Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vantage Mobile Bearing Total Ankle System Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek (poza Stanami Zjednoczonymi)

15 września 2026 zaktualizowane przez: Exactech

Otwarta, wieloośrodkowa, prospektywna ocena systemu Exactech Vantage Total Ankle System na jednym ramieniu (poza Stanami Zjednoczonymi)

Celem tego badania jest ocena działania i bezpieczeństwa systemu łożysk ruchomych Vantage Total Angle. Badanie to będzie dotyczyć pacjentów przez okres do 10 lat po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Rachael Craig
Numer telefonu: 1-833-423-8482
E-mail: rachael.craig@advita.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Sandrine Angibaud
Numer telefonu: 1-833-423-8482
E-mail: sandrine.angibaud@advita.com

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- - Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario de Canarias
    - Kontakt:
      
      Alejandro Herrera
      
      Numer telefonu: + 0034 922678500
Szwajcaria
- - Basel, Szwajcaria, CH-4010
    - Rekrutacyjny
    - SWISS ORTHO CENTER Pain Clinic Basel
    - Kontakt:
      
      Victor Valderrabano
      
      Numer telefonu: +41 61 295 88 80

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji — Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, wrócą na wizyty kontrolne trwające do 10 lat lub dłużej

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent jest wskazany do całkowitej alloplastyki stawu skokowego
Pacjent ma co najmniej 21 lat
Pacjent prawdopodobnie będzie dostępny do obserwacji przez okres do 10 lat
Pacjent jest chętny do udziału poprzez przestrzeganie wymagań dotyczących wizyt przed- i pooperacyjnych
Pacjent chce i jest w stanie przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

Pacjent z nadmierną utratą masy kostnej w okolicy stawu skokowego
Pacjent z ciężką osteoporozą
Pacjent z całkowitą jałową martwicą kości skokowej
Pacjent z czynnym zapaleniem kości i szpiku
Pacjent z infekcją w miejscu kostki lub infekcją w odległych miejscach, które mogą migrować do kostki
Pacjent z sepsą
Pacjent z niedoborem naczyniowym w zajętej kończynie
Pateint z neuropatycznymi stawami
Pacjent z chorobą neurologiczną lub układu mięśniowo-szkieletowego lub utratą funkcji, która może niekorzystnie wpływać na ruch kończyny dolnej, chód lub obciążenie
Pacjent ze słabym pokryciem tkanek miękkich wokół kostki
Pacjent z artropatią Charcota
Wcześniejsza artrodeza stawu skokowego z wycięciem kostki
Nadmierne obciążenia spowodowane aktywnością lub wagą pacjenta – według uznania badacza
Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym (pacjent ma mniej niż 21 lat, jeśli wiek w momencie operacji)
Pacjent z demencją
Pacjent ze znaną alergią na metale
Pacjenci, którzy nie chcą wyrazić świadomej zgody
Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą dostępni do obserwacji do 10 lat
Pacjenci, którzy nie zostali uznani za odpowiednich kandydatów do przedmiotowego urządzenia
Pacjentka jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
AOFAS Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie	American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS) — kwestionariusz dotyczący bólu (40 punktów), funkcji (45 punktów) i wyrównania (15 punktów) — wynik 100 punktów, gdzie 100 oznacza zdrowe śródstopie	Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
SMFA Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie	Krótka ocena funkcji układu mięśniowo-szkieletowego (SMFA) — 46 pozycji Kwestionariusz pacjenta podzielony na dwie części: 34 pytania dotyczące oceny funkcji pacjenta i 12 pytań dotyczących stopnia niepokoju pacjentów objawami, gdzie 1 oznacza brak problemów/brak trudności/ brak problemów, a 5 oznacza niezdolność robić/objawy cały czas/być bardzo zaniepokojonym	Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
SF-36 Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie	Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) — 36-punktowa ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjenta — składa się z 8 skal: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i psychiczna zdrowie. Każda skala jest przekształcana w skalę 0-100, gdzie niższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność, a wyższy wynik na mniejszą niepełnosprawność	Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
Wynik częstotliwości sportowej Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie	Wynik częstotliwości sportowej — poziom aktywności sportowej w czasie wolnym, gdzie 0 oznacza „brak aktywności sportowej”, a 4 oznacza „zawodowy poziom aktywności sportowej, elitarny sportowiec	Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
Skala bólu VAS i satysfakcja pacjenta Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie	Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) — Zakres wyników od 0 do 100, aby wskazać poziom bólu — Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu	Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exactech

Śledczy

Główny śledczy: Victor Valderrabano, MD, PhD, SWISS ORTHO CENTER Pain Clinic Basel
Główny śledczy: Mario Herrera- Perez, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości