Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, aika ensimmäiseen astman pahenemisvaiheeseen III, benralitsumabin teho- ja turvallisuustutkimus lapsipotilailla, joilla on vaikea eosinofiilinen astma (DOMINICA) (DOMINICA)
maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Benralitsumabin teho ja turvallisuus lapsipotilailla, joilla on vaikea eosinofiilinen astma (DOMINICA)
Tutkimus, jossa arvioitiin ihon alle annetun benralitsumabin tehoa ja turvallisuutta ≥ 6–< 18-vuotiaille potilaille, joilla on vaikea eosinofiilinen astma, mukaan lukien hyvin dokumentoitu astman pahenemishistoria ja hallitsematon astma, jotka saavat suuria annoksia inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) vähintään yksi ylimääräinen ohjainlääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunniteltu satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien, lumekontrolloitu, ajasta ensimmäiseen astman pahenemistapahtumaan.
Seulontajakso on 2 kuukautta, jotta kelpoisuuskriteerit voidaan arvioida riittävästi. Seulontajakso voidaan lyhentää vähintään 4 viikkoon vierailusta 2a. Lisäksi seulontajaksoa voidaan pidentää 12 viikkoon (tai pidempään, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi) hoitoa varten.
Käynti 2 jaetaan osaan A (käynti 2a) ja osaan B (käynti 2b) kelpoisuuden arvioimiseksi uudelleen ennen satunnaistamista ja tutkimushoidon ensimmäistä annosta.
Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan benralitsumabia tai lumelääkettä.
Hoitojakso koostuu kahdesta osasta: kaksoissokkohoitojakso (DB) ja avoin jatkojakso (OLE).
Ensimmäinen lumelääkekontrolloitu DB-hoitojakso on pituudeltaan vaihteleva. Hoidon vähimmäiskesto DB-hoitojakson aikana on kunkin potilaan osalta 16 viikkoa. Potilas jatkaa DB-hoitojaksoa, kunnes potilas kokee pahenemisen tai tutkimuksessa on havaittu vaadittu määrä tapahtumia sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Kaikki potilaat, jotka kokevat astman pahenemisen DB-hoitojakson aikana, voivat siirtyä OLE-jaksoon. OLE-jakso on 48 viikkoa ≥ 12 - < 18-vuotiaiden ikäryhmässä ja 2 vuotta (104 viikkoa) ≥ 6 - < 12-vuotiaiden ikäryhmässä, jolloin kaikki potilaat saavat benralitsumabia.
Hoidon lopetuskäynti tehdään 8 viikon kuluttua viimeisestä OLE-annoksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1414AIF
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aire, Argentiina, C1425DTG
- Rekrytointi
- Research Site
-
Florencio Varela, Argentiina, 1888
- Rekrytointi
- Research Site
-
Florida, Argentiina, B1602DQD
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lobos, Argentiina, 7240
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentiina, B7600
- Rekrytointi
- Research Site
-
Mendoza, Argentiina, M5500GIP
- Rekrytointi
- Research Site
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Santa Fe, Argentiina, S3000ASF
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Rekrytointi
- Research Site
-
Cartagena, Espanja, 30203
- Rekrytointi
- Research Site
-
Esplugues de Llobregat, Espanja, 8950
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Research Site
-
Mérida, Espanja, 06800
- Peruutettu
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Milano, Italia, 20142
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ponte San Pietro, Italia, 24036
- Rekrytointi
- Research Site
-
Roma, Italia, 00165
- Rekrytointi
- Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Verona, Italia, 37134
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korean tasavalta, 28644
- Rekrytointi
- Research Site
-
Jung-gu, Korean tasavalta, 22332
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-879
- Rekrytointi
- Research Site
-
Krakow, Puola, 31-624
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rzeszów, Puola, 35-612
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Skarżysko-Kamienna, Puola, 26-110
- Rekrytointi
- Research Site
-
Łódź, Puola, 90-302
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Creteil, Ranska, 94010
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lyon, Ranska, 69394
- Rekrytointi
- Research Site
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nice cedex 1, Ranska, 06002
- Rekrytointi
- Research Site
-
Paris, Ranska, 77019
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rouen Cedex, Ranska, 76031
- Rekrytointi
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 41469
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Wesel, Saksa, 46483
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 402
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G3 8SJ
- Peruutettu
- Research Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE2 7LZ
- Rekrytointi
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Rekrytointi
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 4NS
- Rekrytointi
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PL
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Rekrytointi
- Research Site
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Rekrytointi
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
- Rekrytointi
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
- Rekrytointi
- Research Site
-
Northfield, New Jersey, Yhdysvallat, 08225
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10459
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan suostumuksen (allekirjoittamalla suostumuslomakkeen) osallistuakseen tutkimukseen. Potilaan hoitajan on kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus potilaan osallistumiselle tutkimukseen. Suostumus- ja suostumuslomakkeet on täytettävä ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Potilaan ja hoitajan (tarvittaessa) tulee olla halukkaita ja kyettävä vastaamaan tutkimusmenettelyihin kuuluviin kyselyihin.
- Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥ 6 - < 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu eosinofiilinen astma aluekohtaisesti vähintään 12 kuukauden ajalta ennen käyntiä 1.
- Potilaat, joilla on kliinisen alueen vahvistama, arvioima ja hoitama vaikea astmadiagnoosi ≥ 6 kuukauden ajan ennen käyntiä 1.
Potilaat, joilla on ollut astman pahenemisvaiheita (määritelty systeemisten kortikosteroidien ja/tai sairaalahoidon tarpeeksi) 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1, TAI,
- 2 astman pahenemista (määritelty systeemisten kortikosteroidien ja/tai sairaalahoidon tarpeeksi) vuodessa 2. käyntiä edeltäneiden 2 vuoden aikana JA yksi tai useampi seuraavista:
- Tällä hetkellä vakaan ylläpitohoidon oraalisia kortikosteroideja (OCS) käytetty vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1, TAI,
- Vähintään yksi kahdesta pahenemisvaiheesta, jotka tapahtuivat käyntiä 1 edeltävänä vuonna, johti sairaalahoitoon.
- Potilaat, jotka saavat hyvin dokumentoitua, vakaata astman hoitoa suuriannoksisella ICS:llä ja vähintään 1 lisäkontrollerilääkitys, kuten pitkävaikutteiset β2-agonistit (LABA), leukotrieenireseptoriantagonistit (LTRA), pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit (LAMA) tai teofylliini, koska vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1.
- Eosinofiilinen hengitysteiden tulehdus, joka liittyy astmaan, joka on luonteeltaan eosinofiilinen, mistä on osoituksena perifeerisen veren eosinofiilien määrä ≥ 300 solua/μL seulonnan aikana TAI veren eosinofiilien määrä 150–299 solua/μl ja dokumentaatio kohonneista eosinofiilien eosinofiileistä ), ysköstä tai keuhkoputken biopsiaa 2 vuoden aikana ennen käyntiä 1.
- ≥ 70 % astman ylläpitolääkityksen noudattaminen seulontajakson aikana perustuen lasten astman oireeseen – tarkkailija raportoi (PASO) tai Asthma Daily Diaryyn.
- Vähintään 70 % päivittäisestä PASO- tai Asthma Daily Diary -päiväkirjasta täytettynä koko seulontajakson ajan, ja vähintään 50 % PASO- tai Asthma Daily Diary -päiväkirjaa täytetty 14 päivän aikana ennen satunnaistamista.
- Pre-BD FEV1 ≤ 95 % PN tai pre-BD FEV1/FVC -suhde < 0,85 vaaditaan. Potilaiden, joiden keskimääräinen pre-BD FEV1-arvo on kasvanut ≥ 25 % seulontajakson aikana, seulonta epäonnistuu.
- ACQ-IA ≥ 1,5 ilman merkittävää parannusta (ACQ-IA muutos ≤ -0,5) seulonnan ja käynnin 2a välillä.
- Paino ≥ 15 kg.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FOCBP), jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on tutkijan arvioiden mukaan sitouduttava käyttämään johdonmukaisesti ja oikein erittäin tehokasta ja hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti tärkeä keuhkosairaus, joka ei ole astma, tai potilaat, joilla on koskaan diagnosoitu keuhkosairaus tai systeeminen sairaus, muu kuin astma ja joihin liittyy kohonnut perifeerinen eosinofiilien määrä
- Henkeä uhkaava astma,
- Astman paheneminen, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien käyttöä tai OCS-ylläpitoannoksen nostamista 2 viikon sisällä ennen käyntiä 2a tai akuutti ylä-/alahengitysinfektio, joka vaatii antibiootteja tai viruslääkitystä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta (käynti 2b).
- Mikä tahansa häiriö, joka ei ole tutkijan mielestä stabiili ja voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tutkimuksen aikana, vaikuttaa tutkimusten tuloksiin tai niiden tulkintoihin tai haitata potilaan kykyä suorittaa tutkimus koko ajan.
- Anafylaksia historiassa mihin tahansa biologiseen hoitoon.
- Nykyinen pahanlaatuisuus tai aiempi pahanlaatuisuus.
- Helmintin loisinfektio
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
- Immunoglobuliinin tai verituotteiden vastaanotto 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
- Markkinoitujen tai tutkittavien biologisten lääkkeiden vastaanotto 4 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen käyntiä 1
- Aiemmin saanut benralitsumabia (MEDI-563).
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä benralitsumabille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
- Tällä hetkellä raskaana olevat, imettävät tai imettävät naiset.
- Aikaisempi satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Benralitsumabi
Potilaat saavat benralitsumabia aktiivisena liuoksena ihonalaisena (SC) injektiona.
|
Benralitsumabi-aktiivinen liuos annetaan potilaille ihon alle.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat vastaavan lumelääkkeen liuoksen SC-injektiona.
|
Potilaille annetaan lumelääkeliuosta ihonalaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (EOT) DB-hoitojakson aikana
|
Benralitsumabin vaikutus astman pahenemiseen lapsi- ja nuorilla potilailla, joilla on hallitsematon astma, arvioidaan.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (EOT) DB-hoitojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta DB-hoitojakson aikana haastattelijan antamassa astman kontrollikyselyn versiossa (ACQ-IA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) EOT:hen DB-hoitojakson aikana
|
Benralitsumabin vaikutus astman hallintaan ja oireisiin arvioidaan.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) EOT:hen DB-hoitojakson aikana
|
|
Muutos lähtötasosta DB-hoitojakson aikana astman oireiden pisteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) EOT:hen DB-hoitojakson aikana
|
Benralitsumabin vaikutus astman hallintaan ja oireisiin arvioidaan.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) EOT:hen DB-hoitojakson aikana
|
|
Muutos lähtötilanteesta DB-hoitojakson aikana pelastuslääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) EOT:hen DB-hoitojakson aikana
|
Benralitsumabin vaikutus astman hallintaan ja oireisiin arvioidaan.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) EOT:hen DB-hoitojakson aikana
|
|
Muutos lähtötilanteesta DB-hoitojakson aikana astman aiheuttamissa yöheräilyissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) EOT:hen DB-hoitojakson aikana
|
Benralitsumabin vaikutus astman hallintaan ja oireisiin arvioidaan.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) EOT:hen DB-hoitojakson aikana
|
|
Muutos lähtötilanteesta DB-hoitojakson aikana uloshengityshuippuvirtauksessa (PEF)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) EOT:hen DB-hoitojakson aikana
|
Benralitsumabin vaikutus astman hallintaan ja oireisiin arvioidaan.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) EOT:hen DB-hoitojakson aikana
|
|
Seerumin benralitsumabin alin pitoisuus
Aikaikkuna: Päivänä -7, päivänä 56, päivänä 112, 16 viikon välein ja EOT DB -hoitojakson aikana
|
Benralitsumabin farmakokinetiikka kuvataan.
|
Päivänä -7, päivänä 56, päivänä 112, 16 viikon välein ja EOT DB -hoitojakson aikana
|
|
Benralitsumabin vastaiset vasta-aineet
Aikaikkuna: Päivänä -7, päivänä 56, päivänä 112, 16 viikon välein ja EOT DB -hoitojakson aikana
|
Benralitsumabin immunogeenisuus kuvataan.
|
Päivänä -7, päivänä 56, päivänä 112, 16 viikon välein ja EOT DB -hoitojakson aikana
|
|
Muutos lähtötasosta DB-hoitojakson aikana PAQLQ-IA:n kokonaispistemäärässä lasten astman elämänlaatukyselyssä - haastattelijan antamassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) EOT:hen DB-hoitojakson aikana
|
Benralitsumabin vaikutus astman terveyteen liittyvään elämänlaatuun arvioidaan.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) EOT:hen DB-hoitojakson aikana
|
|
Muutos lähtötilanteesta DB-hoitojakson aikana spirometriassa, pakotetun uloshengityksen tilavuudessa ennen annosta / ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä yhdessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) EOT:hen DB-hoitojakson aikana
|
Benralitsumabin vaikutus keuhkojen toimintaan (FEV1) arvioidaan.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) EOT:hen DB-hoitojakson aikana
|
|
Muutos lähtötasosta DB-hoitojakson aikana spirometriassa, keuhkoputkia laajentavan FEV1:n jälkeinen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) EOT:hen DB-hoitojakson aikana
|
Benralitsumabin vaikutus keuhkojen toimintaan (FEV1) arvioidaan.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) EOT:hen DB-hoitojakson aikana
|
|
Vuosittainen astman pahenemisaste (AAER) DB-hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Seulonnasta EOT-kaksoissokkohoitojaksoon asti
|
Tutkimuksen DB-hoitojakson aikana raportoidut astman pahenemisvaiheet kuvataan.
|
Seulonnasta EOT-kaksoissokkohoitojaksoon asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Seulontajaksosta EOT DB -hoitojaksoon asti
|
Benralitsumabin turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.
|
Seulontajaksosta EOT DB -hoitojaksoon asti
|
|
AAER OLE-kaudella
Aikaikkuna: Viikosta 0 EOT OLE -jaksoon asti
|
Vakavien pahenemisvaiheiden vuositaso OLE-jaksolla arvioidaan.
|
Viikosta 0 EOT OLE -jaksoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 5. toukokuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 16. toukokuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Hematologiset sairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Leukosyyttihäiriöt
- Eosinofilia
- Hypereosinofiilinen oireyhtymä
- Astma
- Keuhkojen eosinofilia
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Benralitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3250C00024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .