DI Bio-fragmentowalny MAGNET Studium wykonalności

Kryteria przyjęcia:

1. 18-65 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody
2. BMI 30-35 kg/m2
3. Cukrzyca typu 2 (T2DM), definiowana jako HbA1c > 6,5%, bez wcześniejszej rękawowej resekcji żołądka i bez planowanego jednoczesnego rękawowej resekcji żołądka.
4. Wyraża zgodę na powstrzymanie się od wszelkiego rodzaju dodatkowych operacji bariatrycznych lub rekonstrukcyjnych, które miałyby wpływ na masę ciała w czasie trwania badania
5. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pacjentka musi zobowiązać się, że nie zajdzie w ciążę i zgodzić się na stosowanie antykoncepcji w czasie trwania badania
6. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

1. Cukrzyca typu 1
2. Stosowanie insuliny do wstrzykiwań
3. Niekontrolowany T2DM
4. Przebyty zabieg rękawowej resekcji żołądka lub planowany zabieg rękawowej resekcji żołądka z zespoleniem dwunastniczo-jelitowym
5. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia lub bezdech senny
6. Wcześniejsza operacja jelit, okrężnicy lub dwunastnicy, inna niż bariatryczna
7. Wcześniejsza operacja, uraz, protezy, choroba lub ekspresja genetyczna, które uniemożliwiają lub są przeciwwskazaniem do zabiegu, w tym blizny i nieprawidłowa anatomia.
8. Oporna choroba refluksowa przełyku (GERD)
9. choroba Barretta
10. Helicobacter pylori dodatnia i/lub aktywna choroba wrzodowa
11. Duża przepuklina rozworu przełykowego
12. Choroba zapalna jelit lub zapalenie uchyłków okrężnicy
13. Wszelkie anomalie uniemożliwiające dostęp ustno-żołądkowy przez gastroskop i cewniki oraz techniki manipulacji.
14. Wszczepialny rozrusznik serca lub defibrylator
15. Zaburzenia psychiczne, z wyjątkiem dobrze kontrolowanej depresji z lekami przez > 6 miesięcy
16. Historia nadużywania substancji
17. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
18. Kobieta w wieku rozrodczym, która nie zgadza się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
19. Dowolna choroba współistniejąca lub aktualny stan sprawności fizjologicznej pacjenta, który w opinii chirurga lub anestezjologa stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa, które sprawia, że ​​pacjent jest medycznie niezdolny do zabiegu.
20. Wszelkie anomalie uniemożliwiające/przeciwwskazujące do dostępu laparoskopowego i ogólnych zabiegów laparoskopowych
21. Miał zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w ciągu 30 dni przed zabiegiem
22. Każdy zaplanowany zabieg chirurgiczny lub interwencyjny zaplanowany w ciągu 30 dni po zabiegu
23. Każdy udar/przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody
24. Wymaga przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej (z wyjątkiem aspiryny)
25. Aktywne infekcje wymagające antybiotykoterapii, chyba że ustąpią przed poddaniem się procedurze badawczej
26. Niezdolność do przestrzegania harmonogramu działań następczych i ocen
27. Niedawne zaprzestanie palenia tytoniu lub wyrobów nikotynowych w ciągu < 3 miesięcy przed uzyskaniem świadomej zgody
28. Znane alergie na elementy urządzenia lub środki kontrastowe
29. Ograniczona oczekiwana długość życia z powodu śmiertelnej choroby
30. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z eksperymentalnym lekiem lub wyrobem medycznym
31. Pozytywny wynik testu na koronawirusa 2 (SARS-CoV-2 lub COVID-19) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej przed procedurą badania zgodnie z lokalnym protokołem COVID-19
32. Każdy stan, który w opinii badacza może uniemożliwić ukończenie ocen kontrolnych do dnia 360 (np. stan chorobowy, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub może zakłócać interpretację wyników badania, niemożność dotrzymania terminu wizyty harmonogram lub słabe przestrzeganie schematu leczenia)