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Vantage Mobile Bearing Total Ankle System Klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung (außerhalb der USA)

15. September 2026 aktualisiert von: Exactech

Eine offene, multizentrische, einarmige prospektive Bewertung des Exactech Vantage Total Ankle System (außerhalb der USA)

Ziel dieser Studie ist es, die Leistung und Sicherheit des Vantage Mobile-Bearing Total Angle Systems zu bewerten. Diese Studie wird die Probanden über einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren nach der Operation begleiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4010
        • Rekrutierung
        • SWISS ORTHO CENTER Pain Clinic Basel
        • Kontakt:
          • Victor Valderrabano
          • Telefonnummer: +41 61 295 88 80
  • Spanien
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
          • Alejandro Herrera
          • Telefonnummer: + 0034 922678500

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen – Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, können für Nachsorgeuntersuchungen bis zu 10 Jahren oder länger zurückkehren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist für eine Sprunggelenk-Totalendoprothetik indiziert
  • Der Patient ist mindestens 21 Jahre alt
  • Der Patient steht voraussichtlich für eine Nachbeobachtung von bis zu 10 Jahren zur Verfügung
  • Der Patient ist zur Teilnahme bereit, indem er die Anforderungen für den prä- und postoperativen Besuch erfüllt
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einwilligungserklärung für die Studie zu lesen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit übermäßigem Knochenverlust an der Sprunggelenksstelle
  • Patient mit schwerer Osteoporose
  • Patient mit vollständiger avaskulärer Nekrose des Talus
  • Patient mit aktiver Osteomyelitis
  • Patient mit Infektion am Sprunggelenk oder Infektion an entfernten Stellen, die zum Sprunggelenk wandern könnten
  • Patient mit Sepsis
  • Patient mit Gefäßmangel in der betroffenen Extremität
  • Pateint mit neuropathischen Gelenken
  • Patienten mit neurologischen oder muskuloskelettalen Erkrankungen oder Funktionsverlust, die die Bewegung der unteren Extremität, den Gang oder die Gewichtsbelastung beeinträchtigen können
  • Patient mit schlechter Weichteilabdeckung um den Knöchel
  • Patient mit Charcot-Arthropathie
  • Vorhergehende Sprunggelenksarthrodese mit Exzision der Knöchel
  • Übermäßige Belastung aufgrund von Aktivität oder Patientengewicht – nach Ermessen des Prüfarztes
  • Patienten mit unreifem Skelett (der Patient ist zum Zeitpunkt der Operation jünger als 21 Jahre)
  • Patient mit Demenz
  • Patient mit bekannter Metallallergie
  • Patienten, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie für eine Nachbeobachtung von bis zu 10 Jahren zur Verfügung stehen
  • Patienten, die nicht als geeignete Kandidaten für das betreffende Gerät angesehen werden
  • Die Patientin ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AOFAS
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS) – Fragebogen zu Schmerz (40 Punkte), Funktion (45 Punkte) und Ausrichtung (15 Punkte) – 100-Punkte-Score, wobei 100 einen gesunden Mittelfuß anzeigt
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
SMFA
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) Score – 46 Punkte Der Patientenfragebogen ist in zwei Abschnitte unterteilt: 34 Fragen zur Funktionsbewertung der Patienten und 12 Fragen zur Betroffenheit der Patienten durch ihre Symptome, wobei 1 „keine Probleme/keine Schwierigkeiten/nicht gestört“ und 5 „unfähig“ bedeutet zu tun/Symptome die ganze Zeit/sehr belästigt zu sein
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
SF-36
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
Short Form Health Survey (SF-36) Score - 36-Punkte-Patientenbefragung zur Gesundheit des Patienten - Er besteht aus 8 Skalen: Körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale und geistige Rolle Gesundheit. Jede Skala wird in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei die niedrigere Punktzahl die stärkere Behinderung und die höhere Punktzahl die geringste Behinderung anzeigt
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
Sportfrequenz-Score
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
Sports Frequency Score – Grad der sportlichen Aktivität in der Freizeit, wobei 0 „keine sportliche Aktivität“ und 4 „professionelle sportliche Aktivität, Spitzensportler“ anzeigt
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
VAS-Schmerz-Score und Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr
Visuelle Analogskala (VAS) Score – Bereich von Scores von 0–100, um das Schmerzniveau anzuzeigen – Ein höherer Score zeigt eine größere Schmerzintensität an
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 pro Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exactech

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor Valderrabano, MD, PhD, SWISS ORTHO CENTER Pain Clinic Basel
  • Hauptermittler: Mario Herrera- Perez, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR16-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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