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Vantage Mobile Bearing Total Ankle System Seguimiento clínico posterior a la comercialización (fuera de EE. UU.)

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Exactech

Una evaluación prospectiva abierta, multicéntrica y de un solo brazo del sistema de tobillo total Exactech Vantage (fuera de EE. UU.)

Los objetivos de este estudio son evaluar el rendimiento y la seguridad del sistema de ángulo total de rodamientos móviles Vantage. Este estudio seguirá a los sujetos durante un período de hasta 10 años después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contacto:
          • Alejandro Herrera
          • Número de teléfono: + 0034 922678500
  • Suiza
      • Basel, Suiza, CH-4010
        • Reclutamiento
        • SWISS ORTHO CENTER Pain Clinic Basel
        • Contacto:
          • Victor Valderrabano
          • Número de teléfono: +41 61 295 88 80

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad: pacientes que consienten en participar para regresar para visitas de seguimiento hasta 10 años o más

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente indicado para artroplastia total de tobillo
  • El paciente tiene al menos 21 años de edad.
  • Es probable que el paciente esté disponible para un seguimiento de hasta 10 años.
  • El paciente está dispuesto a participar cumpliendo con los requisitos de visita pre y postoperatorios.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de leer y firmar un formulario de consentimiento informado del estudio

Criterio de exclusión:

  • Paciente con pérdida ósea excesiva en el sitio de la articulación del tobillo
  • Paciente con osteoporosis severa
  • Paciente con necrosis avascular astragalina completa
  • Paciente con osteomielitis activa
  • Paciente con infección en el sitio del tobillo o infección en sitios distantes que podrían migrar al tobillo
  • Paciente con sepsis
  • Paciente con deficiencia vascular en la extremidad afectada
  • Pintura con articulaciones neuropáticas
  • Paciente con enfermedad neurológica o musculoesquelética o pérdida de la función que puede afectar negativamente el movimiento de las extremidades inferiores, la marcha o la carga de peso.
  • Paciente con mala cobertura de tejido blando alrededor del tobillo
  • Paciente con artropatía de Charcot
  • Artrodesis previa de tobillo con escisión de maléolos
  • Cargas excesivas causadas por la actividad o el peso del paciente, según el criterio del investigador
  • Pacientes esqueléticamente inmaduros (el paciente tiene menos de 21 años si tiene la edad en el momento de la cirugía)
  • Paciente con demencia
  • Paciente con alergias conocidas a metales.
  • Pacientes que no están dispuestos a dar su consentimiento informado
  • Pacientes que es poco probable que estén disponibles para un seguimiento de hasta 10 años.
  • Pacientes que no se consideran candidatos adecuados para el dispositivo en cuestión
  • la paciente esta embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AOFAS
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
Puntuación de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) - Cuestionario sobre dolor (40 puntos), función (45 puntos) y alineación (15 puntos) - Puntuación de 100 puntos donde 100 indica una parte media del pie saludable
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
SMFA
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
Puntuación breve de la evaluación de la función musculoesquelética (SMFA): 46 ítems El cuestionario del paciente se divide en dos secciones: 34 preguntas sobre la evaluación de la función del paciente y 12 preguntas que cubren qué tan molestos están los pacientes con sus síntomas, donde 1 indica que no hay problemas/ninguna dificultad/no les molesta y 5 indica que no pueden hacer/síntomas todo el tiempo/estar muy molesto
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
SF-36
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
Puntuación de la Encuesta de Salud de Formato Corto (SF-36) - Encuesta de salud del paciente de 36 ítems reproducida por el paciente - Consta de 8 escalas: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y mental salud. Cada escala se transforma en una escala de 0 a 100 donde la puntuación más baja indica mayor discapacidad y la puntuación más alta, menor discapacidad.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
Puntuación de frecuencia deportiva
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
Puntuación de frecuencia deportiva: nivel de actividad deportiva en el tiempo libre, donde 0 indica "sin actividad deportiva" y 4 indica "nivel profesional de actividad deportiva, atleta de élite".
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
Puntuación de dolor VAS y satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año
Puntuación de la escala analógica visual (VAS): rango de puntuaciones de 0 a 100 para indicar el nivel de dolor: una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 por año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Exactech

Investigadores

  • Investigador principal: Victor Valderrabano, MD, PhD, SWISS ORTHO CENTER Pain Clinic Basel
  • Investigador principal: Mario Herrera- Perez, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR16-004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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