DI Machbarkeitsstudie zu biofragmentierbarem MAGNET

Einschlusskriterien:

1. 18-65 Jahre alt, einschließlich, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
2. BMI 30-35 kg/m2
3. Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM), definiert als HbA1c > 6,5 %, ohne vorherige Schlauchmagenentfernung und ohne Plan, gleichzeitig eine Schlauchmagenentfernung durchzuführen.
4. Stimmt zu, für die Dauer der Studie auf jede Art von zusätzlicher bariatrischer oder rekonstruktiver Operation zu verzichten, die das Körpergewicht beeinflussen würde
5. Wenn es sich um eine gebärfähige Frau handelt, muss sich die Testperson verpflichten, nicht schwanger zu werden, und zustimmen, für die Dauer der Studie Verhütungsmittel zu verwenden
6. Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Diabetes Typ 1
2. Verwendung von injizierbarem Insulin
3. Unkontrolliertes T2DM
4. Früheres Schlauchmagen-Verfahren oder geplante Schlauchmagen-Rektomie mit duodeno-ilealem Anastomose-Verfahren
5. Unkontrollierter Bluthochdruck, Dyslipidämie oder Schlafapnoe
6. Vorherige Darm-, Dickdarm- oder Zwölffingerdarmoperation, außer bei Adipositas
7. Vorherige Operation, Trauma, Prothesen, Krankheit oder genetische Expression, die das Verfahren verhindern oder kontraindizieren, einschließlich Narbenbildung und abnormaler Anatomie.
8. Refraktäre gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
9. Barrett-Krankheit
10. Helicobacter pylori-positive und/oder aktive Ulkuserkrankung
11. Große Hiatushernie
12. Entzündliche Darm- oder Dickdarmdivertikulitis
13. Jede Anomalie, die einen orogastrischen Zugang durch Gastroskop und Katheter sowie Manipulationstechniken ausschließt.
14. Implantierbarer Herzschrittmacher oder Defibrillator
15. Psychiatrische Störung, außer gut kontrollierte Depression mit Medikamenten für > 6 Monate
16. Geschichte des Drogenmissbrauchs
17. Frau, die entweder schwanger ist oder stillt
18. Frau im gebärfähigen Alter, die einer wirksamen Verhütungsmethode nicht zustimmt.
19. Jede Komorbidität oder der aktuelle Status der physiologischen Fitness des Probanden, die nach Ansicht des Chirurgen oder Anästhesisten Sicherheitsbedenken darstellen, die den Probanden für das Verfahren medizinisch ungeeignet machen.
20. Jede Anomalie, die einen laparoskopischen Zugang und allgemeine laparoskopische Verfahren verhindert/kontraindiziert
21. Hatte einen chirurgischen oder interventionellen Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff
22. Jeder geplante chirurgische oder interventionelle Eingriff, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff geplant ist
23. Jeder Schlaganfall/transiente ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten vor der Einwilligung
24. Erfordert eine chronische Antikoagulationstherapie (außer Aspirin)
25. Aktive Infektionen, die eine Antibiotikatherapie erfordern, sofern sie nicht vor dem Studienverfahren behoben wurden
26. Kann den Nachsorgeplan und die Bewertungen nicht einhalten
27. Kürzliche Beendigung von Tabak- oder Nikotinprodukten innerhalb von < 3 Monaten vor Einverständniserklärung
28. Bekannte Allergien gegen die Gerätekomponenten oder Kontrastmittel
29. Begrenzte Lebenserwartung aufgrund einer unheilbaren Krankheit
30. Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt
31. Ein positiver Test auf das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2 oder COVID-19) vor dem Studienverfahren gemäß dem lokalen COVID-19-Protokoll
32. Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Abschluss der Nachuntersuchungen bis Tag 360 ausschließen kann (z. B. ein medizinischer Zustand, der das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann, Unfähigkeit, sich an den Besuch zu halten Zeitplan oder schlechte Einhaltung des Behandlungsplans)