En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret, time-to-first astma exacerbation fase III effektivitet og sikkerhed undersøgelse af Benralizumab hos pædiatriske patienter med svær eosinofil astma (DOMINICA) (DOMINICA)
29. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca
Effekt og sikkerhed af Benralizumab hos pædiatriske patienter med svær eosinofil astma (DOMINICA)
En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af benralizumab administreret subkutant hos patienter ≥ 6 til < 18 år med svær eosinofil astma, inklusive en veldokumenteret anamnese med astmaeksacerbationer og ukontrolleret astma, der modtager højdosis inhaleret kortikosteroid (ICS) mindst én ekstra kontrolmedicin.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret, tid-til-første astma-eksacerbationshændelsesstudie designet.
Der vil være en screeningsperiode på 2 måneder for at give tilstrækkelig tid til, at berettigelseskriterierne kan evalueres. Screeningsperioden kan nedsættes til ikke mindre end 4 uger fra besøg 2a. Desuden kan screeningsperioden forlænges op til 12 uger (eller længere, hvis det skønnes nødvendigt af investigator), for at imødekomme behandlingen.
Besøg 2 vil blive opdelt i del A (besøg 2a) og del B (besøg 2b) for at revurdere berettigelsen forud for randomisering og første dosis af studiebehandlingsadministration.
Patienter vil blive randomiseret 1:1 til at modtage benralizumab eller placebo.
Behandlingsperioden vil bestå af 2 dele: dobbeltblind (DB) behandlingsperiode og åben-label forlængelse (OLE) periode.
Den indledende placebokontrollerede, DB-behandlingsperiode vil være af variabel varighed. Minimumsvarigheden af behandlingen i DB-behandlingsperioden for hver patient vil være 16 uger. Patienten vil fortsætte i DB-behandlingsperioden, indtil patienten oplever en eksacerbation eller det nødvendige antal hændelser er blevet observeret i undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Alle patienter, der oplever en astmaforværring i DB-behandlingsperioden, kan komme ind i OLE-perioden. OLE-perioden vil være 48 uger i aldersgruppen ≥ 12 til < 18 år og 2 år (104 uger) i aldersgruppen ≥6 til < 12 år, hvor alle patienter vil modtage benralizumab.
Et afslutningsbesøg vil finde sted 8 uger efter den sidste dosis i OLE.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Ciudad de Buenos Aire, Argentina, C1425DTG
- Rekruttering
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Rekruttering
- Research Site
-
Florida, Argentina, B1602DQD
- Rekruttering
- Research Site
-
Lobos, Argentina, 7240
- Rekruttering
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600
- Rekruttering
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Rekruttering
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- Rekruttering
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Rekruttering
- Research Site
-
San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Rekruttering
- Research Site
-
Santa Fe, Argentina, S3000ASF
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7L 6W6
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Rekruttering
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G3 8SJ
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE2 7LZ
- Trukket tilbage
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 4NS
- Rekruttering
- Research Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9PL
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
California
-
Madera, California, Forenede Stater, 93636
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Rekruttering
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Rekruttering
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
- Rekruttering
- Research Site
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Afsluttet
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
- Rekruttering
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Forenede Stater, 20769
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Afsluttet
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Northfield, New Jersey, Forenede Stater, 08225
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10459
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Rekruttering
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Afsluttet
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Trukket tilbage
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- Research Site
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
- Rekruttering
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Rekruttering
- Research Site
-
Lyon, Frankrig, 69394
- Rekruttering
- Research Site
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- Research Site
-
Nice, Frankrig, 06000
- Rekruttering
- Research Site
-
Paris, Frankrig, 75019
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Rekruttering
- Research Site
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Belagavi, Indien, 590019
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Bikaner, Indien, 334003
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Hanamkonda, Indien, 506004
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Jaipur, Indien, 302017
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Jaipur, Indien, 302020
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Kolhāpur, Indien, 416007
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Ludhiana, Indien, 141002
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Nagpur, Indien, 441108
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Nellore, Indien, 524004
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Pune, Indien, 411047
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Raipur, Indien, 492014
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Sheikhpura, Indien, 800014
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16100
- Rekruttering
- Research Site
-
Milan, Italien, 20142
- Rekruttering
- Research Site
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- Research Site
-
Ponte San Pietro, Italien, 24036
- Rekruttering
- Research Site
-
Roma, Italien, 00165
- Rekruttering
- Research Site
-
Roma, Italien, 00161
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Verona, Italien, 37134
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Rekruttering
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-624
- Rekruttering
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-302
- Rekruttering
- Research Site
-
Rzeszów, Polen, 35-612
- Rekruttering
- Research Site
-
Skarżysko-Kamienna, Polen, 26-110
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Belgrade, Serbien, 11070
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Belgrade, Serbien, 11040
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Rekruttering
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Rekruttering
- Research Site
-
Benalmádena, Spanien, 29631
- Rekruttering
- Research Site
-
Cartagena, Spanien, 30203
- Rekruttering
- Research Site
-
Esplugues de Llobregat, Spanien, 8950
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekruttering
- Research Site
-
Mérida, Spanien, 06800
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellville, Sydafrika, 7530
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Benoni, Sydafrika, 1500
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Cape Town, Sydafrika, 7700
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Centurion, Sydafrika, 0157
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Durban, Sydafrika, 4001
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Durban, Sydafrika, 4092
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Durban, Sydafrika, 3630
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Germiston, Sydafrika, 1401
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Krugersdorp, Sydafrika, 1739
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Lenasia, Sydafrika, 1827
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Pietermaritzburg, Sydafrika, 3201
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Sydkorea, 28644
- Afsluttet
- Research Site
-
Junggu, Sydkorea, 22332
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Afsluttet
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Rekruttering
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekruttering
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 402
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 41469
- Trukket tilbage
- Research Site
-
Wesel, Tyskland, 46483
- Trukket tilbage
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at give samtykke (underskrive samtykkeerklæringen) til at deltage i undersøgelsen. Pårørende til patienten skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke til patientens deltagelse i undersøgelsen. Samtykke- og samtykkeformularer skal udfyldes før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Patient og pårørende (hvis relevant) skal være villige til og kunne besvare spørgeskemaer, der er en del af undersøgelsesprocedurerne.
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 6 til < 18 år.
- Patienter med en diagnose af eosinofil astma, defineret af regionalt i mindst 12 måneder før besøg 1.
- Patienter med en diagnose af svær astma bekræftet, evalueret og behandlet af det kliniske sted i ≥ 6 måneder før besøg 1.
Patienter med en eksacerbationsanamnese med astma-eksacerbationer (defineret som et krav om systemiske kortikosteroider og/eller hospitalsindlæggelse) inden for 12 måneder før besøg 1, OR,
- 2 astmaeksacerbationer (defineret som et krav for systemiske kortikosteroider og/eller hospitalsindlæggelse) om året inden for de 2 år forud for besøg 1 OG en eller flere af følgende:
- I øjeblikket på stabile vedligeholdelses orale kortikosteroider (OCS) brugt i mindst 3 måneder før besøg 1, OR,
- Mindst én af de 2 eksacerbationer, der opstod året før besøg 1, resulterede i indlæggelse.
- Patienter i veldokumenteret, stabil behandling for astma med højdosis ICS og mindst 1 yderligere kontrolmedicin, såsom langtidsvirkende β2-agonister (LABA), leukotrienreceptorantagonister (LTRA), langtidsvirkende muskarineantagonister (LAMA) eller theophyllin, siden mindst 6 måneder før besøg 1.
- Eosinofil luftvejsbetændelse, der er relateret til astma karakteriseret som eosinofil af natur, som angivet ved perifert blod eosinofiltal på ≥ 300 celler/μL under screening ELLER et blod eosinofiltal på 150 til 299 celler/μL og dokumentation af forhøjet bronchoosinofile eosinofile blod ), sputum eller bronkial biopsi inden for de 2 år forud for besøg 1.
- ≥ 70 % overensstemmelse med vedligeholdelsesmedicin for astma i screeningsperioden baseret på Pædiatrisk Astma Symptom - Observer-rapporteret (PASO) eller Astma Daily Diary.
- Mindst 70 % daglig PASO- eller astmadagbogsgennemførelse i hele screeningsperioden, med mindst 50 % PASO- eller astmadagbogsudførelse i 14-dagesperioden forud for randomisering.
- Præ-BD FEV1 ≤ 95 % PN eller præ-BD FEV1/FVC-forhold < 0,85 påkrævet. Patienter med ≥ 25 % stigning i den gennemsnitlige præ-BD FEV1-værdi i løbet af screeningsperioden vil blive screenet mislykket.
- ACQ-IA ≥ 1,5 uden nogen meningsfuld forbedring (ACQ-IA-ændring ≤ -0,5) mellem screening og besøg 2a.
- Kropsvægt ≥ 15 kg.
- Kvinder i den fødedygtige alder (FOCBP), som er seksuelt aktive, som vurderet af efterforskeren, skal forpligte sig til konsekvent og korrekt brug af en yderst effektiv og acceptabel præventionsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Andre klinisk vigtige lungesygdomme end astma eller patienter, der nogensinde er blevet diagnosticeret med lunge- eller systemisk sygdom, bortset fra astma, der er forbundet med forhøjede perifere eosinofiltal
- Livstruende astma,
- Astmaeksacerbation, der kræver brug af systemiske kortikosteroider eller stigning i vedligeholdelsesdosis af OCS inden for 2 uger før besøg 2a eller akut øvre/nedre luftvejsinfektion, der kræver antibiotika eller antiviral medicin inden for 2 uger før den første dosis af IP (besøg 2b).
- Enhver lidelse, der ikke er stabil efter investigatorens mening og kan påvirke patientens sikkerhed under undersøgelsen, påvirke resultaterne af undersøgelserne eller deres fortolkninger eller hæmme patientens evne til at gennemføre hele undersøgelsens varighed.
- Anamnese med anafylaksi til enhver biologisk terapi.
- Aktuel malignitet eller historie med malignitet.
- En helminth parasitisk infektion
- Brug af immunsuppressiv medicin
- Modtagelse af immunglobulin eller blodprodukter inden for 30 dage før besøg 1.
- Modtagelse af ethvert markedsført eller biologisk forsøg inden for 4 måneder eller 5 halveringstider før besøg 1
- Har tidligere modtaget benralizumab (MEDI-563).
- Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie
- Patienter med kendt overfølsomhed over for benralizumab eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet.
- I øjeblikket gravide, ammende eller ammende kvinder.
- Tidligere randomisering i nærværende undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Benralizumab
Patienterne vil modtage Benralizumab som en aktiv opløsning via en subkutan (SC) injektion.
|
Benralizumab aktiv opløsning vil blive administreret SC til patienterne.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage en matchende opløsning af placebo via SC-injektion.
|
Placeboopløsning vil blive administreret SC til patienterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første astmaeksacerbation
Tidsramme: Fra Baseline (Uge 0) til End of Treatment (EOT) i DB-behandlingsperiode
|
Effekten af benralizumab på astmaeksacerbationer hos pædiatriske og unge patienter med ukontrolleret astma vil blive evalueret.
|
Fra Baseline (Uge 0) til End of Treatment (EOT) i DB-behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline under DB-behandlingsperioden i interviewer-administreret version af astmakontrolspørgeskemaet (ACQ-IA)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til EOT i DB behandlingsperiode
|
Effekten af benralizumab på astmakontrol og symptomer vil blive vurderet.
|
Fra baseline (uge 0) til EOT i DB behandlingsperiode
|
|
Ændring fra baseline under DB-behandlingsperioden i astmasymptomscore
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til EOT i DB behandlingsperiode
|
Effekten af benralizumab på astmakontrol og symptomer vil blive vurderet.
|
Fra baseline (uge 0) til EOT i DB behandlingsperiode
|
|
Ændring fra baseline i DB-behandlingsperioden ved brug af redningsmedicin
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til EOT i DB behandlingsperiode
|
Effekten af benralizumab på astmakontrol og symptomer vil blive vurderet.
|
Fra baseline (uge 0) til EOT i DB behandlingsperiode
|
|
Ændring fra baseline, i løbet af DB-behandlingsperioden i natlige opvågninger på grund af astma
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til EOT i DB behandlingsperiode
|
Effekten af benralizumab på astmakontrol og symptomer vil blive vurderet.
|
Fra baseline (uge 0) til EOT i DB behandlingsperiode
|
|
Benralizumabs bundkoncentration i serum
Tidsramme: I løbet af dag -7, dag 56, dag 112, hver 16. uge og ved EOT DB behandlingsperiode
|
Benralizumabs farmakokinetik vil blive karakteriseret.
|
I løbet af dag -7, dag 56, dag 112, hver 16. uge og ved EOT DB behandlingsperiode
|
|
Anti-benralizumab antistoffer
Tidsramme: I løbet af dag -7, dag 56, dag 112, hver 16. uge og ved EOT DB behandlingsperiode
|
Benralizumabs immunogenicitet vil blive karakteriseret.
|
I løbet af dag -7, dag 56, dag 112, hver 16. uge og ved EOT DB behandlingsperiode
|
|
Ændring fra baseline, under DB-behandlingsperioden i Pædiatrisk Astma Quality of Life Questionnaire-Interviewer Administered (PAQLQ-IA) total score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til EOT i DB behandlingsperiode
|
Effekten af benralizumab på astma sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet.
|
Fra baseline (uge 0) til EOT i DB behandlingsperiode
|
|
Ændring fra baseline, i løbet af DB-behandlingsperioden, i spirometri, for præ-dosis/præ-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til EOT i DB behandlingsperiode
|
Effekten af benralizumab på lungefunktionen (FEV1) vil blive vurderet.
|
Fra baseline (uge 0) til EOT i DB behandlingsperiode
|
|
Ændring fra baseline i DB-behandlingsperioden i spirometri for post-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til EOT i DB behandlingsperiode
|
Effekten af benralizumab på lungefunktionen (FEV1) vil blive vurderet.
|
Fra baseline (uge 0) til EOT i DB behandlingsperiode
|
|
Den årlige astmaeksacerbationsrate (AAER) i DB-behandlingsperioden
Tidsramme: Fra screening til EOT dobbeltblind behandlingsperiode
|
De astmaforværringer, der er rapporteret under undersøgelsens DB-behandlingsperiode, vil blive beskrevet.
|
Fra screening til EOT dobbeltblind behandlingsperiode
|
|
Change from baseline, during the DB treatment period in peak expiratory flow (PEF) measurement at home
Tidsramme: From Baseline (Week 0) to EOT in DB treatment period
|
The effect of benralizumab on asthma control and symptoms will be assessed.
|
From Baseline (Week 0) to EOT in DB treatment period
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra screeningsperiode til EOT DB behandlingsperiode
|
Sikkerheden og tolerabiliteten af benralizumab vil blive evalueret.
|
Fra screeningsperiode til EOT DB behandlingsperiode
|
|
AAER i OLE-perioden
Tidsramme: Fra uge 0 indtil EOT OLE-perioden
|
Den årlige rate af alvorlige eksacerbationer i OLE-perioden vil blive vurderet.
|
Fra uge 0 indtil EOT OLE-perioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
5. maj 2030
Studieafslutning (Anslået)
16. maj 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Hypereosinofilt syndrom
- Eosinofili
- Leukocytlidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Astma
- Lunge eosinofili
- Substandard medicin
- Farmaceutiske præparater
- Benralizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- D3250C00024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Benralizumab
-
AstraZenecaMedImmune LLCAfsluttetModerat til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater, Danmark, Frankrig, Sverige, Thailand, Vietnam, Belgien, Brasilien, Peru, Filippinerne, Kalkun, Taiwan, Argentina, Australien, Israel, Polen, Ukraine, Slovenien, Serbien, Mexico, Bulgarien, Colombia, New Zealand, Chile, N... og mere
-
AstraZenecaIQVIA Pty LtdAfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater, Frankrig, Korea, Republikken, Spanien, Tjekkiet, Bulgarien, Australien, Polen
-
AstraZenecaIQVIA Pty LtdAfsluttetKronisk spontan nældefeberForenede Stater, Tyskland, Korea, Republikken, Spanien, Bulgarien, Polen, Japan
-
AstraZenecaMedImmune LLCAfsluttetModerat til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater, Canada, Tyskland, Italien, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige, Polen, Japan, Østrig, Korea, Republikken, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Tjekkiet, Ungarn, Rumænien, Schweiz
-
Endeavor HealthAstraZenecaIkke rekrutterer endnuAstma | Svær astma | Eosinofil astma | Svær eosinofil astmaForenede Stater
-
Qianfoshan HospitalRekrutteringSvær astma | Allergisk bronkopulmonal aspergillose | ABPAKina
-
AstraZenecaIkke rekrutterer endnuAstma | Hypereosinofilt syndrom (HES) | Eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA)
-
MedImmune LLCAfsluttet
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Afsluttet
-
AstraZenecaRekrutteringEosinofil astmaSpanien, Kina, Forenede Stater, Canada, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Italien, Bulgarien, Frankrig, Schweiz, Norge, Irland, Hong Kong