DI Bio-fragmenterbar MAGNET Feasibility Study

Inklusjonskriterier:

1. 18-65 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke
2. BMI 30-35 kg/m2
3. Type 2 diabetes mellitus (T2DM), definert som HbA1c > 6,5 %, uten tidligere ermet gastrectomy, og uten plan om å utføre en samtidig erme gastrectomy.
4. Godtar å avstå fra enhver form for ekstra fedme- eller rekonstruktiv kirurgi som vil påvirke kroppsvekten i løpet av studien
5. Hvis en fødende kvinne, må forsøkspersonen forplikte seg til ikke å bli gravid og samtykke i å bruke prevensjon under studiens varighet
6. Villig og i stand til å overholde protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

1. Type 1 diabetes
2. Bruk av injiserbart insulin
3. Ukontrollert T2DM
4. Tidligere ermet gastrectomy prosedyre eller planlegger å utføre en erme gastrectomy med duodeno-ileal anastomosis prosedyren
5. Ukontrollert hypertensjon, dyslipidemi eller søvnapné
6. Tidligere tarm-, tykktarms- eller tolvfingertarmkirurgi, annet enn bariatrisk
7. Tidligere kirurgi, traumer, proteser, sykdom eller genetisk uttrykk som forhindrer eller kontraindiserer prosedyren, inkludert arrdannelse og unormal anatomi.
8. Refraktær gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
9. Barretts sykdom
10. Helicobacter pylori positiv og/eller aktiv sårsykdom
11. Stor hiatal brokk
12. Inflammatorisk tarm- eller kolondivertikulittsykdom
13. Enhver anomali som hindrer orogastrisk tilgang med gastroskop og katetre, og manipulasjonsteknikker.
14. Implanterbar pacemaker eller defibrillator
15. Psykiatrisk lidelse, unntatt velkontrollert depresjon med medisinering i > 6 mnd
16. Historie om rusmisbruk
17. Kvinne som enten er gravid eller ammer
18. Kvinne i fertil alder som ikke godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
19. Enhver komorbiditet eller nåværende status for forsøkspersonens fysiologiske egnethet som etter kirurgens eller anestesilegens mening representerer sikkerhetshensyn som gjør forsøkspersonen medisinsk uegnet for prosedyren.
20. Eventuelle anomalier som forhindrer/kontraindikerer laparoskopisk tilgang og generelle laparoskopiske prosedyrer
21. Hadde kirurgisk eller intervensjonsprosedyre innen 30 dager før prosedyren
22. Eventuelle planlagte kirurgiske eller intervensjonsprosedyrer planlagt innen 30 dager etter prosedyren
23. Ethvert slag/forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder før samtykke
24. Krever kronisk antikoagulasjonsbehandling (unntatt aspirin)
25. Aktive infeksjoner som krever antibiotikabehandling, med mindre de er løst før de gjennomgår studieprosedyren
26. Klarer ikke å overholde oppfølgingsplanen og vurderingene
27. Nylig seponering av tobakk eller nikotinprodukter innen < 3 måneder før informert samtykke
28. Kjente allergier mot enhetens komponenter eller kontrastmidler
29. Begrenset forventet levealder på grunn av terminal sykdom
30. Deltar for tiden i en annen klinisk forskningsstudie med et undersøkelsesmiddel eller medisinsk utstyr
31. En positiv test for alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2 eller COVID-19) før studieprosedyren i samsvar med lokal COVID-19-protokoll
32. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan hindre fullføring av oppfølgingsvurderinger gjennom dag 360 (f.eks. en medisinsk tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, manglende evne til å følge besøket tidsplan eller dårlig samsvar med behandlingsregime)