Estudo de Viabilidade do MAGNET Biofragmentável DI

Critério de inclusão:

1. 18-65 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado
2. IMC 30-35 kg/m2
3. Diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), definido como HbA1c > 6,5%, sem gastrectomia vertical anterior e sem plano de realizar gastrectomia vertical concomitante.
4. Concorda em abster-se de qualquer tipo de cirurgia bariátrica ou reconstrutiva adicional que possa afetar o peso corporal durante o estudo
5. Se for uma mulher grávida, o sujeito deve comprometer-se a não engravidar e concordar em usar métodos contraceptivos durante o estudo
6. Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

1. diabetes tipo 1
2. Uso de insulina injetável
3. DM2 não controlado
4. Procedimento de gastrectomia vertical anterior ou plano para realizar uma gastrectomia vertical com o procedimento de anastomose duodeno-ileal
5. Hipertensão não controlada, dislipidemia ou apneia do sono
6. Cirurgia anterior intestinal, colônica ou duodenal, exceto bariátrica
7. Cirurgia prévia, trauma, próteses, doença ou expressão genética que impeçam ou contra-indiquem o procedimento, incluindo cicatrizes e anatomia anormal.
8. Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) refratária
9. doença de barrett
10. Helicobacter pylori positivo e/ou doença ulcerosa ativa
11. Grande hérnia de hiato
12. Doença inflamatória intestinal ou diverticulite colônica
13. Qualquer anomalia que impeça o acesso orogástrico por gastroscópio e cateteres e técnicas de manipulação.
14. Marcapasso implantável ou desfibrilador
15. Transtorno psiquiátrico, exceto depressão bem controlada com medicação por > 6 meses
16. Histórico de abuso de substâncias
17. Mulher que está grávida ou amamentando
18. Mulher com potencial para engravidar que não concorda em usar um método contraceptivo eficaz.
19. Qualquer comorbidade ou estado atual da aptidão fisiológica do sujeito que, na opinião do cirurgião ou do anestesiologista, represente preocupações de segurança que tornem o sujeito medicamente inapto para o procedimento.
20. Qualquer anomalia que impeça/contraindique o acesso laparoscópico e procedimentos laparoscópicos gerais
21. Teve procedimento cirúrgico ou intervencionista nos 30 dias anteriores ao procedimento
22. Qualquer procedimento cirúrgico ou intervencionista agendado planejado dentro de 30 dias após o procedimento
23. Qualquer acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 6 meses antes do consentimento
24. Requer anticoagulação crônica (exceto aspirina)
25. Infecções ativas que requerem antibioticoterapia, a menos que sejam resolvidas antes de passar pelo procedimento do estudo
26. Incapaz de cumprir o cronograma de acompanhamento e avaliações
27. Cessação recente de produtos de tabaco ou nicotina dentro de < 3 meses antes do consentimento informado
28. Alergias conhecidas aos componentes do dispositivo ou meio de contraste
29. Expectativa de vida limitada devido a doença terminal
30. Atualmente participando de outro estudo de pesquisa clínica com um medicamento experimental ou dispositivo médico
31. Um teste positivo de Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2 ou COVID-19) antes do procedimento do estudo de acordo com o protocolo COVID-19 local
32. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa impedir a conclusão das avaliações de acompanhamento até o Dia 360 (por exemplo, uma condição médica que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo, incapacidade de aderir à visita cronograma ou baixa adesão ao regime de tratamento)