Inzicht in motivatie voor lichaamsbeweging om fysieke activiteit te verbeteren bij naleving van voorschriften - haalbaarheidsstudie (UMEPA-F)
Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de haalbaarheid en het evalueren van methoden om veranderingen in fysieke activiteit, functie en psychometrie te onderzoeken in relatie tot een oefeninterventie bij lichamelijk inactieve mannen en vrouwen van middelbare leeftijd. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is de oefeninterventie haalbaar wat betreft retentie en gebruikerservaring?
- Zijn de evaluatiemethoden voor fysieke activiteit, functie en psychometrie geschikt voor de huidige studie?
- Is er een interventie-effect in fysieke activiteit, functie en psychometrie drie en zes maanden na baseline?
- Kunnen er in de twee groepen van het onderzoek belemmeringen en facilitators voor meer lichaamsbeweging worden geïdentificeerd?
Alle deelnemers krijgen eerst standaardzorg voor lichamelijk inactieve patiënten, d.w.z. Lichamelijke activiteit op recept (PaP), gevolgd door toewijzing aan een controlegroep of een bewegingsinterventiegroep (EI). De controlegroep wordt gevraagd zich aan hun PaP te houden en de EI-groep krijgt gedurende 12 weken een aanvullende bewegingsinterventie aangeboden bestaande uit 1-2 trainingssessies per week van een combinatie van aerobe training en weerstandstraining in een privéfitnesscentrum.
De haalbaarheid van de oefeninterventie zal worden geëvalueerd op basis van retentiepercentages en gebruikerservaring.
Daarnaast zullen onderzoekers fysieke activiteit, functie en psychometrie in de controle- en EI-groepen na drie en zes maanden vergelijken om de geschiktheid van de gekozen methoden te evalueren en om voorlopige gegevens over het interventie-effect te krijgen. Ten slotte zullen er aan het einde van het onderzoek interviews worden gehouden met de deelnemers aan de controle- en EI-groepen om de barrières en facilitators voor verhoogde fysieke activiteit bij formeel inactieve patiënten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Zweden, SE-90187
- Umeå University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichamelijk inactieve personen zoals gedefinieerd als personen die niet voldoen aan de huidige aanbevelingen van ten minste 150 minuten matige tot krachtige lichamelijke activiteit per week. Dit criterium wordt door potentiële deelnemers zelf beoordeeld.
- Leeftijd 40-60 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijke handicap die het vermogen om de oefeninterventie uit te voeren beïnvloedt.
- Hartfalen of ernstige degeneratieve ziekte, b.v. kwaadaardige kanker, multiple sclerose enz.
- Myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 12 maanden.
- Hartaandoeningen, waaronder angina pectoris die verergeren bij inspanning.
- Neuromusculaire, musculoskeletale of reumatische aandoeningen die verergeren bij inspanning.
- Hypertensie graad III, d.w.z. systolische bloeddruk hoger dan 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk hoger dan 110 mmHg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefen tussenkomst
Deelnemers krijgen een Bewegen op Voorschrift (PaP) voorgeschreven, wat inhoudt dat ze een motivatiegesprek krijgen met een fysiotherapeut over meer bewegen. De fysiotherapeut zal dan een geïndividualiseerd PaP voorschrijven met als doel de wekelijkse fysieke activiteit te verhogen waaraan de deelnemer wordt opgedragen zich te houden gedurende de rest van het onderzoek. Na 12 weken is ook een vervolgsessie inbegrepen. Deelnemers worden uitgenodigd voor een oefeninterventie van 12 weken in een privéfitnesscentrum nadat ze hun PaP hebben ontvangen. De oefening, inclusief een verscheidenheid aan aerobics- en weerstandstraining, wordt uitgevoerd in groepsverband, beginnend met één sessie per week gedurende de eerste drie weken en daarna twee sessies per week in week 4-12. Na 12 weken is ook een vervolgsessie inbegrepen. |
De interventie van 6 maanden bestaat uit gebruikelijke zorg (PaP) plus een eerste 12 weken oefening onder leiding van een instructeur (hieronder beschreven), gevolgd door een periode van 12 weken waarin de deelnemer zijn fysieke activiteit alleen moet uitvoeren. Oefeninterventie: Deelnemers worden uitgenodigd voor een oefeninterventie van 12 weken in een privéfitnesscentrum nadat ze hun PaP hebben ontvangen. De oefening, inclusief een verscheidenheid aan aerobe training en weerstandstraining, wordt uitgevoerd in groepsverband, beginnend met één sessie per week gedurende de eerste drie weken en daarna twee sessies per week in week 4-12. Na 12 weken is er ook een vervolgsessie waarin een fysiotherapeut contact opneemt met de deelnemer en bespreekt hoe zij zich zullen houden aan hun lichamelijke activiteit op voorschrift. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de oefeninterventie
Tijdsspanne: Continu gedocumenteerd tijdens de interventieperiode van 12 weken
|
Aantal voltooide trainingssessies in de bewegingsinterventiegroep
|
Continu gedocumenteerd tijdens de interventieperiode van 12 weken
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Het percentage deelnemers dat de interventie start en de uitkomstbeoordeling in beide groepen voltooit
|
3 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd besteed aan matige en krachtige fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Objectief gemeten fysieke activiteit, gemeten met een versnellingsmeter gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Ruwe gegevens worden vervolgens herberekend naar minuten doorgebracht in verschillende intensiteitszones en uiteindelijk worden minuten aan matige en krachtige fysieke activiteit berekend.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Dagelijkse stappenteller
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Objectief gemeten fysieke activiteit, gemeten met een versnellingsmeter gedurende 7 opeenvolgende dagen, wordt gebruikt om het aantal stappen te verzamelen dat wordt weergegeven als het aantal stappen per dag.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Cardio-respiratoire capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Ekblom-Bak fietsergometertest zal worden gebruikt om de cardio-respiratoire conditie te beoordelen.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Kracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Handgreepkracht van de niet-dominante hand wordt gemeten met een handdynamometer tot op de dichtstbijzijnde kg.
Drie opeenvolgende proeven worden uitgevoerd in een zittende positie met de elleboog in een hoek van 90 graden en de hoogste waarde wordt geregistreerd.
Een hogere waarde duidt op een hogere sterkte van de bovenste ledematen.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Vijf herhalingen zitten om te staan.
Vanuit een zittende positie wordt de deelnemer geïnstrueerd om in totaal vijf keer op te staan en vervolgens weer te gaan zitten.
De totale tijd van vijf herhalingen van zitten naar staan wordt vervolgens in seconden geregistreerd met een stopwatch.
Een lagere totale tijd duidt op een hogere spierkracht van de onderste ledematen.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
RAND-36 gezondheidsenquête zal worden gebruikt (RAND is geen acroniem maar de naam van een onderzoeksbedrijf).
De RAND-36-enquête bevat 36 vragen die behoren tot acht gezondheidsconcepten die verder kunnen worden onderverdeeld in twee samenvattende scores; lichamelijke en geestelijke gezondheid.
De antwoorden van de enquête zijn opnieuw gecodeerd in punten waarbij hogere punten duiden op een beter ervaren gezondheid.
De punten, variërend van 0 tot 100, worden vervolgens gepresenteerd voor de verschillende concepten, de twee samenvattende scores en de totaalscore voor de 36 vragen.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde lichaamsbeweging en fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Eén vraag over lichaamsbeweging en één vraag over dagelijkse fysieke activiteit in een typische week.
De vraag over bewegen bestaat uit 6 antwoordalternatieven variërend van 0 min tot meer dan 120 min per week.
De vraag met betrekking tot dagelijkse fysieke activiteit omvat 7 antwoordalternatieven gaande van 0 min tot meer dan 300 min per week.
De vragen zijn opgesteld door de Zweedse Nationale Raad voor Gezondheid en Welzijn.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Motiverende stadia van zelfbeschikking voor oefening
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Gedragsregulatie in Oefening Questionnaire-2 (BREQ-2) zal worden gebruikt.
De vragenlijst bevat 19 vragen, die behoren tot een van de vijf categorieën Amotivatie, Externe regulatie, Introjecteerde regulatie, Geïdentificeerde regulatie en Intrinsieke regulatie.
De schaal beoordeelt waar een persoon zich bevindt op het continuüm van zelfbeschikking waar hogere, positieve scores duiden op grotere relatieve autonomie; lagere, negatieve scores duiden op meer gecontroleerde regulering.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Vertrouwen in het eigen vermogen om te oefenen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Er wordt gebruik gemaakt van de Swedish Exercise Self-Efficacy Scale (ESES-S).
De vragenlijst bestaat uit 10 vragen over self-efficacy, elk met vier antwoordalternatieven.
De samengestelde score varieert van 10 tot 40 en een hogere score duidt op een hogere zelfeffectiviteit ten opzichte van lichaamsbeweging.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Psychologische basisbehoeften die verband houden met bevrediging van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Er wordt gebruik gemaakt van de Basic Psychological Needs in Exercise Scale (BPNES).
Deze vragenlijst bevat 12 vragen die betrekking hebben op een van de drie psychologische basisbehoeften; Autonomie, Competentie en Verbondenheid in het bewegingsdomein.
Antwoorden worden gegeven op een vijfpunts Likertschaal en de resultaten worden gepresenteerd voor de individuele behoeften en als een collectieve, globale behoefte.
De maximale score voor elke vraag is 5 en de minimale score is 1.
Gemiddelde waarden voor elke behoefte worden gepresenteerd samen met een gemiddelde score van alle 12 vragen.
Een hogere score duidt op een hogere behoeftevervulling.
|
3 maanden en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de oefeninterventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Er zullen semi-gestructureerde kwalitatieve individuele interviews worden gehouden met de bewegingsinterventiegroep om de gebruikerservaring van de deelnemers te onderzoeken
|
3 maanden
|
|
Het verkennen van barrières en facilitators in de richting van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
In beide groepen zullen semi-gestructureerde kwalitatieve individuele interviews worden gehouden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UMEPA01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .