DI Bio-fragmentable MAGNET -toteutettavuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tietoisen suostumuksen ajankohtana 18–65-vuotias
2. BMI 30-35 kg/m2
3. Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), joka määritellään HbA1c:ksi > 6,5 % ilman aikaisempaa sleeve gastrectomiaa ja ilman suunnitelmaa samanaikaisen sleeve gastrectomian suorittamiseksi.
4. suostuu pidättymään kaikista ylimääräisistä bariatrisista tai korjaavista leikkauksista, jotka vaikuttaisivat kehon painoon tutkimuksen ajan
5. Jos nainen on raskaana, koehenkilön on sitouduttava olemaan raskaaksi ja suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan
6. Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

1. Tyypin 1 diabetes
2. Injektoitavan insuliinin käyttö
3. Hallitsematon T2DM
4. Aiempi hihagastrektomia tai suunnittelet hihan mahalaukun poistoleikkausta duodeno-ileaalisen anastomoositoimenpiteellä
5. Hallitsematon verenpainetauti, dyslipidemia tai uniapnea
6. Aiempi suoli-, paksu- tai pohjukaissuolen leikkaus, muu kuin bariatrinen
7. Aikaisempi leikkaus, trauma, proteesit, sairaus tai geneettinen ilmentymä, jotka estävät toimenpiteen tai ovat vasta-aiheisia, mukaan lukien arpeutuminen ja epänormaali anatomia.
8. Refractory gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
9. Barrettin tauti
10. Helicobacter pylori -positiivinen ja/tai aktiivinen haavatauti
11. Suuri hiatal tyrä
12. Tulehduksellinen suolen tai paksusuolen divertikuliitti
13. Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää pääsyn mahalaukkuun gastroskoopin ja katetrien sekä manipulointitekniikoiden avulla.
14. Implantoitava sydämentahdistin tai defibrillaattori
15. Psyykkinen häiriö, lukuun ottamatta hyvin hallittua masennusta lääkityksellä > 6 kk
16. Päihteiden väärinkäytön historia
17. Nainen, joka on raskaana tai imettää
18. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
19. Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai potilaan fysiologisen kunnon tila, joka kirurgin tai anestesiologin mielestä merkitsee turvallisuusongelmia, jotka tekevät potilaan lääketieteellisesti sopimattoman toimenpiteeseen.
20. Kaikki poikkeamat, jotka estävät/estävät laparoskooppisen pääsyn ja yleiset laparoskooppiset toimenpiteet
21. Hänelle on tehty leikkaus tai toimenpide 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä
22. Mikä tahansa suunniteltu kirurginen tai interventiotoimenpide, joka on suunniteltu 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
23. Mikä tahansa aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden sisällä ennen suostumusta
24. Vaatii kroonista antikoagulaatiohoitoa (paitsi aspiriinia)
25. Aktiiviset infektiot, jotka vaativat antibioottihoitoa, elleivät ne ole parantuneet ennen tutkimustoimenpiteen suorittamista
26. Ei pysty noudattamaan seurantaaikataulua ja arviointeja
27. Äskettäinen tupakka- tai nikotiinituotteen lopettaminen alle 3 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta
28. Tunnettu allergia laitteen osille tai varjoaineille
29. Rajoitettu elinajanodote terminaalisairauden vuoksi
30. Parhaillaan osallistumassa toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kanssa
31. Positiivinen vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2 tai COVID-19) -testi ennen tutkimusmenettelyä paikallisen COVID-19-protokollan mukaisesti
32. Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan mielestä estää seuranta-arviointien suorittamisen päivän 360 ajan (esim. sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa, kyvyttömyys noudattaa käyntiä aikataulu tai huono noudattaminen hoito-ohjelman kanssa)