DI Bio-fragmentable MAGNET 実現可能性調査
2025年12月19日 更新者：GT Metabolic Solutions, Inc.
GT Metabolic Solutions DI Bio-fragmentable Magnetic Anastomosis System を使用した側方圧縮吻合の作成により、肥満および 2 型糖尿病の成人における十二指腸イレオストミー転換を達成
この臨床研究の目的は、GT Metabolic Solutions DI Bio-fragmentable Magnetic Anastomosis System (MAGNET System、DI Bio-fragmentable) の実行可能性を評価して、肥満成人の十二指腸 - 回腸吻合術を並列吻合することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究の目的は、GT Metabolic Solutions DI Bio-fragmentable Magnetic Anastomosis System (MAGNET System、DI Bio-fragmentable) の実行可能性を評価して、肥満成人における側方吻合十二指腸回腸造瘻術を作成することです。
十二指腸から回腸への腸内容物のこの部分的な迂回は、2 型糖尿病 (T2DM) の肥満成人の体重管理/減量を促進し、2 型糖尿病 (T2DM) の肥満成人の代謝結果を改善することを目的としています。
並列吻合は、現在、縫合、ステープル、および吻合圧縮デバイスによって作成されます。
述語手順は、単一吻合十二指腸回腸造瘻術 (SADI) 手順です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Tbilisi、Georgia、グルジア、N.6
- Innova Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で18〜65歳
- BMI 30～35kg/m2
- HbA1c > 6.5% と定義される 2 型糖尿病 (T2DM) で、以前にスリーブ状胃切除術を受けておらず、同時にスリーブ状胃切除術を行う予定がない。
- -研究期間中、体重に影響を与える追加の肥満または再建手術を控えることに同意します
- -妊娠中の女性の場合、被験者は妊娠しないことを約束し、研究期間中避妊を使用することに同意する必要があります
- プロトコル要件を順守する意思と能力がある
除外基準:
- 1型糖尿病
- 注射可能なインスリンの使用
- 制御されていない T2DM
- -以前のスリーブ胃切除術の手順、または十二指腸 - 回腸吻合術を伴うスリーブ胃切除術の計画
- コントロール不良の高血圧、脂質異常症または睡眠時無呼吸
- 肥満以外の腸、結腸または十二指腸の手術歴
- 以前の手術、外傷、プロテーゼ、疾患または遺伝子発現により、瘢痕および異常な解剖学的構造を含む、処置を防止または禁忌とする。
- 難治性胃食道逆流症（GERD）
- バレット病
- ヘリコバクター・ピロリ陽性および/または活動性潰瘍疾患
- 大きな裂孔ヘルニア
- 炎症性腸または結腸憩室炎疾患
- 胃カメラやカテーテル、および操作技術による口腔胃へのアクセスを妨げる異常。
- 埋め込み型ペースメーカーまたは除細動器
- 精神障害、ただし6カ月以上の薬物療法で十分にコントロールされたうつ病を除く
- 薬物乱用の歴史
- 妊娠中または授乳中の女性
- 効果的な避妊法を使用することに同意しない、出産の可能性のある女性。
- 外科医または麻酔科医の意見では、被験者を医学的に手順に適さないものにする安全上の懸念を表す、被験者の生理学的フィットネスの併存疾患または現在の状態。
- -腹腔鏡アクセスおよび一般的な腹腔鏡手術を防止/禁忌とする異常
- -手術前30日以内に外科的または介入的処置を受けた
- -手順後30日以内に計画された予定された外科的または介入的手順
- -同意前6か月以内の脳卒中/一過性脳虚血発作（TIA）
- 慢性抗凝固療法が必要（アスピリンを除く）
- -抗生物質療法を必要とする活動的な感染症、研究手順を受ける前に解決されない限り
- フォローアップのスケジュールと評価を順守できない
- -インフォームドコンセントの前3か月以内の最近のタバコまたはニコチン製品の中止
- -デバイスのコンポーネントまたは造影剤に対する既知のアレルギー
- 末期疾患による限られた余命
- 現在、治験薬または医療機器を用いた別の臨床研究に参加している
- -現地のCOVID-19プロトコルに従って、研究手順の前に陽性の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2またはCOVID-19）検査
- -治験責任医師の意見では、360日目までのフォローアップ評価の完了を妨げる可能性のある状態（例：研究参加に関連するリスクを高める可能性のある病状、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある病状、訪問を順守できない）スケジュール、または治療レジメンの遵守不良)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MAGNET System、DI Bio-fragmentable
GT Metabolic Solutions DI バイオフラグメント化可能磁気吻合システム
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磁気圧縮による吻合。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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特許吻合の作成
時間枠：30日
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放射線学的または透視的に確認された
|
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月19日
一次修了 (実際)
2024年8月23日
研究の完了 (実際)
2025年5月20日
試験登録日
最初に提出
2023年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月11日
最初の投稿 (実際)
2023年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。