Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, čas do první exacerbace astmatu fáze III účinnosti a bezpečnosti benralizumabu u pediatrických pacientů s těžkým eozinofilním astmatem (DOMINICA) (DOMINICA)

29. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Účinnost a bezpečnost benralizumabu u pediatrických pacientů s těžkým eozinofilním astmatem (DOMINICA)

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost benralizumabu podávaného subkutánně u pacientů ve věku ≥ 6 až < 18 let s těžkým eozinofilním astmatem, včetně dobře zdokumentované anamnézy exacerbací astmatu a nekontrolovaného astmatu, kteří dostávali vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů (ICS) plus při alespoň jeden další kontrolní lék.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla navržena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami s dobou do první exacerbace astmatu.

Prověřovací období bude 2 měsíce, aby byl dostatek času na vyhodnocení kritérií způsobilosti. Období screeningu může být zkráceno na ne méně než 4 týdny od návštěvy 2a. Kromě toho může být screeningové období prodlouženo až na 12 týdnů (nebo déle, pokud to zkoušející považuje za nutné), aby se přizpůsobila léčbě.

Návštěva 2 bude rozdělena na část A (návštěva 2a) a část B (návštěva 2b), aby se znovu posoudila způsobilost před randomizací a podáním první dávky studijní léčby.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali benralizumab nebo placebo.

Období léčby se bude skládat ze 2 částí: dvojitě zaslepené (DB) období léčby a období otevřeného prodloužení (OLE).

Počáteční období léčby DB kontrolované placebem bude mít různé trvání. Minimální délka léčby v období léčby DB pro každého pacienta bude 16 týdnů. Pacient bude pokračovat v léčebném období DB, dokud u pacienta nedojde k exacerbaci nebo dokud nebude ve studii pozorován požadovaný počet příhod, podle toho, co nastane dříve.

Všichni pacienti, u kterých dojde k exacerbaci astmatu v období léčby DB, mohou vstoupit do období OLE. Období OLE bude 48 týdnů ve věkové skupině ≥ 12 až < 18 let a 2 roky (104 týdnů) ve věkové skupině ≥ 6 až < 12 let, kde budou všichni pacienti dostávat benralizumab.

Návštěva na konci léčby proběhne 8 týdnů po poslední dávce v OLE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aire, Argentina, C1425DTG
        • Nábor
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Nábor
        • Research Site
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • Nábor
        • Research Site
      • Lobos, Argentina, 7240
        • Nábor
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600
        • Nábor
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Nábor
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • Nábor
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Nábor
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Argentina, 1888
        • Nábor
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000ASF
        • Nábor
        • Research Site
  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • Research Site
      • Lyon, Francie, 69394
        • Nábor
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Research Site
      • Nice, Francie, 06000
        • Nábor
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75019
        • Staženo
        • Research Site
      • Rouen, Francie, 76031
        • Nábor
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Research Site
  • Indie
      • Belagavi, Indie, 590019
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Bikaner, Indie, 334003
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Hanamkonda, Indie, 506004
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Jaipur, Indie, 302017
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Jaipur, Indie, 302020
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kolhāpur, Indie, 416007
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Ludhiana, Indie, 141002
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nagpur, Indie, 441108
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nellore, Indie, 524004
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Pune, Indie, 411047
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Raipur, Indie, 492014
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Sheikhpura, Indie, 800014
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16100
        • Nábor
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20142
        • Nábor
        • Research Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Research Site
      • Ponte San Pietro, Itálie, 24036
        • Nábor
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00165
        • Nábor
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00161
        • Staženo
        • Research Site
      • Verona, Itálie, 37134
        • Staženo
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Bellville, Jižní Afrika, 7530
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Benoni, Jižní Afrika, 1500
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Centurion, Jižní Afrika, 0157
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4092
        • Staženo
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika, 3630
        • Staženo
        • Research Site
      • Germiston, Jižní Afrika, 1401
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Krugersdorp, Jižní Afrika, 1739
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Lenasia, Jižní Afrika, 1827
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Jižní Afrika, 3201
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Dokončeno
        • Research Site
      • Junggu, Jižní Korea, 22332
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Dokončeno
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Nábor
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
        • Staženo
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Staženo
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Nábor
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Staženo
        • Research Site
  • Německo
      • Essen, Německo, 41469
        • Staženo
        • Research Site
      • Wesel, Německo, 46483
        • Staženo
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-879
        • Nábor
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31-624
        • Nábor
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Nábor
        • Research Site
      • Rzeszów, Polsko, 35-612
        • Nábor
        • Research Site
      • Skarżysko-Kamienna, Polsko, 26-110
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
      • Tarnów, Polsko, 33-100
        • Nábor
        • Research Site
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G3 8SJ
        • Staženo
        • Research Site
      • Leicester, Spojené království, LE2 7LZ
        • Staženo
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • Research Site
      • London, Spojené království, E1 4NS
        • Nábor
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9PL
        • Nábor
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Staženo
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Staženo
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Nábor
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Staženo
        • Research Site
    • California
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Staženo
        • Research Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Nábor
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Nábor
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33184
        • Nábor
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Dokončeno
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Nábor
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Nábor
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Staženo
        • Research Site
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Spojené státy, 20769
        • Nábor
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • Staženo
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Dokončeno
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Staženo
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • Staženo
        • Research Site
      • Northfield, New Jersey, Spojené státy, 08225
        • Nábor
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10459
        • Nábor
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Dokončeno
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Staženo
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • Nábor
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Staženo
        • Research Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Belgrade, Srbsko, 11070
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Belgrade, Srbsko, 11040
        • Staženo
        • Research Site
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Staženo
        • Research Site
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Nábor
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Nábor
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Nábor
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Research Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Nábor
        • Research Site
      • Benalmádena, Španělsko, 29631
        • Nábor
        • Research Site
      • Cartagena, Španělsko, 30203
        • Nábor
        • Research Site
      • Esplugues de Llobregat, Španělsko, 8950
        • Nábor
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Research Site
      • Mérida, Španělsko, 06800
        • Staženo
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný dát souhlas (podepsáním formuláře souhlasu) k účasti ve studii. Pečovatel o pacienta musí být schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí pacienta ve studii. Formuláře souhlasu a souhlasu musí být vyplněny před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Pacient a pečovatel (pokud je to možné) musí být ochotni a schopni odpovídat na dotazníky, které jsou součástí postupů studie.
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 6 až < 18 let.
  • Pacienti s diagnózou eozinofilního astmatu definovanou jako regionální po dobu nejméně 12 měsíců před návštěvou 1.
  • Pacienti s diagnózou těžkého astmatu potvrzenou, hodnocenou a léčenou klinickým pracovištěm po dobu ≥ 6 měsíců před návštěvou 1.

  • Pacienti s anamnézou exacerbací exacerbací astmatu (definovaných jako požadavek na systémové kortikosteroidy a/nebo hospitalizace) během 12 měsíců před návštěvou 1, NEBO,

    1. 2 exacerbace astmatu (definované jako požadavek na systémové kortikosteroidy a/nebo hospitalizace) za rok během 2 let před návštěvou 1 A, jeden nebo více z následujících:
    2. V současné době užíváte stabilní udržovací perorální kortikosteroidy (OCS) užívané alespoň 3 měsíce před návštěvou 1, OR,
    3. Alespoň jedna ze 2 exacerbací, ke kterým došlo v roce před návštěvou 1, vedla k hospitalizaci.
  • Pacienti na dobře zdokumentované stabilní léčbě astmatu s vysokou dávkou IKS a alespoň 1 další kontrolní medikací, jako jsou dlouhodobě působící β2 agonisté (LABA), antagonisté leukotrienových receptorů (LTRA), dlouhodobě působící muskarinoví antagonisté (LAMA) nebo theofylin, minimálně 6 měsíců před návštěvou 1.
  • Eozinofilní zánět dýchacích cest, který souvisí s astmatem charakterizovaný jako eozinofilní, jak je indikováno počtem eozinofilů v periferní krvi ≥ 300 buněk/μl během screeningu NEBO počtem eozinofilů v krvi 150 až 299 buněk/μl a dokumentací zvýšených eozinofilů v bronchoalveolární laváži (B ), sputa nebo bronchiální biopsie během 2 let před návštěvou 1.
  • ≥ 70% shoda s udržovací léčbou astmatu během období screeningu na základě pediatrického astmatického symptomu – hlášeného pozorovatelem (PASO) nebo denního deníku astmatu.
  • Minimálně 70 % denního denního deníku PASO nebo astmatického deníku během celého období screeningu, s alespoň 50 % dokončení denního deníku PASO nebo astmatu během 14 dnů před randomizací.
  • Je vyžadován poměr FEV1/FVC před BD ≤ 95 % PN nebo před BD < 0,85. U pacientů s ≥ 25 % zvýšením průměrné hodnoty FEV1 před BD během období screeningu bude screening neúspěšný.
  • ACQ-IA ≥ 1,5 bez významného zlepšení (ACQ-IA změna ≤ -0,5) mezi screeningem a návštěvou 2a.
  • Tělesná hmotnost ≥ 15 kg.
  • Ženy ve fertilním věku (FOCBP), které jsou sexuálně aktivní, podle posouzení zkoušejícího, se musí zavázat k důslednému a správnému používání vysoce účinné a přijatelné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky závažné plicní onemocnění jiné než astma nebo pacienti, u kterých bylo někdy diagnostikováno plicní nebo systémové onemocnění jiné než astma, které je spojeno se zvýšeným počtem periferních eozinofilů
  • Život ohrožující astma,
  • Exacerbace astmatu vyžadující použití systémových kortikosteroidů nebo zvýšení udržovací dávky OCS během 2 týdnů před návštěvou 2a nebo akutní infekce horních/dolních dýchacích cest, která vyžaduje antibiotika nebo antivirovou léčbu během 2 týdnů před první dávkou IP (návštěva 2b).
  • Jakákoli porucha, která není podle názoru zkoušejícího stabilní a mohla by ovlivnit bezpečnost pacienta během studie, ovlivnit výsledky studií nebo jejich interpretace nebo znemožnit pacientovi schopnost dokončit celou dobu studie.
  • Anafylaxe v anamnéze na jakoukoli biologickou léčbu.
  • Aktuální malignita nebo anamnéza malignity.
  • Infekce parazitárními hlísty
  • Použití imunosupresivních léků
  • Příjem imunoglobulinu nebo krevních produktů do 30 dnů před návštěvou 1.
  • Příjem jakéhokoli biologického přípravku na trh nebo zkoušeného biologického přípravku během 4 měsíců nebo 5 poločasů před návštěvou 1
  • Dříve dostával benralizumab (MEDI-563).
  • Účast v jiné intervenční klinické studii
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na benralizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
  • Momentálně březí, kojící nebo kojící samice.
  • Předchozí randomizace v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Benralizumab
Pacienti dostanou Benralizumab jako aktivní roztok subkutánní (SC) injekcí.
Lék: Benralizumab
Pacientům bude subkutánně podáván aktivní roztok benralizumabu.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou odpovídající roztok placeba prostřednictvím SC injekce.
Lék: Placebo
Pacientům bude subkutánně podán roztok placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první exacerbace astmatu
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (EOT) v období léčby DB
Bude hodnocen účinek benralizumabu na exacerbace astmatu u dětských a dospívajících pacientů s nekontrolovaným astmatem.
Od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (EOT) v období léčby DB

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu během období léčby DB ve verzi dotazníku pro kontrolu astmatu spravované tazatelem (ACQ-IA)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do EOT v období léčby DB
Bude hodnocen účinek benralizumabu na kontrolu astmatu a symptomy.
Od výchozího stavu (týden 0) do EOT v období léčby DB
Změna skóre příznaků astmatu oproti výchozí hodnotě během období léčby DB
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do EOT v období léčby DB
Bude hodnocen účinek benralizumabu na kontrolu astmatu a symptomy.
Od výchozího stavu (týden 0) do EOT v období léčby DB
Změna od výchozí hodnoty během období léčby DB v užívání záchranné medikace
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do EOT v období léčby DB
Bude hodnocen účinek benralizumabu na kontrolu astmatu a symptomy.
Od výchozího stavu (týden 0) do EOT v období léčby DB
Změna od výchozího stavu během období léčby DB v nočních probouzeních kvůli astmatu
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do EOT v období léčby DB
Bude hodnocen účinek benralizumabu na kontrolu astmatu a symptomy.
Od výchozího stavu (týden 0) do EOT v období léčby DB
Minimální koncentrace benralizumabu v séru
Časové okno: Během dne -7, dne 56, dne 112, každých 16 týdnů a v období léčby EOT DB
Bude charakterizována farmakokinetika benralizumabu.
Během dne -7, dne 56, dne 112, každých 16 týdnů a v období léčby EOT DB
Protilátky proti benralizumabu
Časové okno: Během dne -7, dne 56, dne 112, každých 16 týdnů a v období léčby EOT DB
Bude charakterizována imunogenicita benralizumabu.
Během dne -7, dne 56, dne 112, každých 16 týdnů a v období léčby EOT DB
Změna od výchozího stavu během období léčby DB v celkovém skóre z dotazníku kvality života pediatrického astmatu-Administrovaný tazatelem (PAQLQ-IA)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do EOT v období léčby DB
Bude hodnocen účinek benralizumabu na kvalitu života související se zdravím astmatu.
Od výchozího stavu (týden 0) do EOT v období léčby DB
Změna spirometrie od výchozí hodnoty během období léčby DB pro usilovný výdechový objem před dávkou/před bronchodilatátorem za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do EOT v období léčby DB
Bude hodnocen účinek benralizumabu na plicní funkci (FEV1).
Od výchozího stavu (týden 0) do EOT v období léčby DB
Změna od výchozí hodnoty během období léčby DB ve spirometrii pro postbronchodilatační FEV1
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do EOT v období léčby DB
Bude hodnocen účinek benralizumabu na plicní funkci (FEV1).
Od výchozího stavu (týden 0) do EOT v období léčby DB
Anualizovaná míra exacerbace astmatu (AAER) v období léčby DB
Časové okno: Od screeningu do období dvojitě slepé léčby EOT
Budou popsány exacerbace astmatu hlášené během období léčby DB ve studii.
Od screeningu do období dvojitě slepé léčby EOT
Change from baseline, during the DB treatment period in peak expiratory flow (PEF) measurement at home
Časové okno: From Baseline (Week 0) to EOT in DB treatment period
The effect of benralizumab on asthma control and symptoms will be assessed.
From Baseline (Week 0) to EOT in DB treatment period

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od období screeningu do období léčby EOT DB
Bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost benralizumabu.
Od období screeningu do období léčby EOT DB
AAER v období OLE
Časové okno: Od týdne 0 do období EOT OLE
Bude vyhodnocena roční míra závažných exacerbací v období OLE.
Od týdne 0 do období EOT OLE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. května 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3250C00024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benralizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit