Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, badanie fazy III dotyczące czasu do pierwszego zaostrzenia astmy, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania benralizumabu u dzieci i młodzieży z ciężką astmą eozynofilową (DOMINICA) (DOMINICA)
16 lipca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Skuteczność i bezpieczeństwo benralizumabu u dzieci i młodzieży z ciężką astmą eozynofilową (DOMINICA)
Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa benralizumabu podawanego podskórnie pacjentom w wieku od ≥ 6 do < 18 lat z ciężką astmą eozynofilową, w tym z dobrze udokumentowanymi zaostrzeniami astmy w wywiadzie i niekontrolowaną astmą, otrzymujących duże dawki wziewnego kortykosteroidu (ICS) plus co co najmniej jeden dodatkowy lek kontrolujący.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zaprojektowano randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych, kontrolowane placebo, dotyczące czasu do wystąpienia pierwszego zaostrzenia astmy.
Nastąpi 2-miesięczny okres selekcji, aby zapewnić odpowiednią ilość czasu na ocenę kryteriów kwalifikowalności. Okres skriningu może zostać skrócony do nie mniej niż 4 tygodni od Wizyty 2a. Ponadto Okres Badania Przesiewowego może zostać przedłużony do 12 tygodni (lub dłużej, jeśli badacz uzna to za konieczne), aby dostosować leczenie.
Wizyta 2 zostanie podzielona na część A (wizyta 2a) i część B (wizyta 2b) w celu ponownej oceny kwalifikowalności przed randomizacją i podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących benralizumab lub placebo.
Okres leczenia będzie składał się z 2 części: okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DB) i okresu przedłużenia otwartej próby (OLE).
Początkowy kontrolowany placebo okres leczenia DB będzie miał różny czas trwania. Minimalny czas trwania leczenia w okresie leczenia DB dla każdego pacjenta wyniesie 16 tygodni. Pacjent będzie kontynuował leczenie DB do momentu wystąpienia zaostrzenia lub zaobserwowania wymaganej liczby zdarzeń w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wszyscy chorzy, u których wystąpiło zaostrzenie astmy w okresie leczenia DB, mogą przejść do okresu OLE. Okres OLE będzie wynosił 48 tygodni w grupie wiekowej ≥ 12 do < 18 lat i 2 lata (104 tygodnie) w grupie wiekowej ≥ 6 do < 12 lat, gdzie wszyscy pacjenci otrzymają benralizumab.
Wizyta kończąca leczenie odbędzie się 8 tygodni po ostatniej dawce w OLE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad de Buenos Aire, Argentyna, C1425DTG
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
- Research Site
-
Florida, Argentyna, B1602DQD
- Research Site
-
Lobos, Argentyna, 7240
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentyna, B7600
- Research Site
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Research Site
-
Mendoza, Argentyna, M5500CCG
- Research Site
-
Rosario, Argentyna, 2000
- Research Site
-
San Juan Bautista, Argentyna, 1888
- Research Site
-
Santa Fe, Argentyna, S3000ASF
- Research Site
-
-
-
-
-
Créteil, Francja, 94010
- Research Site
-
Lyon, Francja, 69394
- Research Site
-
Rouen, Francja, 76031
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Research Site
-
Benalmádena, Hiszpania, 29631
- Research Site
-
Esplugues de Llobregat, Hiszpania, 8950
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
- Research Site
-
Junggu, Korea Południowa, 22332
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-879
- Research Site
-
Krakow, Polska, 31-624
- Research Site
-
Lodz, Polska, 90-302
- Research Site
-
Skarżysko-Kamienna, Polska, 26-110
- Research Site
-
Tarnów, Polska, 33-100
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Research Site
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08225
- Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10459
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Research Site
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Research Site
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20142
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00165
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9PL
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do wyrażenia zgody (podpisania formularza zgody) na udział w badaniu. Opiekun pacjenta musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział pacjenta w badaniu. Formularze zgody i zgody należy wypełnić przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Pacjent i opiekun (w stosownych przypadkach) muszą chcieć i być w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze, które są częścią procedur badawczych.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥ 6 do < 18 lat.
- Pacjenci z rozpoznaniem astmy eozynofilowej, zdefiniowanej regionalnie, przez co najmniej 12 miesięcy przed Wizytą 1.
- Pacjenci z rozpoznaniem ciężkiej astmy potwierdzonej, ocenionej i leczonej przez ośrodek kliniczny przez ≥ 6 miesięcy przed Wizytą 1.
Pacjenci z zaostrzeniami astmy w wywiadzie (definiowanymi jako konieczność stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych i/lub hospitalizacji) w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1, LUB
- 2 zaostrzenia astmy (określane jako konieczność stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów i/lub hospitalizacji) rocznie w ciągu 2 lat poprzedzających Wizytę 1 ORAZ co najmniej jedno z poniższych:
- Obecnie na stabilnym leczeniu podtrzymującym doustnymi kortykosteroidami (OCS) stosowanymi przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1, LUB,
- Co najmniej jedno z 2 zaostrzeń, które wystąpiły w roku poprzedzającym Wizytę 1, zakończyło się hospitalizacją.
- Pacjenci stosujący dobrze udokumentowane, stabilne leczenie astmy dużymi dawkami ICS i co najmniej 1 dodatkowym lekiem kontrolującym, takim jak długo działający β2-agoniści (LABA), antagoniści receptora leukotrienowego (LTRA), długo działający antagoniści muskarynowi (LAMA) lub teofiliny, od co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1.
- eozynofilowe zapalenie dróg oddechowych, które jest związane z astmą, charakteryzujące się charakterem eozynofilowym, na co wskazuje liczba eozynofili we krwi obwodowej ≥ 300 komórek/μl podczas badania przesiewowego LUB liczba eozynofili we krwi od 150 do 299 komórek/μl i potwierdzona podwyższona liczba eozynofili w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL ), plwociny lub biopsji oskrzeli w ciągu 2 lat przed Wizytą 1.
- ≥ 70% przestrzeganie zaleceń dotyczących leków podtrzymujących na astmę w okresie badań przesiewowych na podstawie objawów astmy u dzieci – zgłaszanych przez obserwatora (PASO) lub dziennika astmy.
- Co najmniej 70% wypełnienia dziennego dzienniczka PASO lub dzienniczka astmy podczas całego okresu przesiewowego, z co najmniej 50% wypełnienia dzienniczka PASO lub dzienniczka astmy w okresie 14 dni przed randomizacją.
- Wymagane FEV1/FVC przed ChAD ≤ 95% PN lub stosunek FEV1/FVC przed BD < 0,85. Pacjenci z ≥ 25% wzrostem średniej wartości FEV1 przed ChAD w okresie przesiewowym nie zostaną poddani badaniu przesiewowemu.
- ACQ-IA ≥ 1,5 bez znaczącej poprawy (zmiana ACQ-IA ≤ -0,5) między badaniem przesiewowym a wizytą 2a.
- Masa ciała ≥ 15 kg.
- Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP), które są aktywne seksualnie, według oceny badacza, muszą zobowiązać się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania wysoce skutecznej i akceptowalnej metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba płuc inna niż astma lub pacjenci, u których kiedykolwiek zdiagnozowano chorobę płuc lub chorobę ogólnoustrojową inną niż astma, u której występuje podwyższona liczba eozynofili w obwodowych
- astma zagrażająca życiu,
- Zaostrzenie astmy wymagające zastosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub zwiększenia dawki podtrzymującej OCS w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 2a lub ostra infekcja górnych/dolnych dróg oddechowych, która wymaga antybiotyków lub leków przeciwwirusowych w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką IP (Wizyta 2b).
- Jakiekolwiek zaburzenie, które w opinii badacza nie jest stabilne i może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta podczas badania, wpływać na wyniki badań lub ich interpretację lub utrudniać pacjentowi ukończenie całego czasu trwania badania.
- Historia anafilaksji na jakąkolwiek terapię biologiczną.
- Aktualny nowotwór lub historia nowotworu złośliwego.
- Infekcja pasożytnicza robaków
- Stosowanie leków immunosupresyjnych
- Odbiór immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
- Otrzymanie jakiegokolwiek wprowadzonego do obrotu lub badanego leku biologicznego w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed Wizytą 1
- Wcześniej otrzymywany benralizumab (MEDI-563).
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na benralizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub karmiące piersią.
- Poprzednia randomizacja w niniejszym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Benralizumab
Pacjenci otrzymają benralizumab w postaci aktywnego roztworu we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
|
Aktywny roztwór benralizumabu będzie podawany pacjentom podskórnie.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają pasujący roztwór placebo poprzez wstrzyknięcie podskórne.
|
Roztwór placebo będzie podawany pacjentom podskórnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (EOT) w okresie leczenia DB
|
Oceniony zostanie wpływ benralizumabu na zaostrzenia astmy u dzieci i młodzieży z niekontrolowaną astmą.
|
Od linii podstawowej (tydzień 0) do zakończenia leczenia (EOT) w okresie leczenia DB
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową podczas okresu leczenia DB w wersji kwestionariusza kontroli astmy (ACQ-IA) podawanej przez ankietera
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (tydzień 0) do EOT w okresie leczenia DB
|
Oceniony zostanie wpływ benralizumabu na kontrolę i objawy astmy.
|
Od linii podstawowej (tydzień 0) do EOT w okresie leczenia DB
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej podczas okresu leczenia DB w skali objawów astmy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (tydzień 0) do EOT w okresie leczenia DB
|
Oceniony zostanie wpływ benralizumabu na kontrolę i objawy astmy.
|
Od linii podstawowej (tydzień 0) do EOT w okresie leczenia DB
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej podczas okresu leczenia DB w przypadku stosowania leków ratunkowych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (tydzień 0) do EOT w okresie leczenia DB
|
Oceniony zostanie wpływ benralizumabu na kontrolę i objawy astmy.
|
Od linii podstawowej (tydzień 0) do EOT w okresie leczenia DB
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej podczas okresu leczenia DB w przypadku nocnych przebudzeń z powodu astmy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (tydzień 0) do EOT w okresie leczenia DB
|
Oceniony zostanie wpływ benralizumabu na kontrolę i objawy astmy.
|
Od linii podstawowej (tydzień 0) do EOT w okresie leczenia DB
|
|
Minimalne stężenie benralizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Podczas dnia -7, dnia 56, dnia 112, co 16 tygodni oraz w okresie leczenia EOT DB
|
Scharakteryzowana zostanie farmakokinetyka benralizumabu.
|
Podczas dnia -7, dnia 56, dnia 112, co 16 tygodni oraz w okresie leczenia EOT DB
|
|
Przeciwciała przeciwko benralizumabowi
Ramy czasowe: Podczas dnia -7, dnia 56, dnia 112, co 16 tygodni oraz w okresie leczenia EOT DB
|
Scharakteryzowana zostanie immunogenność benralizumabu.
|
Podczas dnia -7, dnia 56, dnia 112, co 16 tygodni oraz w okresie leczenia EOT DB
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej podczas okresu leczenia DB w całkowitym wyniku kwestionariusza jakości życia u dzieci z astmą przeprowadzanego przez ankietera (PAQLQ-IA)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (tydzień 0) do EOT w okresie leczenia DB
|
Oceniony zostanie wpływ benralizumabu na jakość życia związaną ze zdrowiem związanym z astmą.
|
Od linii podstawowej (tydzień 0) do EOT w okresie leczenia DB
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, podczas okresu leczenia DB, w spirometrii, dla natężonej objętości wydechowej przed podaniem dawki/przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (tydzień 0) do EOT w okresie leczenia DB
|
Oceniony zostanie wpływ benralizumabu na czynność płuc (FEV1).
|
Od linii podstawowej (tydzień 0) do EOT w okresie leczenia DB
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, podczas okresu leczenia DB, w spirometrii, dla FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (tydzień 0) do EOT w okresie leczenia DB
|
Oceniony zostanie wpływ benralizumabu na czynność płuc (FEV1).
|
Od linii podstawowej (tydzień 0) do EOT w okresie leczenia DB
|
|
Roczny wskaźnik zaostrzeń astmy (AAER) w okresie leczenia DB
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby EOT
|
Opisane zostaną zaostrzenia astmy zgłaszane podczas okresu leczenia DB w badaniu.
|
Od badania przesiewowego do okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby EOT
|
|
Change from baseline, during the DB treatment period in peak expiratory flow (PEF) measurement at home
Ramy czasowe: From Baseline (Week 0) to EOT in DB treatment period
|
The effect of benralizumab on asthma control and symptoms will be assessed.
|
From Baseline (Week 0) to EOT in DB treatment period
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od okresu przesiewowego do okresu leczenia EOT DB
|
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja benralizumabu.
|
Od okresu przesiewowego do okresu leczenia EOT DB
|
|
AAER w okresie OLE
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do okresu EOT OLE
|
Oceniony zostanie roczny wskaźnik ciężkich zaostrzeń w okresie OLE.
|
Od tygodnia 0 do okresu EOT OLE
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 maja 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 maja 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Zespół hipereozynofilowy
- Eozynofilia
- Zaburzenia leukocytów
- Choroby hematologiczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Astma
- Eozynofilia płucna
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Benralizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3250C00024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .