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Vantage Mobile Bearing Total Ankle System Acompanhamento clínico pós-comercialização (fora dos EUA)

15 de setembro de 2026 atualizado por: Exactech

Uma avaliação prospectiva aberta, multicêntrica e de braço único do Exactech Vantage Total Ankle System (fora dos EUA)

Os objetivos deste estudo são avaliar o desempenho e a segurança do sistema Vantage Mobile-Bearing Total Angle. Este estudo acompanhará os indivíduos por um período de até 10 anos após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Rachael Craig
Número de telefone: 1-833-423-8482
E-mail: rachael.craig@advita.com

Estude backup de contato

Nome: Sandrine Angibaud
Número de telefone: 1-833-423-8482
E-mail: sandrine.angibaud@advita.com

Locais de estudo

Espanha
- - Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario de Canarias
    - Contato:
      
      Alejandro Herrera
      
      Número de telefone: + 0034 922678500
Suíça
- - Basel, Suíça, CH-4010
    - Recrutamento
    - SWISS ORTHO CENTER Pain Clinic Basel
    - Contato:
      
      Victor Valderrabano
      
      Número de telefone: +41 61 295 88 80

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade - Pacientes que consentem em participar para retornar para consultas de acompanhamento por 10 anos ou mais

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente tem indicação de artroplastia total do tornozelo
O paciente tem pelo menos 21 anos de idade
O paciente provavelmente estará disponível para acompanhamento por até 10 anos
O paciente está disposto a participar cumprindo os requisitos da visita pré e pós-operatória
O paciente está disposto e capaz de ler e assinar um formulário de consentimento informado do estudo

Critério de exclusão:

Paciente com perda óssea excessiva no local da articulação do tornozelo
Paciente com osteoporose grave
Paciente com necrose avascular talar completa
Paciente com osteomielite ativa
Paciente com infecção no tornozelo ou infecção em locais distantes que podem migrar para o tornozelo
Paciente com sepse
Paciente com deficiência vascular no membro acometido
Pateint com articulações neuropáticas
Paciente com doença neurológica ou musculoesquelética ou perda de função que pode afetar adversamente o movimento do membro inferior, a marcha ou a sustentação de peso
Paciente com pouca cobertura de tecidos moles ao redor do tornozelo
Paciente com artropatia de Charcot
Artrodese prévia do tornozelo com excisão dos maléolos
Cargas excessivas causadas por atividade ou peso do paciente - a critério do investigador
Pacientes esqueleticamente imaturos (o paciente tem menos de 21 anos se a idade no momento da cirurgia)
Paciente com demência
Paciente com alergias conhecidas a metais
Pacientes que não estão dispostos a fornecer consentimento informado
Pacientes que provavelmente não estarão disponíveis para acompanhamento por até 10 anos
Pacientes que não são considerados candidatos adequados para o dispositivo em questão
paciente está grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
AOFAS Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano	American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS) - Questionário sobre dor (40 pontos), função (45 pontos) e alinhamento (15 pontos) - pontuação de 100 pontos onde 100 indica um mediopé saudável	Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
SMFA Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano	Pontuação curta da avaliação da função musculoesquelética (SMFA) - 46 itens Questionário do paciente dividido em duas seções: 34 perguntas sobre a avaliação da função do paciente e 12 perguntas sobre o quanto os pacientes estão incomodados com seus sintomas, onde 1 indica nenhum problema/sem dificuldade/não incomodado e 5 indica incapacidade fazer/sintomas o tempo todo/sendo muito incomodado	Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
SF-36 Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano	Pontuação do Short Form Health Survey (SF-36) - Pesquisa de 36 itens sobre a saúde do paciente, relatada pelo paciente - Consiste em 8 escalas: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e mental saúde. Cada escala é transformada em uma escala de 0 a 100, onde a pontuação mais baixa indica maior incapacidade e a pontuação mais alta, menor incapacidade	Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
Pontuação de Frequência Esportiva Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano	Escore de Frequência Esportiva - Nível de atividade esportiva no lazer onde 0 indica "nenhuma atividade esportiva" e 4 indica "nível profissional de atividade esportiva, atleta de elite	Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano
Pontuação de dor VAS e satisfação do paciente Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano	Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) - Faixa de pontuações de 0 a 100 para indicar o nível de dor - Pontuação mais alta indica maior intensidade da dor	Até a conclusão do estudo, uma média de 1 por ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Exactech

Investigadores

Investigador principal: Victor Valderrabano, MD, PhD, SWISS ORTHO CENTER Pain Clinic Basel
Investigador principal: Mario Herrera- Perez, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ