처방 준수에 대한 신체 활동 향상을 위한 운동에 대한 동기 이해 - 타당성 조사 (UMEPA-F)
이 임상 시험의 목표는 신체적으로 활동적이지 않은 중년 남성과 여성의 운동 개입과 관련하여 신체 활동, 기능 및 심리 측정의 변화를 조사하기 위한 타당성을 탐색하고 방법을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 유지 및 사용자 경험과 관련하여 운동 중재가 실현 가능한가?
- 신체활동, 기능, 심리측정에 대한 평가방법이 본 연구에 적합한가?
- 베이스라인 이후 3개월 및 6개월 시점에서 신체 활동, 기능 및 심리 측정에 개입 효과가 있습니까?
- 연구의 두 그룹에서 증가된 신체 활동에 대한 장벽과 촉진제가 식별될 수 있습니까?
모든 참가자는 먼저 신체 활동이 없는 환자를 위한 표준 치료를 받습니다. 처방에 따른 신체 활동(PaP) 후 대조군 또는 운동 개입(EI) 그룹에 할당됩니다. 통제 그룹은 PaP를 준수하도록 요청받았고 EI 그룹은 개인 피트니스 센터에서 에어로빅 및 저항 훈련이 결합된 주당 1-2개의 훈련 세션으로 구성된 12주 동안 추가 운동 개입을 제공받을 것입니다.
운동 개입의 타당성은 유지율과 사용자 경험을 기반으로 평가됩니다.
또한 연구원들은 선택한 방법의 적합성을 평가하고 개입 효과에 대한 예비 데이터를 얻기 위해 3개월과 6개월에 대조군과 EI 그룹의 신체 활동, 기능 및 심리 측정을 비교할 것입니다. 마지막으로 통제 그룹 및 EI 그룹의 참가자와의 인터뷰는 공식적인 비활성 환자의 신체 활동 증가에 대한 장벽과 촉진제를 탐색하기 위해 연구가 끝날 때 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Västerbotten
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Umeå, Västerbotten, 스웨덴, SE-90187
- Umeå University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 주당 최소 150분의 중등도에서 격렬한 신체 활동의 현재 권장 사항을 충족하지 않는 것으로 정의되는 신체 활동이 없는 사람. 이 기준은 잠재적 참가자가 자체 평가합니다.
- 40~60세
제외 기준:
- 운동 개입을 수행하는 능력에 영향을 미치는 신체 장애.
- 심부전 또는 심각한 퇴행성 질환, 예. 악성 암, 다발성 경화증 등
- 지난 12개월 동안의 심근 경색 또는 뇌졸중.
- 운동으로 악화되는 협심증을 비롯한 심장 질환입니다.
- 운동으로 악화되는 신경근, 근골격 또는 류마티스 상태.
- 고혈압 등급 III, 즉 수축기 혈압이 180mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압이 110mmHg 이상입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 개입
참가자는 처방에 따른 신체 활동(PaP)이 처방되며, 이는 증가된 신체 활동에 대해 물리 치료사와 동기 부여 인터뷰를 하게 됨을 의미합니다. 그런 다음 물리치료사는 참가자가 연구의 나머지 기간 동안 준수하도록 지시받은 주간 신체 활동을 증가시키는 것을 목표로 개별화된 PaP를 처방할 것입니다. 후속 세션도 12주 후에 포함됩니다. 참가자는 PaP를 받은 후 개인 피트니스 센터에서 12주간의 운동 개입에 초대됩니다. 다양한 에어로빅 및 저항 훈련을 포함한 운동은 처음 3주 동안 주당 1회 세션으로 시작하여 4-12주 동안 주당 2회 그룹 설정에서 수행됩니다. 후속 세션도 12주 후에 포함됩니다. |
6개월 중재는 일반적인 치료(PaP)와 초기 12주간의 강사 주도 운동(아래 설명)과 참가자가 스스로 신체 활동을 수행해야 하는 12주 기간으로 구성됩니다. 운동 개입: 참가자는 PaP를 받은 후 개인 피트니스 센터에서 12주간의 운동 개입에 초대됩니다. 다양한 에어로빅 및 저항 훈련을 포함한 운동은 처음 3주 동안 주당 1회 세션으로 시작하여 4-12주 동안 주당 2회 그룹 설정에서 수행됩니다. 12주 후 물리치료사가 참가자에게 연락하여 처방에 따라 신체 활동을 어떻게 준수할지 논의하는 후속 세션도 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 중재 준수
기간: 12주 개입 기간 동안 지속적으로 문서화
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운동 중재 그룹에서 완료된 교육 세션 수
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12주 개입 기간 동안 지속적으로 문서화
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보유율
기간: 기준선 이후 3개월
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각 그룹에서 결과 평가를 완료하는 중재를 시작하는 참가자의 비율
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기준선 이후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온건하고 격렬한 신체 활동에 소요되는 시간
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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연속 7일 동안 가속도계로 측정한 객관적인 신체 활동.
원시 데이터는 다른 강도 영역에서 보낸 분으로 다시 계산되고 마지막으로 온건하고 격렬한 신체 활동의 분으로 계산됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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일일 걸음 수
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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연속 7일 동안 가속도계로 측정한 객관적으로 측정된 신체 활동은 일일 걸음 수로 표시되는 걸음 수를 수집하는 데 사용됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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심폐 기능
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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Ekblom-Bak 사이클 에르고미터 테스트는 심폐 적합성을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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상지 근력
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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주로 사용하지 않는 손의 악력은 손 동력계로 가장 가까운 kg 단위로 측정됩니다.
팔꿈치를 90도 각도로 유지한 상태에서 앉은 자세에서 3회 연속 시도를 수행하고 가장 높은 값을 기록합니다.
더 높은 값은 더 높은 상지 강도를 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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하지 근력
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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5번의 반복 앉은 자세 테스트.
앉은 자세에서 피험자는 일어서고 다시 앉도록 총 5회 지시받습니다.
앉은 자세에서 서기까지의 총 5회 반복 시간은 스톱워치로 초 단위로 기록됩니다.
총 시간이 짧을수록 하지 근력이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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RAND-36 건강 조사가 사용됩니다(RAND는 약어가 아니라 연구 법인의 이름입니다).
RAND-36 설문조사에는 2개의 요약 점수로 추가 분류할 수 있는 8개의 건강 개념에 속하는 36개의 질문이 포함되어 있습니다. 신체적, 정신적 건강.
설문 조사의 답변은 더 높은 점수가 더 나은 인지된 건강을 나타내는 점으로 다시 코딩됩니다.
그런 다음 0에서 100까지의 점수가 서로 다른 개념, 2개의 요약 점수 및 36개 질문에 대한 전체 점수에 대해 표시됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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자기보고 운동 및 신체 활동
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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운동에 관한 질문 1개와 일반적인 주에 일상적인 신체 활동에 관한 질문 1개.
운동에 관한 질문은 주당 0분에서 120분 이상까지 6개의 답변 대안으로 구성됩니다.
매일 신체 활동에 관한 질문은 주당 0분에서 300분 이상까지 7개의 답변 대안으로 구성됩니다.
질문은 스웨덴 국립보건복지위원회에서 작성합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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운동에 대한 자기 결정의 동기 부여 단계
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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운동 설문지-2(BREQ-2)의 행동 규제가 사용됩니다.
설문지는 Amotivation, 외부 규제, Introjected 규제, Identified 규제 및 Intrinsic 규제의 5가지 범주 중 하나에 속하는 19개의 질문을 포함합니다.
이 척도는 더 높은 긍정적 점수가 더 큰 상대적 자율성을 나타내는 자기 결정의 연속체에 있는 사람을 평가합니다. 낮은 음수 점수는 더 통제된 규제를 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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자신의 운동 능력에 대한 자신감
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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스웨덴 운동 자기효능감 척도(ESES-S)가 사용됩니다.
설문지는 운동 자기효능감에 관한 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문에는 4개의 대안이 있습니다.
종합점수는 10~40점으로 점수가 높을수록 운동에 대한 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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신체 활동 만족도와 관련된 기본적인 심리적 욕구
기간: 3개월 6개월
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BPNES(Basic Psychological Needs in Exercise Scale)가 사용됩니다.
이 설문지는 세 가지 기본 심리적 요구 중 하나와 관련된 12개의 질문을 포함합니다. 운동 영역의 자율성, 역량 및 관련성.
답변은 5점 리커트 척도로 제공되며 결과는 개인의 요구와 집단적, 글로벌 요구로 제시됩니다.
각 질문에 대한 최대 점수는 5이고 최소 점수는 1입니다.
각 필요에 대한 평균값은 12개 질문 모두의 평균 점수와 함께 제시됩니다.
점수가 높을수록 욕구 충족이 높다는 것을 나타냅니다.
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3개월 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 개입의 타당성
기간: 3 개월
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참가자의 사용자 경험을 탐색하기 위해 운동 중재 그룹과 함께 반구조화된 질적 개별 인터뷰가 진행됩니다.
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3 개월
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신체 활동에 대한 장애물 및 촉진제 탐색
기간: 6 개월
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반구조화된 질적 개별 인터뷰는 두 그룹 모두에서 실시됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UMEPA01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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