Vantage Mobile Bearing Total Ankle System 시판 후 임상 후속 조치(미국 외)
2026년 9월 15일 업데이트: Exactech
Exactech Vantage Total Ankle System의 공개 라벨, 다중 센터, 단일 팔 전향적 평가(미국 외)
이 연구의 목적은 Vantage Mobile-Bearing Total Angle System의 성능과 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 수술 후 최대 10년 동안 피험자를 추적할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rachael Craig
- 전화번호: 1-833-423-8482
- 이메일: rachael.craig@advita.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sandrine Angibaud
- 전화번호: 1-833-423-8482
- 이메일: sandrine.angibaud@advita.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적격 기준을 충족하는 환자 - 10년 이상의 후속 방문을 위해 재방문에 참여하기로 동의한 환자
설명
포함 기준:
- 환자는 발목 전치환술을 받아야 합니다.
- 환자는 21세 이상입니다.
- 환자는 10년 후까지 추적 관찰 가능
- 환자는 수술 전 및 수술 후 방문 요구 사항을 준수하여 기꺼이 참여합니다.
- 환자는 기꺼이 연구 동의서를 읽고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 발목 관절 부위의 과도한 골소실이 있는 환자
- 심한 골다공증 환자
- 완전 거골 무혈성 괴사 환자
- 활동성 골수염 환자
- 발목 부위 감염 또는 발목으로 이동할 수 있는 먼 부위의 감염이 있는 환자
- 패혈증 환자
- 관련 사지에 혈관 결핍이 있는 환자
- 신경병성 관절이 있는 환자
- 하지의 움직임, 보행, 체중 부하에 악영향을 미칠 수 있는 신경계 또는 근골격계 질환 또는 기능 상실 환자
- 발목 주위의 연조직 커버리지가 불량한 환자
- 샤르코 관절병증 환자
- 복사뼈 절제를 동반한 이전 발목 관절고정술
- 활동 또는 환자 체중으로 인한 과도한 하중 - 조사자의 재량에 따름
- 골격 미성숙 환자(환자가 수술 당시 나이가 21세 미만인 경우)
- 치매 환자
- 알려진 금속 알레르기가 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없는 환자
- 10년 이상 추적 관찰이 어려운 환자
- 대상 기기에 적합하지 않다고 판단되는 환자
- 환자가 임신 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아오파스
기간: 학업 수료를 통해 연평균 1개
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS) - 통증(40점), 기능(45점) 및 정렬(15점)에 대한 질문 - 100점 점수(100은 건강한 중족부)
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학업 수료를 통해 연평균 1개
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SMFA
기간: 학업 수료를 통해 연평균 1개
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SMFA(Short Musculoskeletal Function Assessment) 점수 - 46개 항목 환자 설문지는 두 부분으로 나뉩니다: 환자 기능 평가에 대한 34개 질문과 환자가 증상으로 인해 얼마나 괴로워하는지를 다루는 12개 질문(1은 문제 없음/어려움 없음/괴롭지 않음, 5는 할 수 없음) ~을 하다/항상 증상이/많이 괴로워하다
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학업 수료를 통해 연평균 1개
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SF-36
기간: 학업 수료를 통해 연평균 1개
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Short Form Health Survey (SF-36) 점수 - 36개 항목의 환자-표기 환자 건강 조사 - 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할, 정신적 역할의 8개 척도로 구성됨 건강.
각 척도는 0-100 척도로 변환되며 점수가 낮을수록 장애 정도가 높고 점수가 높을수록 장애가 적은 것을 나타냅니다.
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학업 수료를 통해 연평균 1개
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스포츠 빈도 점수
기간: 학업 수료를 통해 연평균 1개
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스포츠 빈도 점수 - 여가 시간의 스포츠 활동 수준으로 0은 "스포츠 활동 없음"을 나타내고 4는 "프로 스포츠 활동 수준, 엘리트 운동선수"를 나타냅니다.
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학업 수료를 통해 연평균 1개
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VAS 통증 점수 및 환자 만족도
기간: 학업 수료를 통해 연평균 1개
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VAS(Visual Analog Scale) 점수 - 통증 수준을 나타내는 0-100의 점수 범위 - 점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타냅니다.
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학업 수료를 통해 연평균 1개
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Victor Valderrabano, MD, PhD, SWISS ORTHO CENTER Pain Clinic Basel
- 수석 연구원: Mario Herrera- Perez, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 8일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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