vastustusharjoituksia, suoritetaan ryhmässä alkaen yhdellä harjoituksella viikossa kolmen ensimmäisen viikon ajan ja sitten kahdella harjoituksella viikossa viikoilla 4-12. Mukana on myös seurantaistunto 12 viikon kuluttua, jossa fysioterapeutti ottaa yhteyttä osallistujaan ja keskustelee siitä, kuinka hän noudattaa reseptillä olevaa fyysistä aktiivisuuttaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoitusinterventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Dokumentoitu jatkuvasti 12 viikon interventiojakson aikana
|
Päättyneiden harjoitusten lukumäärä harjoitusinterventioryhmässä
|
Dokumentoitu jatkuvasti 12 viikon interventiojakson aikana
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Intervention aloittaneiden osallistujien osuus, joka suorittaa tulosarvioinnin kummassakin ryhmässä
|
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtuulliseen ja voimakkaaseen fyysiseen toimintaan käytetty aika
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Objektiivisesti mitattu fyysinen aktiivisuus, mitattu kiihtyvyysmittarilla 7 peräkkäisenä päivänä.
Raakadata lasketaan sitten uudelleen eri intensiteettivyöhykkeillä vietetyiksi minuuteiksi ja lopuksi lasketaan minuutit kohtalaisessa ja voimakkaassa liikunnassa.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Päivittäinen askelmäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Objektiivisesti mitattua fyysistä aktiivisuutta, joka on mitattu kiihtyvyysanturilla 7 peräkkäisenä päivänä, kerätään askelmäärä, joka esitetään vuorokaudessa suoritettuina askelina.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Sydän-hengityskapasiteetti
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Ekblom-Bak-sykliergometritestillä arvioidaan sydän- ja hengityselimistön kuntoa.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Yläraajan vahvuus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Ei-dominoivan käden käden pitovoima mitataan käsidynamometrillä kilon tarkkuudella.
Kolme peräkkäistä koetta suoritetaan istuma-asennossa kyynärpää 90 asteen kulmassa ja suurin arvo kirjataan.
Korkeampi arvo tarkoittaa suurempaa yläraajan vahvuutta.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Alaraajan lihasvoima
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Viisi toistoa istumaan seisomaan -testi.
Osallistujaa ohjataan istuma-asennosta nousemaan ylös ja sitten istumaan uudelleen yhteensä viisi kertaa.
Viiden istumisesta seisomaan toiston toiston kokonaisaika tallennetaan sitten sekunneissa sekuntikellolla.
Alempi kokonaisaika osoittaa suurempaa alaraajan lihasvoimaa.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
RAND-36 terveyskyselyä käytetään (RAND ei ole lyhenne vaan tutkimusyhtiön nimi).
RAND-36-kysely sisältää 36 kysymystä, jotka kuuluvat kahdeksaan terveyskäsitteeseen, jotka voidaan edelleen luokitella kahteen yhteenvetopisteeseen; fyysistä ja henkistä terveyttä.
Kyselyn vastaukset koodataan uudelleen pisteisiin, joissa korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydestä.
Pisteet, jotka vaihtelevat 0–100, esitetään sitten eri käsitteistä, kahdesta yhteenvetopisteestä ja 36 kysymyksen kokonaispistemäärästä.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama liikunta ja fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yksi kysymys koskien liikuntaa ja yksi kysymys jokaisesta päivittäisestä liikunnasta tyypillisellä viikolla.
Liikuntakysymys sisältää 6 vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat 0 minuutista yli 120 minuuttiin viikossa.
Päivittäistä liikuntaa koskeva kysymys sisältää 7 vastausvaihtoehtoa, jotka raivoavat 0 min:stä yli 300 min viikossa.
Kysymykset on tuottanut Ruotsin terveys- ja hyvinvointilautakunta.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Harjoittelun itsemääräämisen motivaatiovaiheet
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Käyttäytymissääntelyä harjoituskyselyssä 2 (BREQ-2) käytetään.
Kyselylomakkeessa on 19 kysymystä, jotka kuuluvat yhteen viidestä kategoriasta Amotivaatio, Ulkoinen sääntely, Sisäänrakennettu säännöstö, Tunnistettu sääntely ja Sisäinen säätely.
Asteikko arvioi, missä henkilö on itsemääräämisprosessissa, missä korkeammat positiiviset pisteet osoittavat suurempaa suhteellista autonomiaa; alhaisemmat negatiiviset pisteet osoittavat kontrolloidumpaa säätelyä.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Luottamus omaan harjoittelukykyyn
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Käytetään ruotsalaista harjoituksen itsetehokkuusasteikkoa (ESES-S).
Kyselylomakkeessa on 10 kysymystä harjoituksen itsetehokkuudesta, joista jokaisessa on neljä vastausvaihtoehtoa.
Yhdistelmäpisteet vaihtelevat välillä 10–40 ja korkeampi pistemäärä osoittaa tarkempaa itsetehokkuutta harjoittelua kohtaan.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Fyysiseen aktiivisuuteen liittyvät psykologiset perustarpeet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Harjoituksessa käytetään peruspsykologisia tarpeita (BPNES).
Tämä kyselylomake sisältää 12 kysymystä, jotka liittyvät yhteen kolmesta psykologisesta perustarpeesta; Itsenäisyys, pätevyys ja suhteet harjoitusalueella.
Vastaukset annetaan viiden pisteen Likert-asteikolla ja tulokset esitetään yksilöllisten tarpeiden ja kollektiivisena, globaalina tarpeena.
Jokaisen kysymyksen enimmäispistemäärä on 5 ja vähimmäispistemäärä 1.
Kunkin tarpeen keskiarvot esitetään yhdessä kaikkien 12 kysymyksen keskiarvojen kanssa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tarpeiden täyttymistä.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoitusintervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Harjoitusryhmän kanssa tehdään puolistrukturoituja laadullisia henkilöhaastatteluja osallistujien käyttökokemuksen selvittämiseksi.
|
3 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden esteiden ja edistäjien tutkiminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Molemmissa ryhmissä tehdään puolistrukturoidut laadulliset henkilöhaastattelut
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMEPA01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .