重症好酸球性喘息の小児患者におけるベンラリズマブの多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、初回喘息増悪までの時間の第 III 相有効性および安全性試験（DOMINICA） (DOMINICA)
2026年7月16日 更新者：AstraZeneca
重度好酸球性喘息の小児患者におけるベンラリズマブの有効性と安全性（ドミニカ）
高用量の吸入コルチコステロイド (ICS) および少なくとも1つの追加のコントローラー薬。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照、最初の喘息増悪イベントまでの時間を設計した研究。
適格基準が評価されるのに十分な時間を確保するために、2か月のスクリーニング期間があります。 スクリーニング期間は、Visit 2a から 4 週間以上に短縮される場合があります。 さらに、スクリーニング期間は、治療に対応するために、最大 12 週間 (または、治験責任医師が必要と判断した場合はそれ以上) まで延長される場合があります。
訪問2は、パートA（訪問2a）とパートB（訪問2b）に分割され、無作為化および試験治療投与の初回投与の前に適格性を再評価します。
患者は、ベンラリズマブまたはプラセボを受け取るために 1:1 で無作為化されます。
治療期間は、二重盲検（DB）治療期間と非盲検延長（OLE）期間の 2 つの部分で構成されます。
最初のプラセボ対照 DB 治療期間は可変期間です。 各患者の DB 治療期間における最小治療期間は 16 週間です。 患者は、患者が増悪を経験するか、研究で必要な数のイベントが観察されるまで、どちらか早い方まで DB 治療期間を継続します。
DB治療期間中に喘息増悪を経験したすべての患者は、OLE期間に入る可能性があります。 OLE 期間は、12 歳以上から 18 歳未満の年齢層では 48 週間、6 歳から 12 歳未満の年齢層では 2 年間 (104 週間) であり、すべての患者がベンラリズマブを投与されます。
治療終了の来院は、OLE での最後の投与の 8 週間後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Research Site
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Research Site
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Research Site
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
- Research Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Research Site
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New Jersey
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Northfield、New Jersey、アメリカ、08225
- Research Site
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10459
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Research Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Research Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Site
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Tyler、Texas、アメリカ、75708
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aire、アルゼンチン、C1425DTG
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
- Research Site
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Florida、アルゼンチン、B1602DQD
- Research Site
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Lobos、アルゼンチン、7240
- Research Site
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Mar del Plata、アルゼンチン、B7600
- Research Site
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Mendoza、アルゼンチン、5500
- Research Site
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Mendoza、アルゼンチン、M5500CCG
- Research Site
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Rosario、アルゼンチン、2000
- Research Site
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San Juan Bautista、アルゼンチン、1888
- Research Site
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Santa Fe、アルゼンチン、S3000ASF
- Research Site
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London、イギリス、SE5 9RS
- Research Site
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Manchester、イギリス、M13 9PL
- Research Site
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Milan、イタリア、20142
- Research Site
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Roma、イタリア、00165
- Research Site
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Badalona、スペイン、08916
- Research Site
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Barcelona、スペイン、8035
- Research Site
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Benalmádena、スペイン、29631
- Research Site
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Esplugues de Llobregat、スペイン、8950
- Research Site
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Créteil、フランス、94010
- Research Site
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Lyon、フランス、69394
- Research Site
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Rouen、フランス、76031
- Research Site
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Bialystok、ポーランド、15-879
- Research Site
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Krakow、ポーランド、31-624
- Research Site
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Lodz、ポーランド、90-302
- Research Site
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Skarżysko-Kamienna、ポーランド、26-110
- Research Site
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Tarnów、ポーランド、33-100
- Research Site
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Kaohsiung City、台湾、833
- Research Site
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Taoyuan、台湾、333
- Research Site
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Cheongju-si、韓国、28644
- Research Site
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Junggu、韓国、22332
- Research Site
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Seoul、韓国、03080
- Research Site
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Seoul、韓国、05505
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究に参加することに同意する（同意書に署名する）ことができる。 患者の介護者は、患者の研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。 同意書および同意書は、研究固有の手順の前に記入する必要があります。
- 患者と介護者（該当する場合）は、調査手順の一部であるアンケートに進んで回答できなければなりません。
- 6歳以上18歳未満の男性または女性患者。
- -訪問1の少なくとも12か月前に地域によって定義された好酸球性喘息の診断を受けた患者。
- -重度の喘息と診断された患者は、訪問1の6か月以上前に臨床施設によって確認、評価、および管理されています。
-喘息増悪の増悪歴のある患者（全身性コルチコステロイドおよび/または入院の必要性として定義されます）来院1、または前の12か月以内に、
- -訪問1の前の2年以内に年に2回の喘息増悪（全身性コルチコステロイドおよび/または入院の要件として定義）および、次の1つ以上：
- -現在、訪問1の少なくとも3か月前に経口コルチコステロイド（OCS）を安定して使用している、または、
- 訪問 1 の前の年に発生した 2 つの増悪のうち少なくとも 1 つが入院に至りました。
- -十分に文書化された安定した喘息治療を受けている患者 高用量のICSと、長時間作用型β2アゴニスト（LABA）、ロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）、長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）などの少なくとも1つの追加のコントローラー薬、または訪問1の少なくとも6か月前からテオフィリン。
- -本質的に好酸球性として特徴付けられる喘息に関連する好酸球性気道炎症 スクリーニング中の末梢血好酸球数が300細胞/μL以上、または血中好酸球数が150〜299細胞/μLであり、気管支肺胞洗浄液中の好酸球上昇の記録（BAL ）、喀痰、または気管支生検で、来院 1 の 2 年以内。
- -小児喘息症状に基づくスクリーニング期間中の維持喘息薬の70％以上のコンプライアンス-オブザーバー報告（PASO）または喘息日誌。
- -スクリーニング期間全体で少なくとも70％の毎日のPASOまたは喘息日誌を完了し、無作為化前の14日間で少なくとも50％のPASOまたは喘息日誌を完了。
- プレ BD FEV1 ≤ 95% PN またはプレ BD FEV1/FVC 比 < 0.85 が必要。 スクリーニング期間中に BD 前の平均 FEV1 値が 25% 以上増加した患者は、スクリーニングに失敗します。
- ACQ-IA ≥ 1.5 で、スクリーニングと来院 2a の間に意味のある改善がない (ACQ-IA 変化 ≤ -0.5)。
- 体重≧15kg。
- 研究者の判断により、性的に活発な妊娠可能性（FOCBP）の女性は、非常に効果的で許容可能な避妊方法を一貫して正しく使用することを約束しなければなりません
除外基準:
- -喘息以外の臨床的に重要な肺疾患、または末梢好酸球数の上昇に関連する喘息以外の肺または全身疾患と診断されたことのある患者
- 生命を脅かす喘息、
- -全身コルチコステロイドの使用またはOCSの維持用量の増加を必要とする喘息の増悪 訪問2aの2週間前、または抗生物質または抗ウイルス薬を必要とする急性上気道/下気道感染症 IPの最初の投与の2週間前（訪問2b）。
- 研究者の意見では安定しておらず、研究中の患者の安全に影響を与えたり、研究の所見やその解釈に影響を与えたり、研究の全期間を完了する患者の能力を妨げたりする可能性のある障害。
- -生物学的療法に対するアナフィラキシーの病歴。
- 現在の悪性腫瘍、または悪性腫瘍の病歴。
- 蠕虫寄生感染症
- 免疫抑制剤の使用
- -Visit 1の30日前までに免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った。
- -訪問1の前の4か月または5半減期以内の市販または研究中の生物製剤の受領
- -以前にベンラリズマブ（MEDI-563）を受け取った。
- -別の介入臨床研究への参加
- -ベンラリズマブまたは製品の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症のある患者。
- 現在妊娠中、授乳中、または授乳中の女性。
- 本研究における以前の無作為化。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベンラリズマブ
患者は、皮下（SC）注射を介して有効溶液としてBenralizumabを受け取ります。
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ベンラリズマブ活性溶液を患者に皮下投与する。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、SC注射を介してプラセボの対応する溶液を受け取ります。
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プラセボ溶液を患者に皮下投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の喘息増悪までの時間
時間枠：DB治療期間のベースライン（0週）から治療終了（EOT）まで
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コントロールされていない喘息を有する小児および青年患者の喘息増悪に対するベンラリズマブの効果が評価される。
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DB治療期間のベースライン（0週）から治療終了（EOT）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの変化、インタビュアー管理バージョンの喘息コントロール質問票 (ACQ-IA) における DB 治療期間中
時間枠：DB治療期間のベースライン（0週）からEOTまで
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喘息のコントロールと症状に対するベンラリズマブの効果が評価されます。
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DB治療期間のベースライン（0週）からEOTまで
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喘息症状スコアのDB治療期間中のベースラインからの変化
時間枠：DB治療期間のベースライン（0週）からEOTまで
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喘息のコントロールと症状に対するベンラリズマブの効果が評価されます。
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DB治療期間のベースライン（0週）からEOTまで
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レスキュー薬使用におけるDB治療期間中のベースラインからの変化
時間枠：DB治療期間のベースライン（0週）からEOTまで
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喘息のコントロールと症状に対するベンラリズマブの効果が評価されます。
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DB治療期間のベースライン（0週）からEOTまで
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喘息による夜間覚醒時のDB治療期間中のベースラインからの変化
時間枠：DB治療期間のベースライン（0週）からEOTまで
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喘息のコントロールと症状に対するベンラリズマブの効果が評価されます。
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DB治療期間のベースライン（0週）からEOTまで
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血清ベンラリズマブトラフ濃度
時間枠：-7 日目、56 日目、112 日目、16 週間ごと、および EOT DB 治療期間中
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ベンラリズマブの薬物動態が特徴付けられる。
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-7 日目、56 日目、112 日目、16 週間ごと、および EOT DB 治療期間中
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抗ベンラリズマブ抗体
時間枠：-7 日目、56 日目、112 日目、16 週間ごと、および EOT DB 治療期間中
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ベンラリズマブの免疫原性が特徴付けられる。
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-7 日目、56 日目、112 日目、16 週間ごと、および EOT DB 治療期間中
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ベースラインからの変化、小児喘息の QOL アンケート - インタビュアー管理 (PAQLQ-IA) 合計スコアの DB 治療期間中
時間枠：DB治療期間のベースライン（0週）からEOTまで
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喘息の健康関連の生活の質に対するベンラリズマブの効果が評価されます。
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DB治療期間のベースライン（0週）からEOTまで
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ベースラインからの変化、DB 治療期間中、スパイロメトリー、投与前/気管支拡張薬投与前の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：DB治療期間のベースライン（0週）からEOTまで
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肺機能（FEV1）に対するベンラリズマブの効果が評価されます。
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DB治療期間のベースライン（0週）からEOTまで
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ベースラインからの変化、DB治療期間中、スパイロメトリー、気管支拡張薬後のFEV1
時間枠：DB治療期間のベースライン（0週）からEOTまで
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肺機能（FEV1）に対するベンラリズマブの効果が評価されます。
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DB治療期間のベースライン（0週）からEOTまで
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DB治療期間における年間喘息増悪率（AAER）
時間枠：スクリーニングからEOT二重盲検治療期間まで
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研究のDB治療期間中に報告された喘息増悪について説明する。
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スクリーニングからEOT二重盲検治療期間まで
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Change from baseline, during the DB treatment period in peak expiratory flow (PEF) measurement at home
時間枠：From Baseline (Week 0) to EOT in DB treatment period
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The effect of benralizumab on asthma control and symptoms will be assessed.
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From Baseline (Week 0) to EOT in DB treatment period
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の患者数
時間枠：スクリーニング期間からEOT DB治療期間まで
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ベンラリズマブの安全性と忍容性が評価されます。
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スクリーニング期間からEOT DB治療期間まで
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OLE時代のAAER
時間枠：第 0 週から EOT OLE 期間まで
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OLE期間中の重度の増悪の年率が評価されます。
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第 0 週から EOT OLE 期間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月5日
一次修了 (推定)
2030年5月5日
研究の完了 (推定)
2032年5月16日
試験登録日
最初に提出
2023年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月11日
最初の投稿 (実際)
2023年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D3250C00024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。