DI Bio-fragmenterbar MAGNET Feasibility Study

Inklusionskriterier:

1. 18-65 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke
2. BMI 30-35 kg/m2
3. Type 2 diabetes mellitus (T2DM), defineret som HbA1c > 6,5 %, uden tidligere ærmegatrektomi og uden plan om at udføre en samtidig ærmegatrektomi.
4. Indvilliger i at afstå fra enhver form for yderligere fedme- eller rekonstruktionskirurgi, der vil påvirke kropsvægten i hele undersøgelsens varighed
5. Hvis en fødende kvinde, skal forsøgspersonen forpligte sig til ikke at blive gravid og acceptere at bruge prævention i hele undersøgelsens varighed
6. Villig og i stand til at overholde protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

1. Type 1 diabetes
2. Brug af injicerbar insulin
3. Ukontrolleret T2DM
4. Tidligere ærmegatrektomiprocedure eller planlægger at udføre en ærmegatrektomi med duodeno-ileal anastomoseproceduren
5. Ukontrolleret hypertension, dyslipidæmi eller søvnapnø
6. Tidligere tarm-, tyktarms- eller duodenalkirurgi, bortset fra bariatrisk
7. Tidligere operationer, traumer, proteser, sygdom eller genetisk udtryk, som forhindrer eller kontraindikerer proceduren, herunder ardannelse og unormal anatomi.
8. Refraktær gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
9. Barretts sygdom
10. Helicobacter pylori positiv og/eller aktiv sårsygdom
11. Stor hiatal brok
12. Inflammatorisk tarm eller colon diverticulitis sygdom
13. Enhver anomali, der udelukker orogastrisk adgang med gastroskop og katetre, og manipulationsteknikker.
14. Implanterbar pacemaker eller defibrillator
15. Psykiatrisk lidelse, undtagen velkontrolleret depression med medicin i > 6 mdr
16. Historie om stofmisbrug
17. Kvinde, der enten er gravid eller ammer
18. Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode.
19. Enhver komorbiditet eller aktuelle status for forsøgspersonens fysiologiske egnethed, som efter kirurgens eller anæstesiologens mening repræsenterer sikkerhedsproblemer, der gør forsøgspersonen medicinsk uegnet til proceduren.
20. Enhver anomali, der forhindrer/kontraindikerer laparoskopisk adgang og generelle laparoskopiske procedurer
21. Havde en kirurgisk eller interventionel procedure inden for 30 dage før proceduren
22. Enhver planlagt kirurgisk eller interventionel procedure planlagt inden for 30 dage efter proceduren
23. Ethvert slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder før samtykke
24. Kræver kronisk antikoagulationsbehandling (undtagen aspirin)
25. Aktive infektioner, der kræver antibiotikabehandling, medmindre de er løst inden undersøgelsesproceduren
26. Ude af stand til at overholde opfølgningsplanen og vurderingerne
27. Nylig ophør af tobaks- eller nikotinprodukt inden for < 3 måneder før informeret samtykke
28. Kendte allergier over for enhedens komponenter eller kontrastmidler
29. Begrænset forventet levetid på grund af terminal sygdom
30. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forskningsstudie med et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr
31. En positiv test for alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2 eller COVID-19) før undersøgelsesproceduren i overensstemmelse med lokal COVID-19-protokol
32. Enhver tilstand, der efter investigators mening kan udelukke færdiggørelse af opfølgende vurderinger til og med dag 360 (f.eks. en medicinsk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, manglende evne til at overholde besøget tidsplan eller dårlig overensstemmelse med behandlingsregimen)