중증 호산구성 천식 소아 환자에서 Benralizumab의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 최초 천식 악화 3상 효능 및 안전성 연구(DOMINICA) (DOMINICA)
2026년 7월 16일 업데이트: AstraZeneca
중증 호산구성 천식 소아 환자에서 Benralizumab의 효능 및 안전성(DOMINICA)
잘 기록된 천식 악화 병력 및 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)와 적어도 하나의 추가 컨트롤러 약물.
연구 개요
상세 설명
무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 대조, 초기 천식 악화 이벤트 연구 설계.
자격 기준을 평가할 수 있는 충분한 시간을 허용하기 위해 2개월의 심사 기간이 있습니다. 스크리닝 기간은 방문 2a로부터 4주 이상으로 단축될 수 있다. 또한, 스크리닝 기간은 치료를 수용하기 위해 최대 12주(또는 연구자가 필요하다고 판단하는 경우 그 이상)까지 연장될 수 있습니다.
방문 2는 무작위화 및 연구 치료 투여의 첫 번째 용량 전에 적격성을 재평가하기 위해 파트 A(방문 2a) 및 파트 B(방문 2b)로 분할됩니다.
벤랄리주맙 또는 위약을 투여하기 위해 환자를 1:1로 무작위 배정합니다.
치료 기간은 이중 맹검(DB) 치료 기간과 오픈 라벨 연장(OLE) 기간의 두 부분으로 구성됩니다.
초기 위약 대조 DB 치료 기간은 기간이 다양할 것입니다. 각 환자에 대한 DB 치료 기간의 최소 치료 기간은 16주입니다. 환자는 환자가 악화를 경험하거나 연구에서 필요한 사건 수가 관찰될 때까지 DB 치료 기간을 계속할 것입니다.
DB 치료 기간에 천식 악화를 경험한 모든 환자는 OLE 기간에 들어갈 수 있습니다. OLE 기간은 ≥ 12 ~ < 18세 연령 그룹에서 48주, ≥ 6 ~ < 12세 연령 그룹에서 2년(104주)이며 모든 환자는 벤랄리주맙을 받게 됩니다.
치료 종료 방문은 OLE에서 마지막 투여 후 8주에 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 833
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Taoyuan, 대만, 333
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- Research Site
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Junggu, 대한민국, 22332
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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California
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Torrance, California, 미국, 90505
- Research Site
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Research Site
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Research Site
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Research Site
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New Jersey
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Northfield, New Jersey, 미국, 08225
- Research Site
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10459
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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Tyler, Texas, 미국, 75708
- Research Site
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Badalona, 스페인, 08916
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 8035
- Research Site
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Benalmádena, 스페인, 29631
- Research Site
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Esplugues de Llobregat, 스페인, 8950
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aire, 아르헨티나, C1425DTG
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
- Research Site
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Florida, 아르헨티나, B1602DQD
- Research Site
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Lobos, 아르헨티나, 7240
- Research Site
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Mar del Plata, 아르헨티나, B7600
- Research Site
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Research Site
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Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
- Research Site
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Rosario, 아르헨티나, 2000
- Research Site
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San Juan Bautista, 아르헨티나, 1888
- Research Site
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Santa Fe, 아르헨티나, S3000ASF
- Research Site
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London, 영국, SE5 9RS
- Research Site
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Manchester, 영국, M13 9PL
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20142
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00165
- Research Site
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Bialystok, 폴란드, 15-879
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 31-624
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 90-302
- Research Site
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Skarżysko-Kamienna, 폴란드, 26-110
- Research Site
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Tarnów, 폴란드, 33-100
- Research Site
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Créteil, 프랑스, 94010
- Research Site
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Lyon, 프랑스, 69394
- Research Site
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Rouen, 프랑스, 76031
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의(동의서에 서명)할 수 있습니다. 환자의 간병인은 환자의 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 동의서 및 승인 양식은 연구 특정 절차 이전에 작성되어야 합니다.
- 환자와 간병인(해당되는 경우)은 연구 절차의 일부인 설문지에 기꺼이 답할 수 있어야 합니다.
- 6세 이상에서 18세 미만의 남성 또는 여성 환자.
- 방문 1 이전에 적어도 12개월 동안 지역에 의해 정의된 호산구성 천식 진단을 받은 환자.
- 방문 1 이전 6개월 이상 동안 임상 현장에서 확인, 평가 및 관리된 중증 천식 진단을 받은 환자.
1차 방문 전 12개월 이내에 천식 악화(전신성 코르티코스테로이드 및/또는 입원 요건으로 정의됨)의 악화 이력이 있는 환자, 또는,
- 방문 1 이전 2년 이내에 매년 천식 악화 2회(전신성 코르티코스테로이드 및/또는 입원 요건으로 정의됨) 및 다음 중 하나 이상:
- 현재 방문 1 이전에 적어도 3개월 동안 사용된 안정적인 유지 경구 코르티코스테로이드(OCS), 또는,
- 방문 1 이전 연도에 발생한 2개의 악화 중 적어도 하나는 입원을 초래했습니다.
- 고용량 ICS와 지속형 β2 작용제(LABA), 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA), 지속형 무스카린 길항제(LAMA) 또는 테오필린, 방문 1 이전 최소 6개월 전부터.
- 스크리닝 중 말초 혈액 호산구 수가 300개 세포/μL 이상이거나 혈액 호산구 수가 150~299개 세포/μL이고 기관지 폐포 세척에서 호산구 증가 기록이 있는 것으로 나타나는 특성상 호산구로 특징지어지는 천식과 관련된 호산구성 기도 염증(BAL ), 가래, 또는 방문 1 이전 2년 이내의 기관지 생검.
- 소아 천식 증상 - 관찰자 보고(PASO) 또는 Asthma Daily Diary를 기준으로 스크리닝 기간 동안 유지 천식 약물에 대한 ≥ 70% 순응도.
- 전체 스크리닝 기간 동안 최소 70% 일일 PASO 또는 천식 일일 다이어리 완료, 무작위화 전 14일 기간 동안 최소 50% PASO 또는 천식 일일 다이어리 완료.
- 사전 BD FEV1 ≤ 95% PN 또는 사전 BD FEV1/FVC 비율 < 0.85가 필요합니다. 스크리닝 기간 동안 평균 pre-BD FEV1 값이 25% 이상 증가한 환자는 스크리닝에 실패합니다.
- 스크리닝과 방문 2a 사이에 의미 있는 개선이 없는 ACQ-IA ≥ 1.5(ACQ-IA 변화 ≤ -0.5).
- 체중 ≥ 15kg.
- 연구자의 판단에 따라 성적으로 활동적인 가임 여성(FOCBP)은 매우 효과적이고 수용 가능한 피임 방법을 일관되고 올바르게 사용하기 위해 노력해야 합니다.
제외 기준:
- 천식 이외의 임상적으로 중요한 폐 질환 또는 천식 이외의 폐 또는 전신 질환으로 진단된 적이 있는 환자로서 말초 호산구 수치 상승과 관련된 환자
- 생명을 위협하는 천식,
- 방문 2a 이전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용 또는 OCS 유지 용량 증가를 필요로 하는 천식 악화 또는 IP(방문 2b)의 첫 번째 용량 이전 2주 이내에 항생제 또는 항바이러스 약물을 필요로 하는 급성 상기도/하기도 감염.
- 연구자의 의견으로는 안정적이지 않고 연구 기간 동안 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 모든 장애는 연구 결과 또는 해석에 영향을 미치거나 전체 연구 기간을 완료할 수 있는 환자의 능력을 방해합니다.
- 모든 생물학적 요법에 대한 아나필락시스의 병력.
- 현재 악성 종양 또는 악성 병력.
- 기생충 감염
- 면역억제제 사용
- 방문 1 이전 30일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제의 수령.
- 방문 1 이전 4개월 또는 5 반감기 이내에 시판 또는 시험용 생물학적 제제의 수령
- 이전에 benralizumab(MEDI-563)을 받았습니다.
- 다른 중재 임상 연구에 참여
- 벤랄리주맙 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 현재 임신, 모유 수유 또는 수유중인 여성.
- 본 연구에서의 이전 무작위화.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벤랄리주맙
환자는 피하(SC) 주사를 통해 활성 용액으로 Benralizumab을 받게 됩니다.
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Benralizumab 활성 용액은 환자에게 SC로 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
환자는 피하 주사를 통해 위약과 일치하는 용액을 받게 됩니다.
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위약 용액은 환자에게 피하 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 천식 악화까지의 시간
기간: DB 치료 기간의 베이스라인(0주)부터 치료 종료(EOT)까지
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조절되지 않는 천식이 있는 소아 및 청소년 환자의 천식 악화에 대한 벤랄리주맙의 효과를 평가할 것입니다.
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DB 치료 기간의 베이스라인(0주)부터 치료 종료(EOT)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식 조절 설문지(ACQ-IA)의 면담자 관리 버전에서 DB 치료 기간 동안 기준선으로부터의 변화
기간: DB 처리 기간의 Baseline(0주차)부터 EOT까지
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천식 조절 및 증상에 대한 벤랄리주맙의 효과를 평가할 것입니다.
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DB 처리 기간의 Baseline(0주차)부터 EOT까지
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천식 증상 점수에서 DB 치료 기간 동안 베이스라인 대비 변화
기간: DB 처리 기간의 Baseline(0주차)부터 EOT까지
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천식 조절 및 증상에 대한 벤랄리주맙의 효과를 평가할 것입니다.
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DB 처리 기간의 Baseline(0주차)부터 EOT까지
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구조 약물 사용에서 DB 치료 기간 동안 기준선으로부터의 변화
기간: DB 처리 기간의 Baseline(0주차)부터 EOT까지
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천식 조절 및 증상에 대한 벤랄리주맙의 효과를 평가할 것입니다.
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DB 처리 기간의 Baseline(0주차)부터 EOT까지
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천식으로 인한 야간 각성의 DB 치료 기간 동안 기준선으로부터의 변화
기간: DB 처리 기간의 Baseline(0주차)부터 EOT까지
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천식 조절 및 증상에 대한 벤랄리주맙의 효과를 평가할 것입니다.
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DB 처리 기간의 Baseline(0주차)부터 EOT까지
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혈청 벤랄리주맙 최저 농도
기간: -7일, 56일, 112일 동안, 매 16주 및 EOT DB 치료 기간
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벤랄리주맙의 약동학을 특성화할 것입니다.
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-7일, 56일, 112일 동안, 매 16주 및 EOT DB 치료 기간
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항벤랄리주맙 항체
기간: -7일, 56일, 112일 동안, 매 16주 및 EOT DB 치료 기간
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벤랄리주맙의 면역원성을 특성화할 것입니다.
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-7일, 56일, 112일 동안, 매 16주 및 EOT DB 치료 기간
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DB 치료 기간 동안 PAQLQ-IA(Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire-Interviewer Administered) 총 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: DB 처리 기간의 Baseline(0주차)부터 EOT까지
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천식 건강 관련 삶의 질에 대한 벤랄리주맙의 효과를 평가할 것입니다.
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DB 처리 기간의 Baseline(0주차)부터 EOT까지
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DB 치료 기간 동안, 폐활량계에서, 투여 전/기관지확장제 전 1초 강제 호기량(FEV1)에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: DB 처리 기간의 Baseline(0주차)부터 EOT까지
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폐 기능(FEV1)에 대한 벤랄리주맙의 효과를 평가할 것입니다.
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DB 처리 기간의 Baseline(0주차)부터 EOT까지
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기관지 확장제 후 FEV1에 대한 폐활량 측정에서 DB 치료 기간 동안 기준선으로부터의 변화
기간: DB 처리 기간의 Baseline(0주차)부터 EOT까지
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폐 기능(FEV1)에 대한 벤랄리주맙의 효과를 평가할 것입니다.
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DB 처리 기간의 Baseline(0주차)부터 EOT까지
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DB 치료 기간의 연간 천식 악화율(AAER)
기간: 스크리닝부터 EOT 이중 맹검 치료 기간까지
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연구의 DB 치료 기간 동안 보고된 천식 악화가 기술될 것이다.
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스크리닝부터 EOT 이중 맹검 치료 기간까지
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Change from baseline, during the DB treatment period in peak expiratory flow (PEF) measurement at home
기간: From Baseline (Week 0) to EOT in DB treatment period
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The effect of benralizumab on asthma control and symptoms will be assessed.
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From Baseline (Week 0) to EOT in DB treatment period
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자 수
기간: 스크리닝 기간부터 EOT DB 치료 기간까지
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벤랄리주맙의 안전성과 내약성이 평가됩니다.
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스크리닝 기간부터 EOT DB 치료 기간까지
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OLE 기간의 AAER
기간: 0주차부터 EOT OLE 기간까지
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OLE 기간 중 중증 악화의 연간 비율을 평가할 것입니다.
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0주차부터 EOT OLE 기간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 5일
기본 완료 (추정된)
2030년 5월 5일
연구 완료 (추정된)
2032년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3250C00024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .