Estudio de factibilidad de MAGNET biofragmentable DI

Criterios de inclusión:

1. 18-65 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento informado
2. IMC 30-35 kg/m2
3. Diabetes mellitus tipo 2 (DM2), definida como HbA1c > 6,5 %, sin gastrectomía en manga previa y sin plan para realizar una gastrectomía en manga concurrente.
4. Acepta abstenerse de cualquier tipo de cirugía bariátrica o reconstructiva adicional que pueda afectar el peso corporal durante la duración del estudio.
5. Si es una mujer en edad fértil, el sujeto debe comprometerse a no quedar embarazada y aceptar usar métodos anticonceptivos durante la duración del estudio.
6. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Diabetes tipo 1
2. Uso de insulina inyectable
3. DMT2 no controlada
4. Procedimiento previo de gastrectomía en manga o plan para realizar una gastrectomía en manga con el procedimiento de anastomosis duodeno-ileal
5. Hipertensión no controlada, dislipidemia o apnea del sueño
6. Cirugía intestinal, colónica o duodenal previa, distinta de la bariátrica
7. Cirugía previa, trauma, prótesis, enfermedad o expresión genética que impidan o contraindiquen el procedimiento, incluidas cicatrices y anatomía anormal.
8. Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) refractaria
9. enfermedad de barrett
10. Helicobacter pylori positivo y/o enfermedad ulcerosa activa
11. Hernia de hiato grande
12. Enfermedad inflamatoria intestinal o diverticulitis colónica
13. Cualquier anomalía que impida el acceso orogástrico mediante gastroscopio y sondas, y técnicas de manipulación.
14. Marcapasos implantable o desfibrilador
15. Trastorno psiquiátrico, excepto depresión bien controlada con medicación durante > 6 meses
16. Historial de abuso de sustancias
17. Mujer que está embarazada o amamantando
18. Mujer en edad fértil que no acepta utilizar un método anticonceptivo eficaz.
19. Cualquier comorbilidad o estado actual de la aptitud fisiológica del sujeto que, en opinión del cirujano o del anestesiólogo, represente problemas de seguridad que hagan que el sujeto no sea médicamente apto para el procedimiento.
20. Cualquier anomalía que impida/contraindique el acceso laparoscópico y los procedimientos laparoscópicos generales
21. Se sometió a un procedimiento quirúrgico o intervencionista dentro de los 30 días anteriores al procedimiento
22. Cualquier procedimiento quirúrgico o intervencionista programado planificado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
23. Cualquier accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses anteriores al consentimiento
24. Requiere tratamiento anticoagulante crónico (excepto aspirina)
25. Infecciones activas que requieren terapia con antibióticos, a menos que se resuelvan antes de someterse al procedimiento del estudio
26. Incapaz de cumplir con el cronograma de seguimiento y evaluaciones
27. Cese reciente de productos de tabaco o nicotina dentro de < 3 meses antes del consentimiento informado
28. Alergias conocidas a los componentes del dispositivo o medios de contraste
29. Esperanza de vida limitada debido a una enfermedad terminal
30. Participar actualmente en otro estudio de investigación clínica con un fármaco o dispositivo médico en investigación
31. Una prueba positiva de Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2 o COVID-19) antes del procedimiento del estudio de acuerdo con el protocolo local COVID-19
32. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda impedir la realización de las evaluaciones de seguimiento hasta el Día 360 (p. ej., una condición médica que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio, incapacidad para cumplir con la visita calendario o cumplimiento deficiente del régimen de tratamiento)