Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vantage Mobile Bearing Total Ankle System Klinische follow-up na marktonderzoek (buiten de VS)

15 september 2026 bijgewerkt door: Exactech

Een open-label, multicenter, prospectieve evaluatie met één arm van het Exactech Vantage Total Ankle System (buiten de VS)

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de prestaties en veiligheid van het Vantage Mobile-Bearing Total Angle System. Deze studie volgt proefpersonen tot 10 jaar na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38320
        • Werving
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contact:
          • Alejandro Herrera
          • Telefoonnummer: + 0034 922678500
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, CH-4010
        • Werving
        • SWISS ORTHO CENTER Pain Clinic Basel
        • Contact:
          • Victor Valderrabano
          • Telefoonnummer: +41 61 295 88 80

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria - Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, komen terug voor vervolgbezoeken tot 10 jaar of langer

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is geïndiceerd voor een totale enkelprothese
  • Patiënt is minimaal 21 jaar oud
  • Patiënt is waarschijnlijk beschikbaar voor follow-up tot 10 jaar
  • De patiënt is bereid om deel te nemen door te voldoen aan de pre- en postoperatieve bezoekvereisten
  • Patiënt is bereid en in staat om een ​​toestemmingsformulier voor onderzoek te lezen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met overmatig botverlies ter hoogte van het enkelgewricht
  • Patiënt met ernstige osteoporose
  • Patiënt met complete avasculaire necrose van de talus
  • Patiënt met actieve osteomyelitis
  • Patiënt met een infectie aan de enkel of een infectie op afgelegen plaatsen die naar de enkel kan migreren
  • Patiënt met sepsis
  • Patiënt met vasculaire deficiëntie in het betrokken ledemaat
  • Pateint met neuropathische gewrichten
  • Patiënt met een neurologische of musculoskeletale ziekte of functieverlies die een nadelige invloed kan hebben op de beweging van de onderste ledematen, het lopen of het dragen van gewichten
  • Patiënt met een slechte bedekking van zacht weefsel rond de enkel
  • Patiënt met Charcot-artropathie
  • Voorafgaande artrodese van de enkel met excisie van de malleoli
  • Overmatige belasting op basis van activiteit of gewicht van de patiënt - naar goeddunken van de onderzoeker
  • Patiënten met een onvolgroeid skelet (patiënt is jonger dan 21 jaar op het moment van de operatie)
  • Patiënt met dementie
  • Patiënt met bekende metaalallergieën
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen geven
  • Patiënten die waarschijnlijk niet beschikbaar zijn voor follow-up tot 10 jaar
  • Patiënten die niet als geschikte kandidaten voor het betreffende apparaat worden beschouwd
  • Patiënt is zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AOFAS
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar
American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS) - Vragenlijst over pijn (40 punten), functie (45 punten) en uitlijning (15 punten) - 100 puntenscore waarbij 100 een gezonde middenvoet aangeeft
Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar
SMFA
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar
Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) Score - 46 items Patiëntvragenlijst verdeeld in twee secties: 34 vragen over de functiebeoordeling van de patiënt en 12 vragen over de mate waarin patiënten last hebben van hun symptomen, waarbij 1 staat voor geen problemen/geen moeite/geen last en 5 voor niet in staat de hele tijd doen/symptomen/veel last van hebben
Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar
SF-36
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar
Short Form Health Survey (SF-36) Score - 36-item door de patiënt gereproduceerd onderzoek naar de gezondheid van de patiënt - Het bestaat uit 8 schalen: fysiek functioneren, rol fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol emotioneel en mentaal Gezondheid. Elke schaal wordt getransformeerd in een schaal van 0-100, waarbij de lagere score aangeeft hoe meer handicap en hoe hoger de score, hoe minder handicap
Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar
Sportfrequentiescore
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar
Sportfrequentiescore - Niveau van sportactiviteit in de vrije tijd waarbij 0 staat voor "geen sportactiviteit" en 4 voor "professioneel niveau van sportactiviteit, topsporter"
Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar
VAS Pijnscore en Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar
Visual Analog Scale (VAS) Score - Scorebereik van 0-100 om pijnniveau aan te geven - Hogere score geeft grotere pijnintensiteit aan
Door afronding van de studie gemiddeld 1 per jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exactech

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victor Valderrabano, MD, PhD, SWISS ORTHO CENTER Pain Clinic Basel
  • Hoofdonderzoeker: Mario Herrera- Perez, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR16-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren