- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05692518
Studio di fattibilità DI MAGNET bio-frammentabile
18 gennaio 2024 aggiornato da: GT Metabolic Solutions, Inc.
Creazione di anastomosi di compressione da lato a lato utilizzando il sistema di anastomosi magnetica bio-frammentabile GT Metabolic Solutions DI per ottenere la deviazione duodeno-ileostomia negli adulti con obesità e diabete mellito di tipo 2
Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è valutare la fattibilità del sistema di anastomosi magnetica bio-frammentabile GT Metabolic Solutions DI (Sistema MAGNET, DI bio-frammentabile) per la creazione di un'anastomosi affiancata duodeno-ileostomia in adulti obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è valutare la fattibilità del sistema di anastomosi magnetica bio-frammentabile GT Metabolic Solutions DI (sistema MAGNET, DI bio-frammentabile) per la creazione di un'anastomosi duodeno-ileostomia laterale negli adulti obesi.
Questa deviazione parziale del contenuto intestinale dal duodeno all'ileo ha lo scopo di facilitare la gestione/perdita di peso negli adulti obesi con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e migliorare gli esiti metabolici negli adulti obesi con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
Le anastomosi side-by-side sono attualmente create da suture, graffette e dispositivi di compressione anastomotica.
Una procedura predicato è la procedura SADI (Single-anastomosis duodeno-ileostomy).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lisa Griffin Vincent, PhD
- Numero di telefono: 612-222-4200
- Email: lgv@gtmetabolic.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dan Schwartz, MS
- Email: dan@gtmetabolic.com
Luoghi di studio
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-
-
Tbilisi, Georgia, N.6
- Innova Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni, inclusi, al momento del consenso informato
- IMC 30-35 kg/m2
- Diabete mellito di tipo 2 (T2DM), definito come HbA1c > 6,5%, senza precedente sleeve gastrectomia e senza piano per eseguire una concomitante sleeve gastrectomia.
- Accetta di astenersi da qualsiasi tipo di chirurgia bariatrica o ricostruttiva aggiuntiva che possa influire sul peso corporeo per la durata dello studio
- Se una donna fertile, il soggetto deve impegnarsi a non rimanere incinta e accettare di usare la contraccezione per la durata dello studio
- Disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Uso di insulina iniettabile
- T2DM non controllato
- Precedente procedura di gastrectomia a manica o piano per eseguire una gastrectomia a manica con la procedura di anastomosi duodeno-ileale
- Ipertensione incontrollata, dislipidemia o apnea notturna
- - Precedente intervento chirurgico intestinale, del colon o del duodeno, diverso da quello bariatrico
- Precedenti interventi chirurgici, traumi, protesi, malattie o espressione genetica che impediscono o controindicano la procedura, comprese cicatrici e anomalie anatomiche.
- Malattia da reflusso gastroesofageo refrattaria (GERD)
- malattia di Barrett
- Malattia ulcerosa Helicobacter pylori positiva e/o attiva
- Grande ernia iatale
- Malattia infiammatoria intestinale o diverticolite del colon
- Qualsiasi anomalia che precluda l'accesso orogastrico mediante gastroscopio e cateteri e tecniche di manipolazione.
- Pacemaker impiantabile o defibrillatore
- Disturbi psichiatrici, eccetto depressione ben controllata con farmaci per > 6 mesi
- Storia di abuso di sostanze
- Donna che è incinta o che allatta
- Donna in età fertile che non accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
- Qualsiasi comorbilità o stato attuale dell'idoneità fisiologica del soggetto che, a giudizio del chirurgo o dell'anestesista, rappresenta problemi di sicurezza che rendono il soggetto clinicamente non idoneo alla procedura.
- Qualsiasi anomalia che prevenga/controindica l'accesso laparoscopico e le procedure laparoscopiche generali
- Ha subito una procedura chirurgica o interventistica entro 30 giorni prima della procedura
- Qualsiasi procedura chirurgica o interventistica programmata pianificata entro 30 giorni dopo la procedura
- Qualsiasi ictus/attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi prima del consenso
- Richiede terapia anticoagulante cronica (tranne l'aspirina)
- Infezioni attive che richiedono una terapia antibiotica, a meno che non siano state risolte prima di sottoporsi alla procedura dello studio
- Incapace di rispettare il programma di follow-up e le valutazioni
- Cessazione recente di prodotti a base di tabacco o nicotina entro <3 mesi prima del consenso informato
- Allergie note ai componenti del dispositivo o ai mezzi di contrasto
- Aspettativa di vita limitata a causa della malattia terminale
- Partecipa attualmente a un altro studio di ricerca clinica con un farmaco sperimentale o un dispositivo medico
- Un test positivo per la sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2 o COVID-19) prima della procedura dello studio in conformità con il protocollo COVID-19 locale
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa precludere il completamento delle valutazioni di follow-up fino al giorno 360 (ad esempio, una condizione medica che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, incapacità di aderire alla visita programma o scarsa aderenza al regime di trattamento)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sistema MAGNET, DI Bioframmentabile
Sistema di anastomosi magnetica bio-frammentabile GT Metabolic Solutions DI
|
Anastomosi ottenute per compressione magnetica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Creazione di un'anastomosi patente
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Confermato radiologicamente o fluoroscopicamente
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GTM-005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema MAGNET, DI Bioframmentabile
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Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPRitirato