Étude de faisabilité DI Bio-fragmentable MAGNET

Critère d'intégration:

1. 18-65 ans, inclus, au moment du consentement éclairé
2. IMC 30-35 kg/m2
3. Diabète sucré de type 2 (T2DM), défini comme HbA1c > 6,5 %, sans gastrectomie en manchon antérieure et sans intention d'effectuer une gastrectomie en manchon simultanée.
4. Accepte de s'abstenir de tout type de chirurgie bariatrique ou reconstructive supplémentaire qui affecterait le poids corporel pendant la durée de l'étude
5. Si une femme en âge de procréer, le sujet doit s'engager à ne pas tomber enceinte et accepter d'utiliser une contraception pendant la durée de l'étude
6. Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

1. Diabète de type 1
2. Utilisation d'insuline injectable
3. DT2 non contrôlé
4. Procédure antérieure de gastrectomie en manchon ou projet d'effectuer une gastrectomie en manchon avec la procédure d'anastomose duodéno-iléale
5. Hypertension non contrôlée, dyslipidémie ou apnée du sommeil
6. Antécédents de chirurgie intestinale, colique ou duodénale, autre que bariatrique
7. Chirurgie antérieure, traumatisme, prothèses, maladie ou expression génétique qui empêchent ou contre-indiquent la procédure, y compris les cicatrices et l'anatomie anormale.
8. Reflux gastro-oesophagien réfractaire (RGO)
9. La maladie de Barret
10. Helicobacter pylori positif et/ou ulcère actif
11. Grosse hernie hiatale
12. Maladie inflammatoire de l'intestin ou diverticulite colique
13. Toute anomalie empêchant l'accès orogastrique par gastroscope et cathéters, et techniques de manipulation.
14. Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implantable
15. Trouble psychiatrique, sauf dépression bien contrôlée avec médicaments pendant > 6 mois
16. Antécédents de toxicomanie
17. Femme enceinte ou allaitante
18. Femme en âge de procréer qui n'accepte pas d'utiliser une méthode de contraception efficace.
19. Toute comorbidité ou état actuel de l'aptitude physiologique du sujet qui, de l'avis du chirurgien ou de l'anesthésiste, représente des problèmes de sécurité qui rendent le sujet médicalement inapte à la procédure.
20. Toute anomalie empêchant/contre-indiquant l'accès laparoscopique et les procédures laparoscopiques générales
21. A subi une intervention chirurgicale ou interventionnelle dans les 30 jours précédant l'intervention
22. Toute intervention chirurgicale ou interventionnelle prévue dans les 30 jours suivant l'intervention
23. Tout accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois précédant le consentement
24. Nécessite un traitement anticoagulant chronique (sauf aspirine)
25. Infections actives nécessitant une antibiothérapie, à moins qu'elles ne soient résolues avant de subir la procédure d'étude
26. Incapable de respecter le calendrier de suivi et les évaluations
27. Arrêt récent du tabac ou des produits à base de nicotine dans les < 3 mois précédant le consentement éclairé
28. Allergies connues aux composants de l'appareil ou aux produits de contraste
29. Espérance de vie limitée en raison d'une maladie en phase terminale
30. Participe actuellement à une autre étude de recherche clinique avec un médicament expérimental ou un dispositif médical
31. Un test positif au coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2 ou COVID-19) avant la procédure d'étude conformément au protocole COVID-19 local
32. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher l'achèvement des évaluations de suivi jusqu'au jour 360 (par exemple, une condition médicale qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, incapacité à adhérer à la visite calendrier ou mauvaise observance du schéma thérapeutique)