Comprendre la motivation envers l'exercice pour améliorer l'activité physique sur le respect des ordonnances - Étude de faisabilité (UMEPA-F)
L'objectif de cet essai clinique est d'explorer la faisabilité et d'évaluer les méthodes pour étudier les changements dans l'activité physique, la fonction et la psychométrie en relation avec une intervention d'exercice chez des hommes et des femmes d'âge moyen physiquement inactifs. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- L'intervention d'exercice est-elle réalisable en ce qui concerne la rétention et l'expérience utilisateur ?
- Les méthodes d'évaluation de l'activité physique, de la fonction et de la psychométrie sont-elles adaptées à la présente étude ?
- Y a-t-il un effet de l'intervention sur l'activité physique, la fonction et la psychométrie à trois et six mois après le départ ?
- Les barrières et les facilitateurs vers une activité physique accrue peuvent-ils être identifiés dans les deux groupes de l'étude ?
Tous les participants recevront d'abord des soins standard pour les patients physiquement inactifs, c'est-à-dire Activité physique sur ordonnance (PaP), suivie d'une attribution à un groupe témoin ou à un groupe d'intervention d'exercice (EI). Le groupe témoin est invité à respecter son PaP et le groupe EI se verra proposer une intervention d'exercice supplémentaire pendant 12 semaines consistant en 1 à 2 séances d'entraînement par semaine d'une combinaison d'entraînement aérobique et de résistance dans un centre de fitness privé.
La faisabilité de l'intervention d'exercice sera évaluée en fonction des taux de rétention et de l'expérience de l'utilisateur.
De plus, les chercheurs compareront l'activité physique, la fonction et la psychométrie dans les groupes de contrôle et d'IE à trois et six mois pour évaluer la pertinence des méthodes choisies et obtenir des données préliminaires sur l'effet de l'intervention. Enfin, des entretiens avec les participants des groupes contrôle et EI seront réalisés à la fin de l'étude afin d'explorer les obstacles et les facilitateurs à une activité physique accrue chez les patients formellement inactifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Västerbotten
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Umeå, Västerbotten, Suède, SE-90187
- Umeå University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes physiquement inactives telles que définies comme ne respectant pas les recommandations actuelles d'au moins 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine. Ce critère est auto-évalué par les participants potentiels.
- Âge 40-60 ans
Critère d'exclusion:
- Handicap physique qui affecte la capacité à effectuer l'intervention d'exercice.
- Insuffisance cardiaque ou maladie dégénérative grave, par ex. cancer malin, sclérose en plaques, etc.
- Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois.
- Affections cardiaques, y compris l'angine de poitrine qui s'aggrave avec l'exercice.
- Affections neuromusculaires, musculosquelettiques ou rhumatismales qui s'aggravent avec l'exercice.
- Hypertension de grade III, c'est-à-dire tension artérielle systolique supérieure à 180 mmHg et/ou tension artérielle diastolique supérieure à 110 mmHg.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'exercice
Les participants se voient prescrire une activité physique sur ordonnance (PaP), ce qui signifie qu'ils auront un entretien de motivation avec un physiothérapeute concernant l'augmentation de l'activité physique. Le physiothérapeute prescrira ensuite un PaP individualisé dans le but d'augmenter l'activité physique hebdomadaire que le participant est invité à respecter pour le reste de l'étude. Une séance de suivi est également incluse après 12 semaines. Les participants sont invités à une intervention d'exercice de 12 semaines dans un centre de fitness privé après avoir reçu leur PaP. L'exercice, comprenant une variété d'entraînements aérobies et de résistance, est effectué en groupe en commençant par une séance par semaine pendant les trois premières semaines, puis deux séances par semaine pendant les semaines 4 à 12. Une séance de suivi est également incluse après 12 semaines. |
L'intervention de 6 mois consiste en des soins habituels (PaP) plus une période initiale de 12 semaines d'exercice dirigé par un instructeur (décrit ci-dessous) suivie d'une période de 12 semaines au cours de laquelle le participant devra mener son activité physique par lui-même. Intervention d'exercice : Les participants sont invités à une intervention d'exercice de 12 semaines dans un centre de fitness privé après avoir reçu leur PaP. L'exercice, comprenant une variété d'entraînements aérobies et de résistance, est effectué en groupe en commençant par une séance par semaine pendant les trois premières semaines, puis deux séances par semaine pendant les semaines 4 à 12. Une séance de suivi est également incluse après 12 semaines au cours de laquelle un physiothérapeute contacte le participant et discute de la manière dont il respectera son activité physique sur ordonnance. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à l'intervention d'exercice
Délai: Documenté en continu pendant la période d'intervention de 12 semaines
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Nombre de séances d'entraînement terminées dans le groupe d'intervention d'exercice
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Documenté en continu pendant la période d'intervention de 12 semaines
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Taux de rétention
Délai: 3 mois après la ligne de base
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La proportion de participants commençant l'intervention qui termine l'évaluation des résultats dans l'un ou l'autre groupe
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3 mois après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps consacré à une activité physique modérée et vigoureuse
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Activité physique objectivement mesurée, mesurée avec un accéléromètre pendant 7 jours consécutifs.
Les données brutes sont ensuite recalculées en minutes passées dans différentes zones d'intensité et enfin les minutes d'activité physique modérée et vigoureuse sont calculées.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Comptage quotidien des pas
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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L'activité physique objectivement mesurée, mesurée avec un accéléromètre pendant 7 jours consécutifs, est utilisée pour collecter le nombre de pas qui est présenté sous forme de pas effectués par jour.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Capacité cardio-respiratoire
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Le test de vélo ergomètre Ekblom-Bak sera utilisé pour évaluer la condition cardio-respiratoire.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Force du membre supérieur
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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La force de préhension de la main non dominante est mesurée avec un dynamomètre à main au kg près.
Trois essais consécutifs sont effectués en position assise avec le coude tenu à un angle de 90 degrés et la valeur la plus élevée est enregistrée.
Une valeur plus élevée indique une plus grande force des membres supérieurs.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Force musculaire des membres inférieurs
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Test de cinq répétitions assis pour se tenir debout.
À partir d'une position assise, le participant est invité à se lever puis à se rasseoir cinq fois au total.
Le temps total de cinq répétitions de cycles assis-debout est ensuite enregistré en secondes avec un chronomètre.
Un temps total inférieur indique une force musculaire des membres inférieurs plus élevée.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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L'enquête de santé RAND-36 sera utilisée (RAND n'est pas un acronyme mais le nom d'une société de recherche).
L'enquête RAND-36 contient 36 questions appartenant à huit concepts de santé qui peuvent être classés en deux scores récapitulatifs ; santé physique et mentale.
Les réponses de l'enquête sont recodées en points où les points les plus élevés indiquent une meilleure santé perçue.
Les points, allant de 0 à 100, sont ensuite présentés pour les différents concepts, les deux scores récapitulatifs et le score global pour les 36 questions.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Exercice et activité physique autodéclarés
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Une question concernant l'exercice et une question concernant l'activité physique quotidienne au cours d'une semaine type.
La question concernant l'exercice comporte 6 alternatives de réponse allant de 0 min à plus de 120 min par semaine.
La question sur l'activité physique quotidienne comporte 7 alternatives de réponse allant de 0 min à plus de 300 min par semaine.
Les questions sont produites par le Conseil national suédois de la santé et du bien-être.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Étapes motivationnelles de l'autodétermination pour l'exercice
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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La régulation comportementale dans l'exercice Questionnaire-2 (BREQ-2) sera utilisée.
Le questionnaire contient 19 questions, appartenant à l'une des cinq catégories Amotivation, Régulation externe, Régulation introjectée, Régulation identifiée et Régulation intrinsèque.
L'échelle évalue où une personne se situe sur le continuum de l'autodétermination, où des scores positifs plus élevés indiquent une plus grande autonomie relative ; des scores inférieurs et négatifs indiquent une régulation plus contrôlée.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Confiance en sa propre capacité à faire de l'exercice
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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L'échelle suédoise d'auto-efficacité de l'exercice (ESES-S) sera utilisée.
Le questionnaire comprend 10 questions sur l'auto-efficacité de l'exercice, chacune avec quatre alternatives de réponse.
Le score composite varie de 10 à 40 et un score plus élevé indique une auto-efficacité plus précise vis-à-vis de l'exercice.
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Besoins psychologiques de base liés à la satisfaction de l'activité physique
Délai: 3 mois et 6 mois
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L'échelle des besoins psychologiques de base dans l'exercice (BPNES) sera utilisée.
Ce questionnaire contient 12 questions liées à l'un des trois besoins psychologiques de base; Autonomie, compétence et relation dans le domaine de l'exercice.
Les réponses sont données sur une échelle de Likert à cinq points et les résultats sont présentés pour les besoins individuels et comme un besoin collectif et global.
Le score maximal pour chaque question est de 5 et le score minimal est de 1.
Les valeurs moyennes pour chaque besoin sont présentées avec un score moyen pour les 12 questions.
Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction des besoins.
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3 mois et 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention d'exercice
Délai: 3 mois
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Des entretiens individuels qualitatifs semi-structurés seront menés avec le groupe d'intervention d'exercice pour explorer l'expérience utilisateur des participants
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3 mois
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Explorer les obstacles et les facilitateurs à l'activité physique
Délai: 6 mois
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Des entretiens individuels qualitatifs semi-structurés seront menés dans les deux groupes
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UMEPA01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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