Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vantage mobillager totalt ankelsystem etter klinisk oppfølging på markedet (utenfor USA)

15. september 2026 oppdatert av: Exactech

En åpen etikett, multisenter, enarms prospektiv evaluering av Exactech Vantage Total Ankel System (utenfor USA)

Målet med denne studien er å evaluere ytelsen og sikkerheten til Vantage Mobile-Bearing Total Angle System. Denne studien vil følge forsøkspersoner i en periode på opptil 10 år etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38320
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Ta kontakt med:
          • Alejandro Herrera
          • Telefonnummer: + 0034 922678500
  • Sveits
      • Basel, Sveits, CH-4010
        • Rekruttering
        • SWISS ORTHO CENTER Pain Clinic Basel
        • Ta kontakt med:
          • Victor Valderrabano
          • Telefonnummer: +41 61 295 88 80

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriterier - Pasienter som samtykker til å delta for å returnere for oppfølgingsbesøk ut til 10 år eller lenger

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er indisert for total ankelartroplastikk
  • Pasienten er minst 21 år gammel
  • Pasienten vil sannsynligvis være tilgjengelig for oppfølging i 10 år
  • Pasienten er villig til å delta ved å overholde krav til pre- og postoperativt besøk
  • Pasienten er villig og i stand til å lese og signere et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med overdreven bentap ved ankelleddet
  • Pasient med alvorlig osteoporose
  • Pasient med fullstendig avaskulær nekrose
  • Pasient med aktiv osteomyelitt
  • Pasient med infeksjon på ankelstedet eller infeksjon på fjerne steder som kan migrere til ankelen
  • Pasient med sepsis
  • Pasient med vaskulær mangel i det involverte lemmet
  • Pateint med nevropatiske ledd
  • Pasient med nevrologisk eller muskel- og skjelettsykdom eller tap av funksjon som kan påvirke bevegelse av underekstremitet, gang eller vektbæring negativt
  • Pasient med dårlig dekning av bløtvev rundt ankelen
  • Pasient med Charcot-artropati
  • Tidligere ankelartrodese med eksisjon av malleolene
  • Overdreven belastning forårsaket av aktivitet eller pasientvekt - etter etterforskers skjønn
  • Skjelett umodne pasienter (pasienten er under 21 år hvis alder på operasjonstidspunktet)
  • Pasient med demens
  • Pasient med kjent metallallergi
  • Pasienter som ikke er villige til å gi informert samtykke
  • Pasienter som neppe vil være tilgjengelige for oppfølging ut til 10 år
  • Pasienter som ikke anses som egnede kandidater for det aktuelle utstyret
  • Pasienten er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AOFAS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS) - Spørreskjema om smerte (40 poeng), funksjon (45 poeng) og justering (15 poeng) - 100 poengscore der 100 indikerer en sunn mellomfot
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
SMFA
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
Kort muskel- og skjelettfunksjonsvurdering (SMFA) Score - 46 elementer Pasientspørreskjema delt inn i to seksjoner: 34 spørsmål om pasientfunksjonsvurdering og 12 spørsmål som dekker hvor plaget pasientene er av symptomene, der 1 indikerer ingen problemer/ingen vanskeligheter/ikke plaget og 5 indikerer at de ikke kan. å gjøre/symptomer hele tiden/blir veldig plaget
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
SF-36
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
Short Form Health Survey (SF-36) Score - 36-elementer pasient-reprotest undersøkelse av pasientens helse - Den består av 8 skalaer: Fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental Helse. Hver skala omdannes til en skala fra 0-100 der lavere poengsum indikerer jo mer funksjonshemming og jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
Sports Frequency Score
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
Sports Frequency Score - Nivå på sportsaktivitet i fritiden der 0 indikerer "ingen sportsaktivitet" og 4 indikerer "profesjonelt nivå av sportsaktivitet, eliteidrettsutøver
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
VAS Smertescore og pasienttilfredshet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år
Visual Analog Scale (VAS)-score - Range av skårer fra 0-100 for å indikere smertenivå - Høyere poengsum indikerer større smerteintensitet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 pr år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Exactech

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victor Valderrabano, MD, PhD, SWISS ORTHO CENTER Pain Clinic Basel
  • Hovedetterforsker: Mario Herrera- Perez, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR16-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere