DI Bio-fragmenteerbare MAGNET Haalbaarheidsstudie

Inclusiecriteria:

1. 18-65 jaar oud, inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming
2. BMI 30-35 kg/m2
3. Diabetes mellitus type 2 (T2DM), gedefinieerd als HbA1c > 6,5%, zonder eerdere sleeve-gastrectomie en zonder plan om gelijktijdig een sleeve-gastrectomie uit te voeren.
4. Stemt ermee in af te zien van elke vorm van aanvullende bariatrische of reconstructieve chirurgie die het lichaamsgewicht zou beïnvloeden gedurende de duur van het onderzoek
5. Als een vruchtbare vrouw is, moet de proefpersoon zich ertoe verbinden niet zwanger te worden en ermee instemmen anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek
6. Bereid en in staat om te voldoen aan protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

1. Diabetes type 1
2. Gebruik van injecteerbare insuline
3. Ongecontroleerde T2DM
4. Eerdere sleeve-gastrectomie of plan om een ​​sleeve-gastrectomie uit te voeren met de duodeno-ileale anastomose-procedure
5. Ongecontroleerde hypertensie, dyslipidemie of slaapapneu
6. Eerdere darm-, colon- of duodenumchirurgie, anders dan bariatrische chirurgie
7. Voorafgaande chirurgie, trauma, prothesen, ziekte of genetische expressie die de procedure voorkomen of contra-indiceren, inclusief littekens en abnormale anatomie.
8. Refractaire gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
9. de ziekte van Barrett
10. Helicobacter pylori-positieve en/of actieve zweerziekte
11. Grote hiatale hernia
12. Inflammatoire darm- of colondiverticulitisziekte
13. Elke anomalie die orogastrische toegang door gastroscoop en katheters en manipulatietechnieken verhindert.
14. Implanteerbare pacemaker of defibrillator
15. Psychische stoornis, behalve goed onder controle gehouden depressie met medicatie gedurende > 6 mnd
16. Geschiedenis van middelenmisbruik
17. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
18. Vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaat met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode.
19. Elke comorbiditeit of huidige status van de fysiologische conditie van de proefpersoon die naar de mening van de chirurg of anesthesioloog veiligheidsoverwegingen vertegenwoordigt die de proefpersoon medisch ongeschikt maken voor de procedure.
20. Elke anomalie die laparoscopische toegang en algemene laparoscopische procedures verhindert/contra-indiceert
21. Had een chirurgische of interventionele procedure binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure
22. Elke geplande chirurgische of interventionele procedure die binnen 30 dagen na de procedure is gepland
23. Elke beroerte/transient ischaemic attack (TIA) binnen 6 maanden voorafgaand aan toestemming
24. Vereist chronische antistollingstherapie (behalve aspirine)
25. Actieve infecties die antibiotische therapie vereisen, tenzij ze zijn opgelost voordat ze de onderzoeksprocedure ondergaan
26. Vervolgschema en beoordelingen niet kunnen naleven
27. Recente stopzetting van tabaks- of nicotineproducten binnen < 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
28. Bekende allergieën voor de componenten van het apparaat of contrastmiddelen
29. Beperkte levensverwachting door terminale ziekte
30. Neemt momenteel deel aan een andere klinische onderzoeksstudie met een onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel
31. Een positieve Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2 of COVID-19) test voorafgaand aan de onderzoeksprocedure in overeenstemming met het lokale COVID-19-protocol
32. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van vervolgbeoordelingen tot en met Dag 360 kan verhinderen (bijv. een medische aandoening die het risico van deelname aan het onderzoek kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan belemmeren, schema of slechte therapietrouw)