DI Bio-fragmentable MAGNET Studie proveditelnosti

Kritéria pro zařazení:

1. 18-65 let včetně, v době informovaného souhlasu
2. BMI 30-35 kg/m2
3. Diabetes mellitus 2. typu (T2DM), definovaný jako HbA1c > 6,5 %, bez předchozí sleeve gastrektomie a bez plánu provést souběžnou sleeve gastrektomii.
4. souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží jakéhokoli typu dodatečné bariatrické nebo rekonstrukční operace, která by ovlivnila tělesnou hmotnost
5. Pokud je žena v plodném věku, musí se subjekt zavázat, že neotěhotní a souhlasit s používáním antikoncepce po dobu trvání studie
6. Ochota a schopnost plnit protokolární požadavky

Kritéria vyloučení:

1. Diabetes 1. typu
2. Použití injekčního inzulínu
3. Nekontrolovaný T2DM
4. Předchozí postup sleeve gastrektomie nebo plán provedení sleeve gastrektomie s postupem duodeno-ileální anastomózy
5. Nekontrolovaná hypertenze, dyslipidémie nebo spánková apnoe
6. Předchozí operace střev, tlustého střeva nebo dvanáctníku, jiná než bariatrická
7. Předchozí operace, trauma, protézy, onemocnění nebo genetická exprese, které zabraňují nebo kontraindikují zákrok, včetně jizev a abnormální anatomie.
8. Refrakterní gastroezofageální refluxní choroba (GERD)
9. Barrettova nemoc
10. Helicobacter pylori pozitivní a/nebo aktivní vředová choroba
11. Velká hiátová kýla
12. Zánětlivé onemocnění střev nebo divertikulitidy tlustého střeva
13. Jakákoli anomálie vylučující orogastrický přístup gastroskopem a katetry a manipulační techniky.
14. Implantovatelný kardiostimulátor nebo defibrilátor
15. Psychiatrická porucha, kromě dobře kontrolované deprese medikací po dobu > 6 měsíců
16. Historie zneužívání návykových látek
17. Žena, která je těhotná nebo kojí
18. Žena ve fertilním věku, která nesouhlasí s používáním účinné metody antikoncepce.
19. Jakákoli komorbidita nebo aktuální stav fyziologické způsobilosti subjektu, který podle názoru chirurga nebo anesteziologa představuje obavy o bezpečnost, které činí subjekt zdravotně nevhodným pro výkon.
20. Jakákoli anomálie bránící/kontraindikující laparoskopický přístup a obecné laparoskopické výkony
21. Prodělal chirurgický nebo intervenční zákrok do 30 dnů před zákrokem
22. Jakýkoli plánovaný chirurgický nebo intervenční zákrok plánovaný do 30 dnů po zákroku
23. Jakákoli cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka (TIA) během 6 měsíců před udělením souhlasu
24. Vyžaduje chronickou antikoagulační léčbu (kromě aspirinu)
25. Aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu, pokud se nevyřeší před podstoupením postupu studie
26. Nelze dodržet harmonogram a hodnocení
27. Nedávné vysazení tabáku nebo nikotinových výrobků do < 3 měsíců před informovaným souhlasem
28. Známé alergie na součásti zařízení nebo kontrastní látky
29. Omezená délka života kvůli terminálnímu onemocnění
30. V současné době se účastní další klinické výzkumné studie s hodnoceným lékem nebo zdravotnickým prostředkem
31. Pozitivní test na těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2 nebo COVID-19) před postupem studie v souladu s místním protokolem COVID-19
32. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může znemožnit dokončení následného hodnocení do 360. dne (např. zdravotní stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo může narušit interpretaci výsledků studie, neschopnost dodržet návštěvu rozvrh nebo špatné dodržování léčebného režimu)