DI Bio-fragmentable MAGNET 타당성 조사
2025년 12월 19일 업데이트: GT Metabolic Solutions, Inc.
GT Metabolic Solutions DI Bio-fragmentable Magnetic Anastomosis System을 사용하여 좌우 압축 문합을 생성하여 비만 및 제2형 당뇨병이 있는 성인의 십이지장-회장 절개 전환을 달성합니다.
이 임상 연구의 목적은 비만 성인에서 나란히 문합 십이지장-회장루를 만들기 위한 GT Metabolic Solutions DI Bio-fragmentable Magnetic Anastomosis System(MAGNET System, DI Bio-fragmentable)의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구의 목적은 비만 성인의 좌우 문합 십이지장-회장술 생성을 위한 GT Metabolic Solutions DI Bio-fragmentable Magnetic Anastomosis System(MAGNET System, DI Bio-fragmentable)의 타당성을 평가하는 것입니다.
십이지장에서 회장으로의 장 내용물의 부분 전환은 제2형 당뇨병(T2DM)을 가진 비만 성인의 체중 관리/감소를 촉진하고 제2형 당뇨병(T2DM)을 가진 비만 성인의 대사 결과를 개선하기 위한 것입니다.
병렬 문합은 현재 봉합사, 스테이플 및 문합 압축 장치에 의해 생성됩니다.
선행 절차는 단일 문합 십이지장 회장루(SADI) 절차입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Tbilisi, Georgia, 그루지야, N.6
- Innova Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점을 포함하여 18-65세
- BMI 30~35kg/m2
- HbA1c > 6.5%로 정의되는 2형 진성 당뇨병(T2DM), 이전에 위소매절제술을 받지 않았고 동시 위소매절제술을 시행할 계획이 없습니다.
- 연구 기간 동안 체중에 영향을 미칠 수 있는 모든 유형의 추가 비만 수술 또는 재건 수술을 자제하는 데 동의합니다.
- 가임 여성인 경우 피험자는 임신하지 않겠다고 약속하고 연구 기간 동안 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 주사 가능한 인슐린의 사용
- 통제되지 않은 T2DM
- 이전의 위소매절제술 절차 또는 십이지장-회장 문합 절차로 위소매절제술을 수행할 계획
- 조절되지 않는 고혈압, 이상지질혈증 또는 수면 무호흡증
- 이전의 장, 결장 또는 십이지장 수술, 비만 수술 이외
- 흉터 및 비정상적인 해부학적 구조를 포함하여 절차를 방지하거나 금지하는 이전 수술, 외상, 보철물, 질병 또는 유전적 표현.
- 난치성 위식도 역류질환(GERD)
- 바렛병
- 헬리코박터 파일로리 양성 및/또는 활동성 궤양 질환
- 큰 열공 탈장
- 염증성 장 또는 결장 게실염 질환
- 위 내시경과 카테터 및 조작 기술에 의한 입위관 접근을 방해하는 모든 이상.
- 이식형 심박조율기 또는 제세동기
- > 6개월 동안 약물로 잘 조절되는 우울증을 제외한 정신 장애
- 약물 남용의 역사
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성.
- 외과의사 또는 마취 전문의의 의견에 따라 피험자를 절차에 의학적으로 부적합하게 만드는 안전 문제를 나타내는 피험자의 생리적 적합성의 모든 동반이환 또는 현재 상태.
- 복강경 접근 및 일반 복강경 절차를 방지/금기하는 모든 이상
- 시술 전 30일 이내에 외과적 또는 중재적 시술을 받은 경우
- 시술 후 30일 이내에 계획된 모든 예정된 수술 또는 중재적 시술
- 동의 전 6개월 이내의 모든 뇌졸중/일과성 허혈 발작(TIA)
- 만성 항응고 요법 필요(아스피린 제외)
- 연구 절차를 수행하기 전에 해결되지 않는 한, 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
- 후속 일정 및 평가를 준수할 수 없음
- 정보에 입각한 동의 전 3개월 미만 이내에 최근 담배 또는 니코틴 제품 중단
- 장치 구성 요소 또는 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 불치병으로 인한 수명 제한
- 현재 임상시험용 의약품 또는 의료기기로 다른 임상연구에 참여하고 있습니다.
- 현지 COVID-19 프로토콜에 따라 연구 절차 전에 양성 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2 또는 COVID-19) 테스트
- 연구자의 의견으로 360일까지 후속 평가의 완료를 방해할 수 있는 모든 상태(예: 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 의학적 상태, 방문을 준수할 수 없음) 일정 또는 치료 요법에 대한 순응도 저하)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MAGNET System, DI 바이오파편화 가능
GT Metabolic Solutions DI 생체파편 자기문합 시스템
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자기 압축에 의해 문합이 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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특허 문합의 생성
기간: 30 일
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방사선 또는 형광 투시로 확인됨
|
30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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