Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vantage mobilleje totalt ankelsystem efter klinisk opfølgning på markedet (uden for USA)

26. februar 2025 opdateret af: Exactech

En åben etiket, multicenter, enkeltarms prospektiv evaluering af Exactech Vantage Total Ankel System (uden for USA)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​Vantage Mobile-Bearing Total Angle System. Denne undersøgelse vil følge forsøgspersoner i en periode på op til 10 år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4010
        • Rekruttering
        • SWISS ORTHO CENTER Pain Clinic Basel
        • Kontakt:
          • Victor Valderrabano
          • Telefonnummer: +41 61 295 88 80
  • Spanien
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
          • Alejandro Herrera
          • Telefonnummer: + 0034 922678500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der opfylder berettigelseskriterier - Patienter, der giver samtykke til at deltage for at vende tilbage til opfølgningsbesøg ud til 10 år eller længere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er indiceret til total ankelarthroplastik
  • Patienten er mindst 21 år gammel
  • Patienten vil sandsynligvis være tilgængelig for opfølgning i op til 10 år
  • Patienten er villig til at deltage ved at overholde krav til præ- og postoperativ besøg
  • Patienten er villig og i stand til at læse og underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med for stort knogletab ved ankelleddet
  • Patient med svær osteoporose
  • Patient med fuldstændig avaskulær nekrose
  • Patient med aktiv osteomyelitis
  • Patient med infektion ved ankelstedet eller infektion på fjerne steder, der kunne migrere til anklen
  • Patient med sepsis
  • Patient med vaskulær mangel i det involverede lem
  • Pateint med neuropatiske led
  • Patient med neurologisk eller muskuloskeletal sygdom eller funktionstab, der kan påvirke bevægelsen af ​​underekstremiteterne, gang eller vægtbæring negativt
  • Patient med dårlig bløddelsdækning omkring anklen
  • Patient med Charcot artropati
  • Tidligere ankelarthrodese med excision af malleolerne
  • Overdreven belastning som følge af aktivitet eller patientvægt - pr. undersøgers skøn
  • Skelet umodne patienter (patienten er under 21 år, hvis alder på operationstidspunktet)
  • Patient med demens
  • Patient med kendt metalallergi
  • Patienter, der ikke er villige til at give informeret samtykke
  • Patienter, der næppe vil være tilgængelige for opfølgning i 10 år
  • Patienter, som ikke vurderes som egnede kandidater til den pågældende enhed
  • Patienten er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AOFAS
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
American Orthopedic Foot and Ankel Society Score (AOFAS) - Spørgeskema om smerte (40 point), funktion (45 point) og justering (15 point) - 100 point score, hvor 100 indikerer en sund mellemfod
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
SMFA
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
Kort Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) Score - 46 punkter Patientspørgeskema opdelt i to sektioner: 34 spørgsmål om patientens funktionsvurdering og 12 spørgsmål, der dækker, hvor generet patienter er af deres symptomer, hvor 1 angiver ingen problemer/ingen besvær/ikke generet og 5 angiver ude af stand. at gøre/symptomer hele tiden/være meget generet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
SF-36
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
Short Form Health Survey (SF-36) Score - 36 punkter patientbeskyttet undersøgelse af patientens sundhed - Den består af 8 skalaer: Fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed. Hver skala omdannes til en 0-100 skala, hvor den laveste score angiver jo mere handicap og jo højere score jo mindre handicap
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
Sportsfrekvensscore
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
Sports Frequency Score - Niveau af sportsaktivitet i fritiden, hvor 0 angiver "ingen sportsaktivitet" og 4 angiver "professionelt niveau af sportsaktivitet, eliteatlet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
VAS Smertescore og patienttilfredshed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året
Visual Analog Scale (VAS) Score - Range af score fra 0-100 for at angive smerteniveau - Højere score angiver større smerteintensitet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 om året

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exactech

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor Valderrabano, MD, PhD, SWISS ORTHO CENTER Pain Clinic Basel
  • Ledende efterforsker: Mario Herrera- Perez, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR16-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner