Follow-up clinico post-marketing del sistema di caviglia Vantage Mobile Bearing (al di fuori degli Stati Uniti)
26 febbraio 2025 aggiornato da: Exactech
Una valutazione prospettica in aperto, multicentrica, a braccio singolo del sistema di caviglia totale Exactech Vantage (fuori dagli Stati Uniti)
Gli obiettivi di questo studio sono valutare le prestazioni e la sicurezza del sistema ad angolo totale Vantage Mobile-Bearing.
Questo studio seguirà i soggetti per un periodo fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sandrine Angibaud
- Numero di telefono: 352-377-1140
- Email: sandrine.angibaud@exac.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rachael Craig
- Numero di telefono: 352-377-1140
- Email: rachael.craig@exac.com
Luoghi di studio
-
-
-
Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Canarias
-
Contatto:
- Alejandro Herrera
- Numero di telefono: + 0034 922678500
-
-
-
-
-
Basel, Svizzera, CH-4010
- Reclutamento
- SWISS ORTHO CENTER Pain Clinic Basel
-
Contatto:
- Victor Valderrabano
- Numero di telefono: +41 61 295 88 80
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità - Pazienti che acconsentono a partecipare per tornare per le visite di follow-up fino a 10 anni o più
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è indicato per l'artroplastica totale della caviglia
- Il paziente ha almeno 21 anni
- È probabile che il paziente sia disponibile per il follow-up fino a 10 anni
- Il paziente è disposto a partecipare rispettando i requisiti della visita pre e postoperatoria
- - Il paziente è disposto e in grado di leggere e firmare un modulo di consenso informato allo studio
Criteri di esclusione:
- Paziente con eccessiva perdita ossea nel sito dell'articolazione della caviglia
- Paziente con grave osteoporosi
- Paziente con necrosi avascolare completa dell'astragalo
- Paziente con osteomielite attiva
- Paziente con infezione al sito della caviglia o infezione in siti distanti che potrebbero migrare alla caviglia
- Paziente con sepsi
- Paziente con deficit vascolare dell'arto coinvolto
- Pateint con articolazioni neuropatiche
- Paziente con malattia neurologica o muscoloscheletrica o perdita di funzionalità che può influire negativamente sul movimento dell'arto inferiore, sull'andatura o sul carico
- Paziente con scarsa copertura dei tessuti molli attorno alla caviglia
- Paziente con artropatia di Charcot
- Pregressa artrodesi di caviglia con escissione dei malleoli
- Carichi eccessivi causati dall'attività o dal peso del paziente - a discrezione dell'investigatore
- Pazienti scheletricamente immaturi (il paziente ha meno di 21 anni se l'età al momento dell'intervento chirurgico)
- Paziente con demenza
- Paziente con note allergie ai metalli
- Pazienti che non sono disposti a fornire il consenso informato
- Pazienti che difficilmente saranno disponibili per il follow-up fino a 10 anni
- Pazienti che non sono ritenuti candidati idonei per il dispositivo in questione
- La paziente è incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AOFAS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
|
Punteggio dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) - Questionario su dolore (40 punti), funzione (45 punti) e allineamento (15 punti) - Punteggio di 100 punti dove 100 indica un mesopiede sano
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
|
|
SFA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
|
Punteggio breve per la valutazione della funzione muscoloscheletrica (SMFA) - 46 elementi Questionario per il paziente diviso in due sezioni: 34 domande sulla valutazione della funzione del paziente e 12 domande che riguardano quanto i pazienti sono infastiditi dai loro sintomi dove 1 indica nessun problema/nessuna difficoltà/non è disturbato e 5 indica che non è in grado fare/sintomi tutto il tempo/essere molto infastidito
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
|
|
SF-36
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
|
Punteggio Short Form Health Survey (SF-36) - Indagine di 36 voci riprodotta dal paziente sulla salute del paziente - Consiste in 8 scale: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e mentale Salute.
Ogni scala viene trasformata in una scala da 0 a 100 dove il punteggio più basso indica maggiore disabilità e il punteggio più alto minore disabilità
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
|
|
Punteggio di frequenza sportiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
|
Punteggio di frequenza sportiva - Livello di attività sportiva nel tempo libero dove 0 indica "nessuna attività sportiva" e 4 indica "livello professionale di attività sportiva, atleta d'élite
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
|
|
Punteggio VAS del dolore e soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
|
Punteggio VAS (Visual Analog Scale) - Intervallo di punteggi da 0 a 100 per indicare il livello di dolore - Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 all'anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Victor Valderrabano, MD, PhD, SWISS ORTHO CENTER Pain Clinic Basel
- Investigatore principale: Mario Herrera- Perez, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2019
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR16-004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .