En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert, tid til første astmaforverring fase III effektivitet og sikkerhet studie av Benralizumab hos pediatriske pasienter med alvorlig eosinofil astma (DOMINICA) (DOMINICA)
25. mars 2024 oppdatert av: AstraZeneca
Effekt og sikkerhet av Benralizumab hos pediatriske pasienter med alvorlig eosinofil astma (DOMINICA)
En studie for å evaluere effekten og sikkerheten til benralizumab administrert subkutant hos pasienter ≥ 6 til < 18 år med alvorlig eosinofil astma, inkludert en veldokumentert historie med astmaforverringer og ukontrollert astma som får høydose inhalert kortikosteroid (ICS) minst én ekstra kontrollmedisin.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie fra tid til første astmaforverring.
Det vil være en screeningsperiode på 2 måneder for å gi tilstrekkelig tid til å evaluere kvalifikasjonskriteriene. Screeningsperioden kan reduseres til ikke mindre enn 4 uker fra besøk 2a. I tillegg kan screeningsperioden forlenges med opptil 12 uker (eller lenger, hvis etterforskeren anser det som nødvendig), for å imøtekomme behandlingen.
Besøk 2 vil bli delt inn i del A (besøk 2a) og del B (besøk 2b) for å revurdere kvalifikasjonen før randomisering og første dose av studiebehandlingsadministrasjon.
Pasienter vil bli randomisert 1:1 for å få benralizumab eller placebo.
Behandlingsperioden vil bestå av 2 deler: dobbeltblind (DB) behandlingsperiode og åpen forlengelsesperiode (OLE).
Den første placebokontrollerte, DB-behandlingsperioden vil være av variabel varighet. Minimum behandlingsvarighet i DB-behandlingsperioden for hver pasient vil være 16 uker. Pasienten vil fortsette i DB-behandlingsperioden til pasienten opplever en forverring eller det nødvendige antallet hendelser er observert i studien, avhengig av hva som inntreffer først.
Alle pasienter som opplever en astmaforverring i DB-behandlingsperioden kan gå inn i OLE-perioden. OLE-perioden vil være 48 uker i aldersgruppen ≥ 12 til < 18 år og 2 år (104 uker) i aldersgruppen ≥ 6 til < 12 år, hvor alle pasienter vil få benralizumab.
Et avsluttende behandlingsbesøk vil finne sted 8 uker etter siste dose i OLE.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Rekruttering
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aire, Argentina, C1425DTG
- Rekruttering
- Research Site
-
Florencio Varela, Argentina, 1888
- Rekruttering
- Research Site
-
Florida, Argentina, B1602DQD
- Rekruttering
- Research Site
-
Lobos, Argentina, 7240
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600
- Rekruttering
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, M5500GIP
- Rekruttering
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Rekruttering
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Santa Fe, Argentina, S3000ASF
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4W2
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7L 6W6
- Rekruttering
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Rekruttering
- Research Site
-
Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Rekruttering
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Rekruttering
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33184
- Rekruttering
- Research Site
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
- Rekruttering
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
- Rekruttering
- Research Site
-
Northfield, New Jersey, Forente stater, 08225
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10459
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Rekruttering
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Research Site
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75708
- Rekruttering
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Rekruttering
- Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69394
- Rekruttering
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Research Site
-
Nice cedex 1, Frankrike, 06002
- Rekruttering
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 77019
- Rekruttering
- Research Site
-
Rouen Cedex, Frankrike, 76031
- Rekruttering
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16100
- Rekruttering
- Research Site
-
Milano, Italia, 20142
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- Research Site
-
Ponte San Pietro, Italia, 24036
- Rekruttering
- Research Site
-
Roma, Italia, 00165
- Rekruttering
- Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Verona, Italia, 37134
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
- Rekruttering
- Research Site
-
Jung-gu, Korea, Republikken, 22332
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Rekruttering
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-624
- Rekruttering
- Research Site
-
Rzeszów, Polen, 35-612
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Skarżysko-Kamienna, Polen, 26-110
- Rekruttering
- Research Site
-
Łódź, Polen, 90-302
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Rekruttering
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 8035
- Rekruttering
- Research Site
-
Cartagena, Spania, 30203
- Rekruttering
- Research Site
-
Esplugues de Llobregat, Spania, 8950
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Research Site
-
Mérida, Spania, 06800
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G3 8SJ
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Leicester, Storbritannia, LE2 7LZ
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Storbritannia, E1 4NS
- Rekruttering
- Research Site
-
Manchester, Storbritannia, M13 9PL
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Rekruttering
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 402
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 41469
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Wesel, Tyskland, 46483
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I stand til å gi samtykke (signere samtykkeskjemaet) for å delta i studien. Pasientens omsorgsperson må være i stand til å gi skriftlig informert samtykke for pasientens deltakelse i studien. Samtykke- og samtykkeskjemaer må fylles ut før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
- Pasient og omsorgsperson (der det er aktuelt) må være villige til og kunne svare på spørreskjemaer som er en del av studieprosedyrene.
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥ 6 til < 18 år.
- Pasienter med diagnosen eosinofil astma, definert av regionalt i minst 12 måneder før besøk 1.
- Pasienter med en diagnose av alvorlig astma bekreftet, evaluert og administrert av det kliniske stedet i ≥ 6 måneder før besøk 1.
Pasienter med en eksacerbasjonshistorie med astmaforverring (definert som et krav for systemiske kortikosteroider og/eller sykehusinnleggelse) innen 12 måneder før besøk 1, OR,
- 2 astmaforverringer (definert som et krav for systemiske kortikosteroider og/eller sykehusinnleggelse) per år innen 2 år før besøk 1 OG, ett eller flere av følgende:
- Bruker for tiden stabile vedlikeholds orale kortikosteroider (OCS) brukt i minst 3 måneder før besøk 1, OR,
- Minst én av de 2 eksaserbasjonene som skjedde året før besøk 1 resulterte i sykehusinnleggelse.
- Pasienter på veldokumentert, stabil behandling for astma med høydose ICS og minst 1 tilleggskontrollmedisin, slik som langtidsvirkende β2-agonister (LABA), leukotrienreseptorantagonister (LTRA), langtidsvirkende muskarineantagonister (LAMA), eller teofyllin, siden minst 6 måneder før besøk 1.
- Eosinofil luftveisbetennelse som er relatert til astma karakterisert som eosinofil av natur, som indikert av perifert blod eosinofiltall på ≥ 300 celler/μL under screening ELLER et blod eosinofiltall på 150 til 299 celler/μL og dokumentasjon av forhøyet bronchoosalinofilealinofil (eosinofil) ), sputum eller bronkialbiopsi innen 2 år før besøk 1.
- ≥ 70 % samsvar med vedlikeholdsmedisiner for astma i løpet av screeningsperioden basert på Pediatric Astma Symptom - Observer Report (PASO) eller Asthma Daily Diary.
- Minst 70 % fullføring av PASO eller daglig dagbok for astma i løpet av hele screeningsperioden, med minst 50 % fullføring av PASO eller daglig dagbok for astma i 14-dagersperioden før randomisering.
- Pre-BD FEV1 ≤ 95 % PN eller pre-BD FEV1/FVC-forhold < 0,85 nødvendig. Pasienter med ≥ 25 % økning i gjennomsnittlig pre-BD FEV1-verdi i løpet av screeningsperioden vil mislykkes.
- ACQ-IA ≥ 1,5 uten meningsfull forbedring (ACQ-IA-endring ≤ -0,5) mellom screening og besøk 2a.
- Kroppsvekt ≥ 15 kg.
- Kvinner i fertil alder (FOCBP) som er seksuelt aktive, som bedømt av etterforskeren, må forplikte seg til konsekvent og korrekt bruk av en svært effektiv og akseptabel prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk viktig lungesykdom andre enn astma eller pasienter som noen gang har blitt diagnostisert med lunge- eller systemisk sykdom, annet enn astma, som er assosiert med forhøyet perifert eosinofiltall
- Livstruende astma,
- Astmaforverring som krever bruk av systemiske kortikosteroider eller økning i vedlikeholdsdose av OCS innen 2 uker før besøk 2a eller akutt øvre/nedre luftveisinfeksjon som krever antibiotika eller antiviral medisin innen 2 uker før første dose av IP (besøk 2b).
- Enhver lidelse som ikke er stabil etter etterforskerens mening og som kan påvirke pasientens sikkerhet under studien, påvirke funnene av studiene eller deres tolkninger eller hindre pasientens evne til å fullføre hele studiens varighet.
- Historie med anafylaksi til enhver biologisk terapi.
- Nåværende malignitet, eller historie med malignitet.
- En helminth-parasittisk infeksjon
- Bruk av immundempende medisiner
- Mottak av immunglobulin eller blodprodukter innen 30 dager før besøk 1.
- Mottak av alle markedsførte eller biologiske undersøkelser innen 4 måneder eller 5 halveringstider før besøk 1
- Tidligere mottatt benralizumab (MEDI-563).
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor benralizumab eller noen av hjelpestoffene i produktet.
- For tiden gravide, ammende eller ammende kvinner.
- Tidligere randomisering i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Benralizumab
Pasienter vil få Benralizumab som en aktiv oppløsning via en subkutan (SC) injeksjon.
|
Benralizumab aktiv oppløsning vil bli administrert SC til pasientene.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil motta en matchende oppløsning av placebo via SC-injeksjon.
|
Placebooppløsning vil bli administrert SC til pasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første astmaforverring
Tidsramme: Fra Baseline (Uke 0) til End of Treatment (EOT) i DB-behandlingsperiode
|
Effekten av benralizumab på astmaeksaserbasjoner hos pediatriske og ungdomspasienter med ukontrollert astma vil bli evaluert.
|
Fra Baseline (Uke 0) til End of Treatment (EOT) i DB-behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline, i løpet av DB-behandlingsperioden i Intervjuer-administrert versjon av Astma Control Questionnaire (ACQ-IA)
Tidsramme: Fra Baseline (Uke 0) til EOT i DB behandlingsperiode
|
Effekten av benralizumab på astmakontroll og symptomer vil bli vurdert.
|
Fra Baseline (Uke 0) til EOT i DB behandlingsperiode
|
|
Endring fra baseline, i løpet av DB-behandlingsperioden i astmasymptomscore
Tidsramme: Fra Baseline (Uke 0) til EOT i DB behandlingsperiode
|
Effekten av benralizumab på astmakontroll og symptomer vil bli vurdert.
|
Fra Baseline (Uke 0) til EOT i DB behandlingsperiode
|
|
Endring fra baseline, i løpet av DB-behandlingsperioden ved bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: Fra Baseline (Uke 0) til EOT i DB behandlingsperiode
|
Effekten av benralizumab på astmakontroll og symptomer vil bli vurdert.
|
Fra Baseline (Uke 0) til EOT i DB behandlingsperiode
|
|
Endring fra baseline, under DB-behandlingsperioden ved natteoppvåkning på grunn av astma
Tidsramme: Fra Baseline (Uke 0) til EOT i DB behandlingsperiode
|
Effekten av benralizumab på astmakontroll og symptomer vil bli vurdert.
|
Fra Baseline (Uke 0) til EOT i DB behandlingsperiode
|
|
Endring fra baseline, i løpet av DB-behandlingsperioden i peak ekspiratory flow (PEF)
Tidsramme: Fra Baseline (Uke 0) til EOT i DB behandlingsperiode
|
Effekten av benralizumab på astmakontroll og symptomer vil bli vurdert.
|
Fra Baseline (Uke 0) til EOT i DB behandlingsperiode
|
|
Serum benralizumab bunnkonsentrasjon
Tidsramme: I løpet av dag -7, dag 56, dag 112, hver 16. uke og ved EOT DB behandlingsperiode
|
Farmakokinetikken til benralizumab vil bli karakterisert.
|
I løpet av dag -7, dag 56, dag 112, hver 16. uke og ved EOT DB behandlingsperiode
|
|
Anti-benralizumab antistoffer
Tidsramme: I løpet av dag -7, dag 56, dag 112, hver 16. uke og ved EOT DB behandlingsperiode
|
Immunogenisiteten til benralizumab vil bli karakterisert.
|
I løpet av dag -7, dag 56, dag 112, hver 16. uke og ved EOT DB behandlingsperiode
|
|
Endring fra baseline, i løpet av DB-behandlingsperioden i Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire-Interviewer Administered (PAQLQ-IA) total score
Tidsramme: Fra Baseline (Uke 0) til EOT i DB behandlingsperiode
|
Effekten av benralizumab på astma helserelatert livskvalitet vil bli vurdert.
|
Fra Baseline (Uke 0) til EOT i DB behandlingsperiode
|
|
Endring fra baseline, i løpet av DB-behandlingsperioden, i spirometri, for pre-dose/pre-bronkodilator tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Fra Baseline (Uke 0) til EOT i DB behandlingsperiode
|
Effekten av benralizumab på lungefunksjonen (FEV1) vil bli vurdert.
|
Fra Baseline (Uke 0) til EOT i DB behandlingsperiode
|
|
Endring fra baseline, i løpet av DB-behandlingsperioden, i spirometri, for post-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Fra Baseline (Uke 0) til EOT i DB behandlingsperiode
|
Effekten av benralizumab på lungefunksjonen (FEV1) vil bli vurdert.
|
Fra Baseline (Uke 0) til EOT i DB behandlingsperiode
|
|
Den årlige astmaforverringen (AAER) i DB-behandlingsperioden
Tidsramme: Fra screening til EOT dobbeltblind behandlingsperiode
|
Astmaforverringene rapportert i løpet av studiens DB-behandlingsperiode vil bli beskrevet.
|
Fra screening til EOT dobbeltblind behandlingsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra screeningsperiode til EOT DB behandlingsperiode
|
Sikkerheten og toleransen til benralizumab vil bli evaluert.
|
Fra screeningsperiode til EOT DB behandlingsperiode
|
|
AAER i OLE-perioden
Tidsramme: Fra uke 0 til EOT OLE-perioden
|
Den årlige raten av alvorlige eksaserbasjoner i OLE-perioden vil bli vurdert.
|
Fra uke 0 til EOT OLE-perioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
5. mai 2030
Studiet fullført (Antatt)
16. mai 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Hematologiske sykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Leukocyttforstyrrelser
- Eosinofili
- Hypereosinofilt syndrom
- Astma
- Lungeeosinofili
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Benralizumab
Andre studie-ID-numre
- D3250C00024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Benralizumab
-
AstraZenecaMedImmune LLCFullførtModerat til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdomForente stater, Danmark, Frankrike, Sverige, Thailand, Vietnam, Belgia, Brasil, Peru, Filippinene, Tyrkia, Taiwan, Argentina, Australia, Israel, Polen, Ukraina, Slovenia, Serbia, Mexico, Bulgaria, Colombia, New Zealand, Chile, Norge, Kroatia
-
AstraZenecaIqvia Pty LtdAvsluttetAtopisk dermatittForente stater, Frankrike, Korea, Republikken, Spania, Tsjekkia, Bulgaria, Australia, Polen
-
AstraZenecaMedImmune LLCFullførtModerat til svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdomForente stater, Canada, Tyskland, Italia, Nederland, Spania, Storbritannia, Polen, Japan, Østerrike, Korea, Republikken, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika, Tsjekkia, Ungarn, Romania, Sveits
-
MedImmune LLCFullført
-
AstraZenecaFullførtNesepolypper | Alvorlig eosinofil astmaForente stater, Frankrike, Italia, Spania, Tyskland, Japan
-
Jonathan A. Bernstein, MDFullførtKronisk idiopatisk urtikariaForente stater
-
AstraZenecaIqvia Pty LtdAvsluttetKronisk spontan urticariaForente stater, Tyskland, Korea, Republikken, Spania, Bulgaria, Polen, Japan
-
AstraZenecaFullførtAstmaForente stater, Østerrike, Belgia, Canada, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Italia, Nederland, Norge, Spania, Sverige, Storbritannia
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Fullført