Zrozumienie motywacji do ćwiczeń w celu zwiększenia aktywności fizycznej w przypadku przestrzegania zaleceń lekarskich – studium wykonalności (UMEPA-F)
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wykonalności i ocena metod badania zmian aktywności fizycznej, funkcji i psychometrii w odniesieniu do interwencji ruchowej u nieaktywnych fizycznie mężczyzn i kobiet w średnim wieku. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy interwencja w ćwiczenia jest wykonalna pod względem retencji i doświadczenia użytkownika?
- Czy metody oceny aktywności fizycznej, funkcji i psychometrii są odpowiednie dla niniejszego badania?
- Czy istnieje efekt interwencji w zakresie aktywności fizycznej, funkcji i psychometrii po trzech i sześciu miesiącach od punktu odniesienia?
- Czy w obu badanych grupach można zidentyfikować bariery i czynniki sprzyjające zwiększonej aktywności fizycznej?
Wszyscy uczestnicy otrzymają w pierwszej kolejności standardową opiekę dla pacjentów nieaktywnych fizycznie, tj. Aktywność fizyczna na receptę (PaP), a następnie przydział do grupy kontrolnej lub grupy interwencji ruchowej (EI). Grupa kontrolna jest proszona o przestrzeganie swojego PaP, a grupie EI zostanie zaoferowana dodatkowa interwencja ruchowa przez 12 tygodni, składająca się z 1-2 sesji treningowych tygodniowo z połączenia treningu aerobowego i oporowego w prywatnym centrum fitness.
Wykonalność interwencji w postaci ćwiczeń zostanie oceniona na podstawie wskaźników retencji i doświadczeń użytkowników.
Ponadto badacze porównają aktywność fizyczną, funkcje i psychometrię w grupie kontrolnej i grupie EI po trzech i sześciu miesiącach, aby ocenić przydatność wybranych metod i uzyskać wstępne dane na temat efektu interwencji. Na koniec badania zostaną przeprowadzone wywiady z uczestnikami z grupy kontrolnej i EI w celu zbadania barier i czynników ułatwiających zwiększenie aktywności fizycznej u formalnie nieaktywnych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Szwecja, SE-90187
- Umeå University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby nieaktywne fizycznie to osoby, które nie spełniają aktualnych zaleceń co najmniej 150 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo. Kryterium to jest samooceną potencjalnych uczestników.
- Wiek 40-60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawność fizyczna, która wpływa na zdolność do wykonywania interwencji ruchowej.
- Niewydolność serca lub ciężka choroba zwyrodnieniowa, np. nowotwór złośliwy, stwardnienie rozsiane itp.
- Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Choroby serca, w tym dławica piersiowa, która pogarsza się podczas ćwiczeń.
- Stany nerwowo-mięśniowe, mięśniowo-szkieletowe lub reumatyczne, które pogarszają się podczas ćwiczeń.
- Nadciśnienie III stopnia, tj. skurczowe ciśnienie krwi powyżej 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 110 mmHg.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja ruchowa
Uczestnikom przepisuje się Aktywność Fizyczną na Receptę (PaP), co oznacza, że czeka ich rozmowa motywacyjna z fizjoterapeutą w sprawie wzmożonej aktywności fizycznej. Następnie fizjoterapeuta przepisze zindywidualizowaną PaP w celu zwiększenia tygodniowej aktywności fizycznej, której uczestnik ma przestrzegać przez pozostałą część badania. W cenę wliczona jest również sesja kontrolna po 12 tygodniach. Uczestnicy są zapraszani na 12-tygodniową interwencję ruchową w prywatnym centrum fitness po otrzymaniu PaP. Ćwiczenie, w tym różnorodne treningi aerobowe i oporowe, jest wykonywane w grupie, zaczynając od jednej sesji tygodniowo przez pierwsze trzy tygodnie, a następnie dwóch sesji tygodniowo przez tydzień 4-12. W cenę wliczona jest również sesja kontrolna po 12 tygodniach. |
6-miesięczna interwencja składa się ze zwykłej opieki (PaP) oraz początkowych 12 tygodni ćwiczeń prowadzonych przez instruktora (opisanych poniżej), po których następuje 12-tygodniowy okres, w którym uczestnik będzie musiał samodzielnie wykonywać swoją aktywność fizyczną. Interwencja w ćwiczenia: Uczestnicy są zapraszani na 12-tygodniową interwencję ruchową w prywatnym centrum fitness po otrzymaniu PaP. Ćwiczenie, w tym różnorodne treningi aerobowe i oporowe, jest wykonywane w grupie, zaczynając od jednej sesji tygodniowo przez pierwsze trzy tygodnie, a następnie dwóch sesji tygodniowo przez tydzień 4-12. Sesja kontrolna jest również przewidziana po 12 tygodniach, podczas której fizjoterapeuta kontaktuje się z uczestnikiem i omawia sposób, w jaki będzie on stosował się do zalecanej przez niego aktywności fizycznej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie interwencji ruchowej
Ramy czasowe: Udokumentowane w sposób ciągły podczas 12-tygodniowego okresu interwencji
|
Liczba ukończonych sesji treningowych w grupie interwencji ruchowej
|
Udokumentowane w sposób ciągły podczas 12-tygodniowego okresu interwencji
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej
|
Odsetek uczestników rozpoczynających interwencję, która kończy ocenę wyników w obu grupach
|
3 miesiące po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas spędzony na umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Obiektywnie mierzona aktywność fizyczna, mierzona akcelerometrem przez 7 kolejnych dni.
Surowe dane są następnie przeliczane na minuty spędzone w różnych strefach intensywności, a na koniec obliczane są minuty w umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Codzienna liczba kroków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Obiektywnie mierzona aktywność fizyczna, mierzona akcelerometrem przez 7 kolejnych dni, służy do zbierania liczby kroków, która jest przedstawiana jako kroki wykonane dziennie.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Pojemność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Do oceny wydolności krążeniowo-oddechowej posłuży test ergometru rowerowego Ekblom-Bak.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Siła kończyny górnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Siłę chwytu ręki niedominującej mierzy się dynamometrem ręcznym z dokładnością do kilograma.
Wykonuje się trzy kolejne próby w pozycji siedzącej z łokciem trzymanym pod kątem 90 stopni i rejestruje najwyższą wartość.
Wyższa wartość wskazuje na wyższą siłę kończyny górnej.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Siła mięśniowa kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Test siadania na stojąco z pięcioma powtórzeniami.
Z pozycji siedzącej uczestnik otrzymuje polecenie wstania, a następnie ponownego siedzenia w sumie pięć razy.
Całkowity czas pięciu powtórzeń cykli siadania i wstawania jest następnie rejestrowany w sekundach za pomocą stopera.
Niższy czas całkowity wskazuje na wyższą siłę mięśni kończyn dolnych.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wykorzystana zostanie ankieta zdrowotna RAND-36 (RAND to nie akronim, ale nazwa korporacji badawczej).
Ankieta RAND-36 zawiera 36 pytań należących do ośmiu koncepcji zdrowotnych, które można dalej podzielić na dwie sumaryczne oceny; zdrowie fizyczne i psychiczne.
Odpowiedzi z ankiety są ponownie kodowane na punkty, w których wyższe punkty wskazują na lepsze postrzeganie zdrowia.
Punkty, w zakresie od 0 do 100, są następnie prezentowane za różne koncepcje, dwie oceny sumaryczne i ocenę ogólną za 36 pytań.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Samodzielne zgłaszanie ćwiczeń i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Jedno pytanie dotyczące ćwiczeń i jedno pytanie dotyczące codziennej aktywności fizycznej w typowym tygodniu.
Pytanie dotyczące ćwiczeń zawiera 6 wariantów odpowiedzi od 0 min do ponad 120 min tygodniowo.
Pytanie dotyczące codziennej aktywności fizycznej obejmuje 7 wariantów odpowiedzi od 0 min do ponad 300 min tygodniowo.
Pytania są opracowywane przez Szwedzką Krajową Radę ds. Zdrowia i Opieki Społecznej.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Motywacyjne etapy samostanowienia do ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zastosowana zostanie regulacja behawioralna w kwestionariuszu ćwiczeń-2 (BREQ-2).
Kwestionariusz zawiera 19 pytań, należących do jednej z pięciu kategorii Motywacja, Regulacja Zewnętrzna, Regulacja Introjektowana, Regulacja Zidentyfikowana oraz Regulacja Wewnętrzna.
Skala ocenia, gdzie dana osoba znajduje się na kontinuum samostanowienia, gdzie wyższe, pozytywne wyniki wskazują na większą względną autonomię; niższe, ujemne wyniki wskazują na bardziej kontrolowaną regulację.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Wiara we własne możliwości ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wykorzystana zostanie Szwedzka Skala Samoskuteczności Ćwiczeń (ESES-S).
Kwestionariusz składa się z 10 pytań dotyczących poczucia własnej skuteczności ćwiczeń, każde z czterema alternatywnymi odpowiedziami.
Złożony wynik mieści się w zakresie od 10 do 40, a wyższy wynik wskazuje na bardziej precyzyjne poczucie własnej skuteczności wobec ćwiczeń.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Podstawowe potrzeby psychologiczne związane z satysfakcją z aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wykorzystana zostanie Skala Podstawowych Potrzeb Psychologicznych w Wysiłkach (BPNES).
Kwestionariusz zawiera 12 pytań związanych z jedną z trzech podstawowych potrzeb psychologicznych; Autonomia, kompetencje i pokrewieństwo w dziedzinie ćwiczeń.
Odpowiedzi udzielane są na pięciostopniowej skali Likerta, a wyniki prezentowane są dla indywidualnych potrzeb oraz jako zbiorowa, globalna potrzeba.
Maksymalna liczba punktów za każde pytanie to 5, a minimalna to 1.
Przedstawiono wartości średnie dla każdej potrzeby wraz ze średnią oceną wszystkich 12 pytań.
Wyższy wynik wskazuje na wyższe zaspokojenie potrzeb.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji ruchowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częściowo ustrukturyzowane jakościowe wywiady indywidualne zostaną przeprowadzone z grupą interwencyjną zajmującą się ćwiczeniami w celu zbadania doświadczeń użytkowników uczestników
|
3 miesiące
|
|
Poszukiwanie barier i czynników sprzyjających aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częściowo ustrukturyzowane jakościowe wywiady indywidualne zostaną przeprowadzone w obu grupach
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMEPA01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .