Vantage Mobile Bearing Total Ankle System 市販後臨床フォローアップ (米国外)
2026年9月15日 更新者：Exactech
Exactech Vantage Total Ankle Systemのオープンラベル、マルチセンター、シングルアームの前向き評価（米国外）
この調査の目的は、Vantage Mobile-Bearing Total Angle System の性能と安全性を評価することです。
この研究では、手術後最大 10 年間被験者を追跡します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rachael Craig
- 電話番号：1-833-423-8482
- メール：rachael.craig@advita.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sandrine Angibaud
- 電話番号：1-833-423-8482
- メール：sandrine.angibaud@advita.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格基準を満たす患者 - 参加に同意し、10年以上のフォローアップ訪問のために戻ることに同意した患者
説明
包含基準:
- 患者は足関節全置換術の適応となる
- 患者は少なくとも21歳です
- -患者は10年までの追跡調査に利用できる可能性が高い
- -患者は、術前および術後の訪問要件を順守することにより、喜んで参加します
- -患者は、研究インフォームドコンセントフォームを読んで署名する意思があり、署名することができます
除外基準:
- 足関節部位の骨量が過剰に減少している患者
- 重度の骨粗鬆症患者
- 完全な距骨無血管壊死の患者
- 活動性骨髄炎の患者
- 足首部位の感染症または足首に移動する可能性のある遠隔部位の感染症の患者
- 敗血症患者
- 患肢に血管欠損がある患者
- 神経障害性関節の患者
- 下肢の動き、歩行、または体重負荷に悪影響を与える可能性のある神経疾患または筋骨格疾患または機能喪失の患者
- 足首周りの軟部組織の被覆が不十分な患者
- シャルコー関節症の患者
- くるぶしの切除を伴う前の足首関節固定術
- 活動または患者の体重に起因する過度の負荷 - 治験責任医師の裁量による
- -骨格的に未熟な患者（手術時の年齢が21歳未満の患者）
- 認知症患者
- 既知の金属アレルギーのある患者
- インフォームドコンセントを提供したくない患者
- 10年までの追跡調査に利用できない可能性が高い患者
- 対象デバイスの適切な候補とみなされない患者
- 患者は妊娠している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AOFAS
時間枠：学習完了まで、平均して年 1 回
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS) - 痛み (40 点)、機能 (45 点)、アライメント (15 点) に関するアンケート - 100 点のスコアで、100 は健康な中足部を示します
|
学習完了まで、平均して年 1 回
|
|
SMFA
時間枠：学習完了まで、平均して年 1 回
|
Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) スコア - 46 項目の患者アンケートは 2 つのセクションに分かれています: 患者の機能評価に関する 34 の質問と、患者が症状によってどのように悩まされているかをカバーする 12 の質問です。する/ずっと症状がある/ひどく悩まされている
|
学習完了まで、平均して年 1 回
|
|
SF-36
時間枠：学習完了まで、平均して年 1 回
|
Short Form Health Survey (SF-36) スコア - 36 項目の患者が再現した患者の健康調査 - 8 つのスケールで構成されています: 身体機能、身体的役割、身体的痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、精神的役割健康。
各尺度は 0 ～ 100 の尺度に変換され、スコアが低いほど障害が大きく、スコアが高いほど障害が少ないことを示します。
|
学習完了まで、平均して年 1 回
|
|
スポーツ頻度スコア
時間枠：学習完了まで、平均して年 1 回
|
Sports Frequency Score - 余暇のスポーツ活動のレベル。0 は「スポーツ活動なし」を示し、4 は「プロレベルのスポーツ活動、エリート アスリート」を示します。
|
学習完了まで、平均して年 1 回
|
|
VAS 疼痛スコアと患者満足度
時間枠：学習完了まで、平均して年に 1 回
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア - 痛みのレベルを示す 0 ～ 100 の範囲のスコア - スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します
|
学習完了まで、平均して年に 1 回
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Victor Valderrabano, MD, PhD、SWISS ORTHO CENTER Pain Clinic Basel
- 主任研究者：Mario Herrera- Perez, MD, PhD、Hospital Universitario de Canarias
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月8日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月11日
最初の投稿 (実際)
2023年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。