Vantage Mobile Bearing Total Ankle System Klinické sledování po uvedení na trh (mimo USA)
26. února 2025 aktualizováno: Exactech
Prospektivní hodnocení systému Exactech Vantage Total Ankle System (mimo USA) s otevřeným štítkem, multicentrem a jednou rukou
Cílem této studie je vyhodnotit výkon a bezpečnost systému Vantage Mobile-Bearing Total Angle System.
Tato studie bude sledovat subjekty po dobu až 10 let po operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sandrine Angibaud
- Telefonní číslo: 352-377-1140
- E-mail: sandrine.angibaud@exac.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rachael Craig
- Telefonní číslo: 352-377-1140
- E-mail: rachael.craig@exac.com
Studijní místa
-
-
-
Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
- Nábor
- Hospital Universitario de Canarias
-
Kontakt:
- Alejandro Herrera
- Telefonní číslo: + 0034 922678500
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, CH-4010
- Nábor
- SWISS ORTHO CENTER Pain Clinic Basel
-
Kontakt:
- Victor Valderrabano
- Telefonní číslo: +41 61 295 88 80
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti – Pacienti, kteří souhlasí s tím, že se budou vracet na následné návštěvy po 10 letech nebo déle
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je indikován k totální endoprotéze kotníku
- Pacientovi je minimálně 21 let
- Pacient bude pravděpodobně k dispozici pro sledování po dobu 10 let
- Pacient je ochoten se zúčastnit tím, že splní požadavky předoperační a pooperační návštěvy
- Pacient je ochoten a schopen přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu se studií
Kritéria vyloučení:
- Pacient s nadměrnou ztrátou kostní hmoty v místě hlezenního kloubu
- Pacient s těžkou osteoporózou
- Pacient s kompletní talární avaskulární nekrózou
- Pacient s aktivní osteomyelitidou
- Pacient s infekcí v místě kotníku nebo infekcí ve vzdálených místech, která by mohla migrovat do kotníku
- Pacient se sepsí
- Pacient s vaskulárním nedostatkem v postižené končetině
- Pateint s neuropatickými klouby
- Pacient s neurologickým nebo muskuloskeletálním onemocněním nebo ztrátou funkce, která může nepříznivě ovlivnit pohyb dolní končetiny, chůzi nebo nosnost
- Pacient se špatným pokrytím měkkých tkání kolem kotníku
- Pacient s Charcotovou artropatií
- Předcházející artrodéza kotníku s excizí malleolů
- Nadměrná zátěž způsobená aktivitou nebo hmotností pacienta – podle uvážení zkoušejícího
- Kosterně nezralí pacienti (pacientovi je méně než 21 let, pokud je v době operace starý)
- Pacient s demencí
- Pacient se známou alergií na kovy
- Pacienti, kteří nejsou ochotni poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že budou k dispozici pro sledování po dobu 10 let
- Pacienti, kteří nejsou považováni za vhodné kandidáty pro předmětné zařízení
- Pacientka je těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AOFAS
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS) – Dotazník o bolesti (40 bodů), funkci (45 bodů) a vyrovnání (15 bodů) – skóre 100 bodů, kde 100 znamená zdravou střední část nohy
|
Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
|
|
SMFA
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
|
Krátké skóre hodnocení muskuloskeletálních funkcí (SMFA) - 46 položek Dotazník pro pacienty rozdělený do dvou částí: 34 otázek o hodnocení funkce pacientů a 12 otázek týkajících se toho, jak jsou pacienti obtěžováni svými symptomy, kde 1 znamená žádné problémy / žádné potíže / neobtěžuje se a 5 znamená neschopnost dělat/příznaky po celou dobu/být velmi obtěžován
|
Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
|
|
SF-36
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
|
Short Form Health Survey (SF-36) Score – 36-položkový pacientem uváděný průzkum zdravotního stavu pacienta – skládá se z 8 škál: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví.
Každá stupnice je transformována na stupnici 0-100, kde nižší skóre znamená větší postižení a vyšší skóre menší postižení
|
Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
|
|
Sportovní frekvenční skóre
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
|
Sportovní frekvenční skóre - Úroveň sportovní aktivity ve volném čase, kde 0 znamená „žádná sportovní aktivita“ a 4 znamená „profesionální úroveň sportovní aktivity, vrcholový sportovec
|
Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
|
|
Skóre bolesti VAS a spokojenost pacienta
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
|
Skóre vizuální analogové škály (VAS) - Rozsah skóre od 0 do 100 k označení úrovně bolesti - Vyšší skóre ukazuje větší intenzitu bolesti
|
Prostřednictvím ukončení studia průměrně 1 ročně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victor Valderrabano, MD, PhD, SWISS ORTHO CENTER Pain Clinic Basel
- Vrchní vyšetřovatel: Mario Herrera- Perez, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR16-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .