Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vantage Mobile Bearing Total Ankle System Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta (USA:n ulkopuolella)

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Exactech

Exactech Vantage Total Ankle Systemin avoin etiketti, monikeskus, yksikätinen mahdollinen arviointi (USA:n ulkopuolella)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Vantage Mobile-Bearing Total Angle Systemin suorituskykyä ja turvallisuutta. Tässä tutkimuksessa seurataan koehenkilöitä jopa 10 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Rachael Craig
Puhelinnumero: 1-833-423-8482
Sähköposti: rachael.craig@advita.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Sandrine Angibaud
Puhelinnumero: 1-833-423-8482
Sähköposti: sandrine.angibaud@advita.com

Opiskelupaikat

Espanja
- - Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitario de Canarias
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alejandro Herrera
      
      Puhelinnumero: + 0034 922678500
Sveitsi
- - Basel, Sveitsi, CH-4010
    - Rekrytointi
    - SWISS ORTHO CENTER Pain Clinic Basel
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Victor Valderrabano
      
      Puhelinnumero: +41 61 295 88 80

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot – Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, palaavat seurantakäynneille vähintään 10 vuoden ajalta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas on tarkoitettu nilkan kokonaisartroplastiaan
Potilas on vähintään 21-vuotias
Potilas on todennäköisesti käytettävissä seurantaan 10 vuoden ikään asti
Potilas on valmis osallistumaan noudattamalla ennen ja postoperatiivista käyntiä koskevia vaatimuksia
Potilas on halukas ja kykenevä lukemaan ja allekirjoittamaan tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

Potilas, jolla on liiallista luukatoa nilkan nivelkohdassa
Potilas, jolla on vaikea osteoporoosi
Potilas, jolla on täydellinen talar avaskulaarinen nekroosi
Potilas, jolla on aktiivinen osteomyeliitti
Potilas, jolla on tulehdus nilkan alueella tai infektio kaukaisissa kohdissa, jotka voivat siirtyä nilkkaan
Potilas, jolla on sepsis
Potilas, jolla on verisuonten vajaatoiminta kyseisessä raajassa
Paite neuropaattisten nivelten kanssa
Potilas, jolla on neurologinen tai tuki- ja liikuntaelin sairaus tai toiminnan menetys, joka voi vaikuttaa haitallisesti alaraajan liikkeisiin, kävelyyn tai painon kantamiseen
Potilas, jolla on huono pehmytkudospeitto nilkan ympärillä
Potilas, jolla on Charcotin artropatia
Edellinen nilkan artrodeesi, johon on leikattu malleoli
Liialliset kuormitukset, jotka johtuvat aktiivisuudesta tai potilaan painosta - tutkijan harkinnan mukaan
Luuston epäkypsät potilaat (potilas on alle 21-vuotias, jos ikä leikkaushetkellä)
Potilas, jolla on dementia
Potilas, jolla on tunnettu metalliallergia
Potilaat, jotka eivät ole halukkaita antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Potilaat, jotka eivät todennäköisesti ole käytettävissä seurantaan 10 vuoteen asti
Potilaat, joita ei pidetä sopivina ehdokkaina tutkittavaan laitteeseen
Potilas on raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
AOFAS Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa	American Ortopedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS) - Kysymys kivusta (40 pistettä), toiminnasta (45 pistettä) ja kohdistuksesta (15 pistettä) - 100 pisteen pistemäärä, jossa 100 osoittaa terveen jalan keskiosan	Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
SMFA Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa	Lyhyt tuki- ja liikuntaelinten toimintojen arviointi (SMFA) -pisteet - 46 kohtaa Potilaskyselylomake jaettu kahteen osaan: 34 kysymystä potilaan toiminnan arvioinnista ja 12 kysymystä siitä, kuinka häiritseviä potilaita ovat oireet, joissa 1 ilmaisee, ettei ongelmia / ei vaikeuksia / ei häiritse ja 5 osoittaa, että ei voi. tehdä/oireita koko ajan/on erittäin vaivautunut	Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
SF-36 Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa	Short Form Health Survey (SF-36) Score - 36-kohtainen potilaiden toteama tutkimus potilaan terveydestä - Se koostuu 8 asteikosta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, ruumiin kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen ja henkinen rooli terveys. Jokainen asteikko muunnetaan asteikoksi 0-100, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa sitä enemmän vammaa ja korkeampi pistemäärä vähiten vammaisuutta	Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
Urheilun taajuuspisteet Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa	Urheilutiheyspisteet - Urheilun taso vapaa-ajalla, jossa 0 tarkoittaa "ei urheilutoimintaa" ja 4 tarkoittaa "ammattimaista urheilutoimintaa, huippu-urheilija	Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa
VAS-kipupisteet ja potilastyytyväisyys Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa	Visual Analog Scale (VAS) -pisteet - pisteet 0-100 osoittavat kivun tasoa - Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta	Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuodessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Exactech

Tutkijat

Päätutkija: Victor Valderrabano, MD, PhD, SWISS ORTHO CENTER Pain Clinic Basel
Päätutkija: Mario Herrera- Perez, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit