Технико-экономическое обоснование биофрагментируемого MAGNET DI

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 65 лет включительно на момент информированного согласия
2. ИМТ 30-35 кг/м2
3. Сахарный диабет 2 типа (СД2), определяемый как HbA1c > 6,5%, без предшествующей рукавной гастрэктомии и без планирования одновременной рукавной гастрэктомии.
4. Соглашается воздерживаться от любого типа дополнительной бариатрической или реконструктивной хирургии, которая может повлиять на массу тела, на время исследования.
5. Если женщина детородного возраста, субъект должен взять на себя обязательство не забеременеть и согласиться использовать противозачаточные средства на время исследования.
6. Желание и способность соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

1. Диабет 1 типа
2. Использование инъекционного инсулина
3. Неконтролируемый СД2
4. Предшествующая рукавная гастрэктомия или план проведения рукавной гастрэктомии с наложением дуодено-подвздошного анастомоза
5. Неконтролируемая артериальная гипертензия, дислипидемия или апноэ во сне
6. Перенесенные операции на кишечнике, толстой кишке или двенадцатиперстной кишке, кроме бариатрических
7. Предшествующая операция, травма, протезы, заболевания или генетическая экспрессия, которые препятствуют или противопоказаны процедуре, включая рубцевание и аномалии анатомии.
8. Рефрактерная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
9. болезнь Барретта
10. Helicobacter pylori положительная и/или активная язвенная болезнь
11. Большая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
12. Воспалительное заболевание кишечника или дивертикулит толстой кишки
13. Любая аномалия, препятствующая орогастральному доступу с помощью гастроскопа и катетеров, а также техники манипуляций.
14. Имплантируемый кардиостимулятор или дефибриллятор
15. Психическое расстройство, за исключением хорошо контролируемой депрессии с медикаментозным лечением в течение > 6 мес.
16. История злоупотребления психоактивными веществами
17. Женщина, которая либо беременна, либо кормит грудью
18. Женщина детородного возраста, которая не согласна использовать эффективный метод контрацепции.
19. Любое сопутствующее заболевание или текущее состояние физиологического состояния субъекта, которые, по мнению хирурга или анестезиолога, представляют угрозу безопасности и делают субъекта непригодным для проведения процедуры с медицинской точки зрения.
20. Любая аномалия, препятствующая/противопоказывающая лапароскопический доступ и общие лапароскопические процедуры
21. Перенес хирургическую или интервенционную процедуру в течение 30 дней до процедуры
22. Любая запланированная хирургическая или интервенционная процедура, запланированная в течение 30 дней после процедуры.
23. Любой инсульт/транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 6 месяцев до согласия
24. Требуется постоянная антикоагулянтная терапия (кроме аспирина)
25. Активные инфекции, требующие антибактериальной терапии, если они не были разрешены до проведения процедуры исследования.
26. Невозможно соблюдать график наблюдения и оценки
27. Недавний отказ от табака или никотиновых изделий в течение < 3 месяцев до получения информированного согласия
28. Известные аллергии на компоненты устройства или контрастные вещества
29. Ограниченная продолжительность жизни из-за неизлечимой болезни
30. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством или медицинским устройством.
31. Положительный результат теста на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2 или COVID-19) перед процедурой исследования в соответствии с местным протоколом COVID-19.
32. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать завершению последующих оценок до 360-го дня (например, заболевание, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или может помешать интерпретации результатов исследования, неспособность придерживаться графика визита). график или несоблюдение режима лечения)