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Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, tempo alla prima riacutizzazione dell'asma, fase III, sull'efficacia e la sicurezza del benralizumab in pazienti pediatrici con asma eosinofilo grave (DOMINICA) (DOMINICA)

29 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Efficacia e sicurezza del benralizumab nei pazienti pediatrici con asma eosinofilo grave (DOMINICA)

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di benralizumab somministrato per via sottocutanea in pazienti di età compresa tra ≥ 6 e < 18 anni con asma eosinofilo grave, inclusa una storia ben documentata di esacerbazioni asmatiche e asma non controllato che ricevevano alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) più a almeno un ulteriore farmaco di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettato uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, tempo alla prima riacutizzazione dell'asma.

Ci sarà un periodo di screening di 2 mesi per consentire un tempo adeguato per la valutazione dei criteri di ammissibilità. Il periodo di screening può essere ridotto a non meno di 4 settimane dalla Visita 2a. Inoltre, il periodo di screening può essere esteso fino a 12 settimane (o più, se ritenuto necessario dallo sperimentatore), per accogliere il trattamento.

La visita 2 sarà suddivisa in Parte A (Visita 2a) e Parte B (Visita 2b) per rivalutare l'idoneità prima della randomizzazione e della prima dose di somministrazione del trattamento in studio.

I pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere benralizumab o placebo.

Il periodo di trattamento sarà composto da 2 parti: periodo di trattamento in doppio cieco (DB) e periodo di estensione in aperto (OLE).

Il periodo iniziale di trattamento DB controllato con placebo sarà di durata variabile. La durata minima del trattamento nel periodo di trattamento DB per ciascun paziente sarà di 16 settimane. Il paziente continuerà nel periodo di trattamento DB fino a quando il paziente sperimenta una riacutizzazione o il numero richiesto di eventi è stato osservato nello studio, a seconda di quale evento si verifichi prima.

Tutti i pazienti che manifestano una riacutizzazione dell'asma nel periodo di trattamento DB possono entrare nel periodo OLE. Il periodo OLE sarà di 48 settimane nel gruppo di età da ≥ 12 a < 18 anni e di 2 anni (104 settimane) nel gruppo di età da ≥ 6 a < 12 anni, in cui tutti i pazienti riceveranno benralizumab.

Una visita di fine trattamento avverrà 8 settimane dopo l'ultima dose nell'OLE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aire, Argentina, C1425DTG
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lobos, Argentina, 7240
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Argentina, 1888
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000ASF
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7L 6W6
        • Ritirato
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Ritirato
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Ritirato
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
        • Completato
        • Research Site
      • Junggu, Corea del Sud, 22332
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Completato
        • Research Site
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69394
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nice, Francia, 06000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75019
        • Ritirato
        • Research Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Germania
      • Essen, Germania, 41469
        • Ritirato
        • Research Site
      • Wesel, Germania, 46483
        • Ritirato
        • Research Site
  • India
      • Belagavi, India, 590019
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Bikaner, India, 334003
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hanamkonda, India, 506004
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Jaipur, India, 302017
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Jaipur, India, 302020
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Kolhāpur, India, 416007
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Ludhiana, India, 141002
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nagpur, India, 441108
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nellore, India, 524004
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Pune, India, 411047
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Raipur, India, 492014
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Sheikhpura, India, 800014
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16100
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20142
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ponte San Pietro, Italia, 24036
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00165
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Ritirato
        • Research Site
      • Verona, Italia, 37134
        • Ritirato
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-624
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-612
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Skarżysko-Kamienna, Polonia, 26-110
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G3 8SJ
        • Ritirato
        • Research Site
      • Leicester, Regno Unito, LE2 7LZ
        • Ritirato
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • Research Site
      • London, Regno Unito, E1 4NS
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9PL
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • Ritirato
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Ritirato
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Benalmádena, Spagna, 29631
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Cartagena, Spagna, 30203
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Esplugues de Llobregat, Spagna, 8950
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Mérida, Spagna, 06800
        • Ritirato
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Ritirato
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Ritirato
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Ritirato
        • Research Site
    • California
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Ritirato
        • Research Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Reclutamento
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Completato
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Reclutamento
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Ritirato
        • Research Site
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Stati Uniti, 20769
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • Ritirato
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Completato
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Ritirato
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • Ritirato
        • Research Site
      • Northfield, New Jersey, Stati Uniti, 08225
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Completato
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Ritirato
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • Reclutamento
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Ritirato
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Bellville, Sud Africa, 7530
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Benoni, Sud Africa, 1500
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Centurion, Sud Africa, 0157
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa, 4092
        • Ritirato
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa, 3630
        • Ritirato
        • Research Site
      • Germiston, Sud Africa, 1401
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Krugersdorp, Sud Africa, 1739
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Lenasia, Sud Africa, 1827
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Sud Africa, 3201
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di dare il consenso (firmando il modulo di consenso) a partecipare allo studio. Il caregiver del paziente deve essere in grado di dare il consenso informato scritto per la partecipazione del paziente allo studio. I moduli di consenso e assenso devono essere compilati prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Il paziente e il caregiver (ove applicabile) devono essere disposti ed essere in grado di rispondere ai questionari che fanno parte delle procedure dello studio.
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥ 6 e < 18 anni.
  • Pazienti con diagnosi di asma eosinofilico, definita regionale da almeno 12 mesi prima della Visita 1.
  • Pazienti con diagnosi di asma grave confermata, valutata e gestita dal centro clinico per ≥ 6 mesi prima della Visita 1.

  • Pazienti con una storia di riacutizzazione di riacutizzazioni asmatiche (definite come necessità di corticosteroidi sistemici e/o ospedalizzazione) nei 12 mesi precedenti la Visita 1, OPPURE,

    1. 2 riacutizzazioni asmatiche (definite come necessità di corticosteroidi sistemici e/o ospedalizzazione) all'anno nei 2 anni precedenti la Visita 1 E, uno o più dei seguenti:
    2. Attualmente in terapia stabile con corticosteroidi orali (OCS) utilizzati per almeno 3 mesi prima della Visita 1, OPPURE,
    3. Almeno una delle 2 riacutizzazioni verificatesi nell'anno precedente la Visita 1 ha comportato il ricovero in ospedale.
  • Pazienti in trattamento stabile e ben documentato per l'asma con alte dosi di ICS e almeno 1 farmaco di controllo aggiuntivo, come β2 agonisti a lunga durata d'azione (LABA), antagonisti del recettore dei leucotrieni (LTRA), antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) o teofillina, da almeno 6 mesi prima della Visita 1.
  • Infiammazione eosinofila delle vie aeree correlata all'asma caratterizzata come di natura eosinofila come indicato da una conta degli eosinofili nel sangue periferico di ≥ 300 cellule/μL durante lo screening OPPURE una conta degli eosinofili nel sangue da 150 a 299 cellule/μL e documentazione di eosinofili elevati nel lavaggio broncoalveolare (BAL ), espettorato o biopsia bronchiale nei 2 anni precedenti la Visita 1.
  • ≥ 70% di compliance con i farmaci per l'asma di mantenimento durante il periodo di screening sulla base del Pediatric Asthma Symptom - Observer reported (PASO) o dell'Asthma Daily Diary.
  • Almeno il 70% di completamento giornaliero di PASO o Asthma Daily Diary durante l'intero periodo di screening, con almeno il 50% di completamento di PASO o Asthma Daily Diary nel periodo di 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Pre-BD FEV1 ≤ 95% PN o rapporto pre-BD FEV1/FVC < 0,85 richiesto. I pazienti con un aumento ≥ 25% del valore medio pre-BD FEV1 durante il periodo di screening non avranno successo.
  • ACQ-IA ≥ 1,5 senza miglioramento significativo (variazione ACQ-IA ≤ -0,5) tra lo screening e la Visita 2a.
  • Peso corporeo ≥ 15 kg.
  • Le donne in età fertile (FOCBP) che sono sessualmente attive, come giudicato dallo sperimentatore, devono impegnarsi a un uso coerente e corretto di un metodo contraccettivo altamente efficace e accettabile

Criteri di esclusione:

  • Malattie polmonari clinicamente importanti diverse dall'asma o pazienti a cui è mai stata diagnosticata una malattia polmonare o sistemica, diversa dall'asma, associata a conta elevata di eosinofili periferici
  • Asma potenzialmente letale,
  • Esacerbazione dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici o aumento della dose di mantenimento di OCS entro 2 settimane prima della Visita 2a o infezione acuta delle vie respiratorie superiori/inferiori che richiede antibiotici o farmaci antivirali entro 2 settimane prima della prima dose dell'IP (Visita 2b).
  • Qualsiasi disturbo che non è stabile secondo l'opinione dello sperimentatore e potrebbe influenzare la sicurezza del paziente durante lo studio, influenzare i risultati degli studi o le loro interpretazioni o impedire la capacità del paziente di completare l'intera durata dello studio.
  • Storia di anafilassi a qualsiasi terapia biologica.
  • Malignità attuale o storia di malignità.
  • Un'infezione parassitaria da elminti
  • Uso di farmaci immunosoppressivi
  • Ricevimento di immunoglobuline o emoderivati ​​entro 30 giorni prima della Visita 1.
  • Ricezione di qualsiasi farmaco biologico commercializzato o sperimentale entro 4 mesi o 5 emivite prima della Visita 1
  • Precedentemente ricevuto benralizumab (MEDI-563).
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico
  • Pazienti con nota ipersensibilità al benralizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
  • Donne attualmente in stato di gravidanza, allattamento o allattamento.
  • Precedente randomizzazione nel presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Benralizumab
I pazienti riceveranno Benralizumab come soluzione attiva tramite iniezione sottocutanea (SC).
Droga: Benralizumab
La soluzione attiva di benralizumab verrà somministrata SC ai pazienti.
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno una soluzione corrispondente del placebo tramite iniezione SC.
Droga: Placebo
La soluzione di placebo verrà somministrata SC ai pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (EOT) nel periodo di trattamento DB
Verrà valutato l'effetto di benralizumab sulle riacutizzazioni dell'asma in pazienti pediatrici e adolescenti con asma non controllato.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (EOT) nel periodo di trattamento DB

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale, durante il periodo di trattamento DB nella versione somministrata dall'intervistatore del questionario sul controllo dell'asma (ACQ-IA)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) all'EOT nel periodo di trattamento DB
Verrà valutato l'effetto di benralizumab sul controllo e sui sintomi dell'asma.
Dal basale (settimana 0) all'EOT nel periodo di trattamento DB
Variazione rispetto al basale, durante il periodo di trattamento DB nel punteggio dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) all'EOT nel periodo di trattamento DB
Verrà valutato l'effetto di benralizumab sul controllo e sui sintomi dell'asma.
Dal basale (settimana 0) all'EOT nel periodo di trattamento DB
Variazione rispetto al basale, durante il periodo di trattamento DB nell'uso di farmaci al bisogno
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) all'EOT nel periodo di trattamento DB
Verrà valutato l'effetto di benralizumab sul controllo e sui sintomi dell'asma.
Dal basale (settimana 0) all'EOT nel periodo di trattamento DB
Variazione rispetto al basale, durante il periodo di trattamento DB nei risvegli notturni dovuti all'asma
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) all'EOT nel periodo di trattamento DB
Verrà valutato l'effetto di benralizumab sul controllo e sui sintomi dell'asma.
Dal basale (settimana 0) all'EOT nel periodo di trattamento DB
Concentrazione minima di benralizumab nel siero
Lasso di tempo: Durante il giorno -7, il giorno 56, il giorno 112, ogni 16 settimane e durante il periodo di trattamento EOT DB
Sarà caratterizzata la farmacocinetica di benralizumab.
Durante il giorno -7, il giorno 56, il giorno 112, ogni 16 settimane e durante il periodo di trattamento EOT DB
Anticorpi anti-benralizumab
Lasso di tempo: Durante il giorno -7, il giorno 56, il giorno 112, ogni 16 settimane e durante il periodo di trattamento EOT DB
L'immunogenicità di benralizumab sarà caratterizzata.
Durante il giorno -7, il giorno 56, il giorno 112, ogni 16 settimane e durante il periodo di trattamento EOT DB
Variazione rispetto al basale, durante il periodo di trattamento DB nel punteggio totale PAQLQ-IA (Paediatric Asthma Quality of Life Questionnaire-Interviewer Administered)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) all'EOT nel periodo di trattamento DB
Sarà valutato l'effetto di benralizumab sulla qualità della vita correlata alla salute dell'asma.
Dal basale (settimana 0) all'EOT nel periodo di trattamento DB
Variazione rispetto al basale, durante il periodo di trattamento DB, in spirometria, per volume espiratorio forzato pre-dose/pre-broncodilatatore in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) all'EOT nel periodo di trattamento DB
Verrà valutato l'effetto di benralizumab sulla funzione polmonare (FEV1).
Dal basale (settimana 0) all'EOT nel periodo di trattamento DB
Variazione rispetto al basale, durante il periodo di trattamento DB, in spirometria, per FEV1 post-broncodilatatore
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) all'EOT nel periodo di trattamento DB
Verrà valutato l'effetto di benralizumab sulla funzione polmonare (FEV1).
Dal basale (settimana 0) all'EOT nel periodo di trattamento DB
Il tasso annualizzato di esacerbazione dell'asma (AAER) nel periodo di trattamento DB
Lasso di tempo: Dallo screening fino al periodo di trattamento in doppio cieco EOT
Verranno descritte le riacutizzazioni dell'asma riportate durante il periodo di trattamento DB dello studio.
Dallo screening fino al periodo di trattamento in doppio cieco EOT
Change from baseline, during the DB treatment period in peak expiratory flow (PEF) measurement at home
Lasso di tempo: From Baseline (Week 0) to EOT in DB treatment period
The effect of benralizumab on asthma control and symptoms will be assessed.
From Baseline (Week 0) to EOT in DB treatment period

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal periodo di screening fino al periodo di trattamento EOT DB
Verranno valutate la sicurezza e la tollerabilità di benralizumab.
Dal periodo di screening fino al periodo di trattamento EOT DB
L'AAER nel periodo OLE
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 fino al periodo EOT OLE
Verrà valutato il tasso annualizzato di riacutizzazioni gravi nel periodo OLE.
Dalla settimana 0 fino al periodo EOT OLE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

5 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

16 maggio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3250C00024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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