Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Vantage Mobile Bearing Total Ankle System Послепродажное клиническое наблюдение (за пределами США)

15 сентября 2026 г. обновлено: Exactech

Открытая многоцентровая проспективная оценка системы Exactech Vantage Total Ankle System с одной рукой (за пределами США)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности системы Vantage Mobile-Bearing Total Angle. Это исследование будет сопровождать субъектов в течение периода до 10 лет после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Rachael Craig
Номер телефона: 1-833-423-8482
Электронная почта: rachael.craig@advita.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Sandrine Angibaud
Номер телефона: 1-833-423-8482
Электронная почта: sandrine.angibaud@advita.com

Места учебы

Испания
- - Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38320
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario de Canarias
    - Контакт:
      
      Alejandro Herrera
      
      Номер телефона: + 0034 922678500
Швейцария
- - Basel, Швейцария, CH-4010
    - Рекрутинг
    - SWISS ORTHO CENTER Pain Clinic Basel
    - Контакт:
      
      Victor Valderrabano
      
      Номер телефона: +41 61 295 88 80

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, отвечающие критериям приемлемости. Пациенты, которые соглашаются участвовать в повторных посещениях в течение 10 лет или дольше.

Описание

Критерии включения:

Пациенту показано тотальное эндопротезирование голеностопного сустава.
Возраст пациента не менее 21 года.
Пациент, вероятно, будет доступен для последующего наблюдения до 10 лет.
Пациент желает участвовать, соблюдая требования посещения до и после операции.
Пациент желает и может прочитать и подписать форму информированного согласия на исследование

Критерий исключения:

Пациент с чрезмерной потерей костной массы в области голеностопного сустава
Пациент с тяжелым остеопорозом
Пациент с полным аваскулярным некрозом таранной кости
Пациент с активным остеомиелитом
Пациент с инфекцией в области лодыжки или инфекцией в отдаленных местах, которая может мигрировать на лодыжку.
Пациент с сепсисом
Пациент с сосудистой недостаточностью пораженной конечности
Патент с невропатическими суставами
Пациент с неврологическим заболеванием или заболеванием опорно-двигательного аппарата или потерей функции, которая может неблагоприятно повлиять на движение нижней конечности, походку или весовую нагрузку.
Пациент с плохим покрытием мягких тканей вокруг лодыжки
Пациент с артропатией Шарко
Предварительный артродез голеностопного сустава с иссечением лодыжек
Чрезмерные нагрузки, вызванные активностью или весом пациента — по усмотрению исследователя
Пациенты с незрелым скелетом (пациент моложе 21 года, если возраст на момент операции)
Пациент с деменцией
Пациент с известной аллергией на металлы
Пациенты, не желающие давать информированное согласие
Пациенты, которые вряд ли будут доступны для последующего наблюдения в течение 10 лет
Пациенты, которые не считаются подходящими кандидатами для рассматриваемого устройства
пациентка беременна

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
АОФАС Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 в год	Оценка Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS) - Опросник по боли (40 баллов), функции (45 баллов) и выравниванию (15 баллов) - 100 баллов, где 100 указывает на здоровую среднюю часть стопы.	По окончании обучения, в среднем 1 в год
СМФА Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 в год	Краткая оценка скелетно-мышечной функции (SMFA) – 46 пунктов Анкета пациента разделена на две части: 34 вопроса об оценке функции пациента и 12 вопросов о том, насколько пациентов беспокоят их симптомы, где 1 означает отсутствие проблем/нет трудностей/не беспокоит, а 5 означает невозможность делать/симптомы все время/быть сильно обеспокоенным	По окончании обучения, в среднем 1 в год
СФ-36 Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 в год	Краткая форма опроса о состоянии здоровья (SF-36) Оценка - опрос пациентов, воспроизводимый пациентами, из 36 пунктов - Он состоит из 8 шкал: физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, социальное функционирование, ролевая эмоциональная и психическая здоровье. Каждая шкала преобразуется в шкалу от 0 до 100, где более низкий балл указывает на большую степень инвалидности, а более высокий балл — на меньшую инвалидность.	По окончании обучения, в среднем 1 в год
Спортивная оценка частоты Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 в год	Показатель спортивной частоты — уровень занятий спортом в свободное время, где 0 означает «отсутствие занятий спортом», а 4 — «профессиональный уровень занятий спортом, элитный спортсмен».	По окончании обучения, в среднем 1 в год
Оценка боли по ВАШ и удовлетворенность пациентов Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1 в год	Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) — диапазон баллов от 0 до 100 для обозначения уровня боли — более высокий балл указывает на большую интенсивность боли	По окончании обучения, в среднем 1 в год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Exactech

Следователи

Главный следователь: Victor Valderrabano, MD, PhD, SWISS ORTHO CENTER Pain Clinic Basel
Главный следователь: Mario Herrera- Perez, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества