Понимание мотивации к упражнениям для повышения физической активности при соблюдении предписаний - технико-экономическое обоснование (UMEPA-F)
Целью этого клинического исследования является изучение возможности и оценка методов исследования изменений в физической активности, функциях и психометрических показателях в связи с физическими упражнениями у физически неактивных мужчин и женщин среднего возраста. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Осуществимо ли вмешательство в учения в отношении удержания и пользовательского опыта?
- Подходят ли методы оценки физической активности, функции и психометрии для настоящего исследования?
- Есть ли влияние вмешательства на физическую активность, функции и психометрические показатели через три и шесть месяцев после исходного уровня?
- Можно ли выявить препятствия и факторы, способствующие увеличению физической активности, в двух группах исследования?
Все участники сначала получат стандартный уход за физически неактивными пациентами, т.е. Физическая активность по рецепту (PaP) с последующим распределением в контрольную группу или группу интервенционных упражнений (EI). Контрольную группу просят придерживаться их PaP, а группе EI будут предложены дополнительные упражнения в течение 12 недель, состоящие из 1-2 тренировок в неделю, сочетающих аэробные и силовые тренировки в частном фитнес-центре.
Осуществимость интервенции учений будет оцениваться на основе показателей удержания и пользовательского опыта.
Кроме того, исследователи будут сравнивать физическую активность, функции и психометрические показатели в контрольной группе и группе ЭИ через три и шесть месяцев, чтобы оценить пригодность выбранных методов и получить предварительные данные об эффекте вмешательства. Наконец, в конце исследования будут проведены интервью с участниками контрольной группы и группы EI, чтобы изучить барьеры и факторы, способствующие увеличению физической активности у формально неактивных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Швеция, SE-90187
- Umeå University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физически неактивные лица, определяемые как не соответствующие текущим рекомендациям по крайней мере 150 минут физической активности от умеренной до высокой в неделю. Этот критерий оценивается потенциальными участниками самостоятельно.
- Возраст 40-60 лет
Критерий исключения:
- Физическая инвалидность, влияющая на способность выполнять физические упражнения.
- Сердечная недостаточность или тяжелое дегенеративное заболевание, например. злокачественный рак, рассеянный склероз и др.
- Инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 12 месяцев.
- Заболевания сердца, включая стенокардию, которая ухудшается при физических нагрузках.
- Нервно-мышечные, скелетно-мышечные или ревматические заболевания, которые ухудшаются при физических нагрузках.
- Артериальная гипертензия III степени, то есть систолическое артериальное давление выше 180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление более 110 мм рт.ст.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физические упражнения
Участникам назначают физическую активность по рецепту (PaP), что означает, что у них будет мотивационное интервью с физиотерапевтом относительно увеличения физической активности. Затем физиотерапевт назначит индивидуальный PaP с целью увеличения еженедельной физической активности, которой участнику будет предписано придерживаться до конца исследования. Последующий сеанс также включен через 12 недель. Участников приглашают на 12-недельную тренировку в частном фитнес-центре после того, как они получат свой PaP. Упражнения, включая различные аэробные и силовые тренировки, выполняются в группе, начиная с одного занятия в неделю в течение первых трех недель, а затем с двух занятий в неделю в течение 4-12 недель. Последующий сеанс также включен через 12 недель. |
6-месячное вмешательство состоит из обычного ухода (PaP) плюс начальные 12 недель упражнений под руководством инструктора (описанных ниже), за которыми следует 12-недельный период, когда участник должен будет выполнять свою физическую активность самостоятельно. Упражнение вмешательства: Участников приглашают на 12-недельную тренировку в частном фитнес-центре после того, как они получат свой PaP. Упражнения, включая различные аэробные и силовые тренировки, выполняются в группе, начиная с одного занятия в неделю в течение первых трех недель, а затем с двух занятий в неделю в течение 4-12 недель. Последующий сеанс также включен через 12 недель, когда физиотерапевт связывается с участником и обсуждает, как он будет придерживаться своей физической активности по предписанию. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечебным упражнениям
Временное ограничение: Непрерывно документируется в течение 12-недельного периода вмешательства.
|
Количество завершенных тренировок в группе интервенционных упражнений
|
Непрерывно документируется в течение 12-недельного периода вмешательства.
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Доля участников, начавших вмешательство, которое завершило оценку результатов в любой группе
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, проведенное в умеренных и энергичных физических нагрузках
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Объективно измеренная физическая активность, измеряемая акселерометром в течение 7 дней подряд.
Затем необработанные данные пересчитываются в минуты, проведенные в разных зонах интенсивности, и, наконец, рассчитываются минуты умеренной и высокой физической активности.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Ежедневный подсчет шагов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Объективно измеренная физическая активность, измеренная с помощью акселерометра в течение 7 дней подряд, используется для подсчета шагов, который представлен в виде шагов, пройденных за день.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Кардио-респираторная мощность
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Тест на велоэргометре Экблома-Бака будет использоваться для оценки кардио-респираторной выносливости.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Сила верхних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Сила хвата не доминирующей рукой измеряется с точностью до килограмма с помощью динамометра.
Выполняются три последовательные попытки в положении сидя с локтем, удерживаемым под углом 90 градусов, и фиксируется наивысшее значение.
Более высокое значение указывает на более высокую силу верхних конечностей.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Сила мышц нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Пять повторений сидя, чтобы выдержать испытание.
Из сидячего положения участнику предлагается встать, а затем снова сесть в общей сложности пять раз.
Затем с помощью секундомера записывается общее время пяти повторений циклов «сидя-стоя».
Меньшее общее время указывает на более высокую силу мышц нижних конечностей.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Будет использоваться обследование состояния здоровья RAND-36 (RAND — это не аббревиатура, а название исследовательской корпорации).
Опрос RAND-36 содержит 36 вопросов, относящихся к восьми концепциям здоровья, которые можно дополнительно разделить на две сводные оценки; физическое и психическое здоровье.
Ответы из опроса перекодируются в баллы, где более высокие баллы указывают на лучшее восприятие здоровья.
Затем баллы в диапазоне от 0 до 100 выставляются за различные концепции, два итоговых балла и общий балл за 36 вопросов.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Самооценка упражнений и физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Один вопрос о физических упражнениях и один вопрос о ежедневной физической активности в течение обычной недели.
Вопрос о физических упражнениях включает 6 вариантов ответа от 0 до более 120 минут в неделю.
Вопрос о ежедневной физической активности включает 7 вариантов ответа от 0 до более 300 минут в неделю.
Вопросы составлены Шведским национальным советом здравоохранения и социального обеспечения.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Мотивационные этапы самоопределения к упражнениям
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Будет использоваться опросник-2 по регулированию поведения в упражнениях (BREQ-2).
Анкета содержит 19 вопросов, относящихся к одной из пяти категорий: «Амотивация», «Внешняя регуляция», «Интроецированная регуляция», «Идентифицированная регуляция» и «Внутренняя регуляция».
Шкала оценивает, где человек находится на континууме самоопределения, где более высокие положительные баллы указывают на большую относительную автономию; более низкие отрицательные баллы указывают на более контролируемую регуляцию.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Уверенность в своих силах тренироваться
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Будет использоваться Шведская шкала самоэффективности упражнений (ESES-S).
Анкета состоит из 10 вопросов о самоэффективности упражнений, на каждый из которых предлагается четыре варианта ответов.
Суммарный балл колеблется от 10 до 40, а более высокий балл указывает на более точную самоэффективность в отношении физических упражнений.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Основные психологические потребности, связанные с удовлетворением физической активности
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Будет использоваться шкала основных психологических потребностей в упражнениях (BPNES).
Эта анкета содержит 12 вопросов, связанных с одной из трех основных психологических потребностей; Автономия, компетентность и связанность в области упражнений.
Ответы даны по пятибалльной шкале Лайкерта, а результаты представлены для индивидуальных потребностей и как коллективные, глобальные потребности.
Максимальное количество баллов за каждый вопрос – 5, минимальное – 1.
Средние значения для каждой потребности представлены вместе со средним баллом по всем 12 вопросам.
Более высокий балл указывает на более высокое удовлетворение потребности.
|
3 месяца и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства в виде упражнений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Полуструктурированные качественные индивидуальные интервью будут проводиться с группой, занимающейся упражнениями, для изучения пользовательского опыта участников.
|
3 месяца
|
|
Изучение барьеров и факторов, способствующих физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Полуструктурированные качественные индивидуальные интервью будут проводиться в обеих группах.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UMEPA01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .