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Suivi clinique post-commercialisation du système total de cheville Vantage Mobile Bearing (en dehors des États-Unis)

15 septembre 2026 mis à jour par: Exactech

Une évaluation prospective ouverte, multicentrique et à un seul bras du système de cheville totale Exactech Vantage (en dehors des États-Unis)

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer les performances et la sécurité du système d'angle total Vantage Mobile-Bearing. Cette étude suivra les sujets pendant une période pouvant aller jusqu'à 10 ans après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Rachael Craig
Numéro de téléphone: 1-833-423-8482
E-mail: rachael.craig@advita.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Sandrine Angibaud
Numéro de téléphone: 1-833-423-8482
E-mail: sandrine.angibaud@advita.com

Lieux d'étude

Espagne
- - Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38320
    - Recrutement
    - Hospital Universitario de Canarias
    - Contact:
      
      Alejandro Herrera
      
      Numéro de téléphone: + 0034 922678500
Suisse
- - Basel, Suisse, CH-4010
    - Recrutement
    - SWISS ORTHO CENTER Pain Clinic Basel
    - Contact:
      
      Victor Valderrabano
      
      Numéro de téléphone: +41 61 295 88 80

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui répondent aux critères d'éligibilité - Les patients qui consentent à participer reviennent pour des visites de suivi sur 10 ans ou plus

La description

Critère d'intégration:

Le patient est indiqué pour une arthroplastie totale de la cheville
Le patient a au moins 21 ans
Le patient est susceptible d'être disponible pour un suivi jusqu'à 10 ans
Le patient est disposé à participer en se conformant aux exigences des visites pré et postopératoires
Le patient est disposé et capable de lire et de signer un formulaire de consentement éclairé à l'étude

Critère d'exclusion:

Patient présentant une perte osseuse excessive au niveau de l'articulation de la cheville
Patient souffrant d'ostéoporose sévère
Patient avec nécrose avasculaire complète du talus
Patient avec ostéomyélite active
Patient présentant une infection au niveau de la cheville ou une infection au niveau de sites distants pouvant migrer vers la cheville
Patient atteint de septicémie
Patient présentant une déficience vasculaire dans le membre atteint
Pateint avec articulations neuropathiques
Patient atteint d'une maladie neurologique ou musculo-squelettique ou d'une perte de fonction pouvant affecter négativement le mouvement du membre inférieur, la démarche ou la mise en charge
Patient avec une mauvaise couverture des tissus mous autour de la cheville
Patient atteint d'arthropathie de Charcot
Arthrodèse antérieure de la cheville avec excision des malléoles
Charges excessives causées par l'activité ou le poids du patient - à la discrétion de l'investigateur
Patients au squelette immature (le patient a moins de 21 ans si son âge au moment de la chirurgie)
Patient atteint de démence
Patient avec des allergies connues aux métaux
Patients qui ne veulent pas donner leur consentement éclairé
Patients peu susceptibles d'être disponibles pour un suivi jusqu'à 10 ans
Patients qui ne sont pas considérés comme des candidats appropriés pour le dispositif en question
La patiente est enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
AOFAS Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an	American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS) - Questionnaire sur la douleur (40 points), la fonction (45 points) et l'alignement (15 points) - Score de 100 points où 100 indique un médio-pied sain	Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an
SMFA Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an	Score d'évaluation courte de la fonction musculo-squelettique (SMFA) - 46 éléments Questionnaire patient divisé en deux sections : 34 questions sur l'évaluation de la fonction des patients et 12 questions couvrant la façon dont les patients sont gênés par leurs symptômes où 1 indique aucun problème/aucune difficulté/pas dérangé et 5 indique incapable faire/symptômes tout le temps/être très gêné	Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an
SF-36 Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an	Short Form Health Survey (SF-36) Score - Enquête sur la santé des patients reproduisant les patients en 36 items - Il se compose de 8 échelles : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et mental santé. Chaque échelle est transformée en une échelle de 0 à 100 où le score le plus bas indique le plus d'incapacité et le score le plus élevé le moins d'incapacité	Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an
Score de fréquence sportive Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an	Score de fréquence sportive - Niveau d'activité sportive pendant les loisirs où 0 indique "aucune activité sportive" et 4 indique "niveau professionnel d'activité sportive, athlète d'élite	Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an
Score de douleur EVA et satisfaction des patients Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an	Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) - Gamme de scores de 0 à 100 pour indiquer le niveau de douleur - Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur	Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 par an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Exactech

Les enquêteurs

Chercheur principal: Victor Valderrabano, MD, PhD, SWISS ORTHO CENTER Pain Clinic Basel
Chercheur principal: Mario Herrera- Perez, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité