低ナトリウム血症治療における容量と電解質バランスの評価 - 前向き観察試験 (EvenT)
2025年9月10日 更新者：Volker Burst、University of Cologne
低ナトリウム血症治療における体積と電解質バランスの評価 - 前向き観察試験 (EvenT)
非高容量性低張性低ナトリウム血症患者における無電解質水分クリアランスと電解質物質収支の経時変化を定量的に評価する
調査の概要
詳細な説明
低ナトリウム血症の管理において推奨される治療目標を達成することは困難です。血漿ナトリウムを効果的に増加させる必要がありますが、同時に過剰補正を防止する必要があります。 しかし、経時的なナトリウムの変化の予測因子は適切に描写されていません。 ナトリウムのベースライン自体がナトリウムの発生に関して重要であるという事実を暗示する証拠が発見された。
この研究の目的は、初期ナトリウムレベルの役割を血漿ナトリウムの進化と電解質を含まない水の進化と相関させることにより、その役割を正確に描写するために前向きデータを収集することです。 体組成分析や血圧、アルドステロンやレニンなどの体容積の先天的調節メカニズムのマーカーなどの人体測定データに関して、ナトリウム進化のパターンを解読することを目的としています。 さらに、これらの臨床的側面とは別に、水分と電解質のバランスの観点から低ナトリウム血症治療に対する生理学的反応をよりよく理解することは、浸透圧恒常性と細胞容積制御に関与する身体のメカニズムの理解を深めるために間違いなく必要です。 これまでの研究でも細胞内部門の考慮が欠けているため、そのギャップを埋めることが目的です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Volker Burst, MD, Prof
- 電話番号：+49 221-478-97222
- メール：volker.burst@uk-koeln.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sadrija Cukoski
- メール：sadrija.cukoski@uk-koeln.de
研究場所
-
-
-
Cologne、ドイツ、50937
- 募集
- University Hospital of Cologne
-
コンタクト：
- Sadrija Cukoski
- メール：sadrija.cukoski@uk-koeln.de
-
コンタクト：
- Volker Burst, MD
- 電話番号：+49(0)221 478 97222
- メール：volker.burst@uk-koeln.de
-
主任研究者：
- Volker Burst, MD, Prof.
-
副調査官：
- Sadrija Cukoski
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
非高容量性低ナトリウム血症の患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
低張性低ナトリウム血症
- グルコース補正血漿ナトリウム <130 mmol/l
- 血清浸透圧 <280 mosmol/kg または非低張性低ナトリウム血症の徴候がない
除外基準:
- 細胞外容積拡大の兆候
- 肝硬変および重度の肝障害のある患者 AST/ALT>3xULN、AP>6xULN、ビリルビン≧3mg/dl
- 心不全患者
- -透析患者および/または乏尿性腎障害および血漿クレアチニン≧3mg/dlの患者
- 臓器移植後の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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忍耐
非血液量亢進性低張性低ナトリウム血症の患者
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患者は、低ナトリウム血症の標準治療の最初の5日以内に、または退院まで、研究固有の測定値を取得します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿ナトリウムの変化
時間枠：ベースライン、毎日、最大 30 日間
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血液サンプル中の血漿ナトリウムの測定
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ベースライン、毎日、最大 30 日間
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血漿浸透圧の変化
時間枠：ベースライン、毎日、最大 30 日間
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低ナトリウム血症治療前、治療中、治療後の電解質を含まない水分クリアランスを決定するための血漿浸透圧の測定
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ベースライン、毎日、最大 30 日間
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尿浸透圧の変化
時間枠：ベースライン、毎日、最大 30 日間
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尿浸透圧測定による低ナトリウム血症治療前、治療中、治療後の電解質を含まない水分クリアランスの測定
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ベースライン、毎日、最大 30 日間
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尿量の変化
時間枠：ベースライン、毎日、最大 30 日間
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尿量の測定による低ナトリウム血症治療前、治療中、治療後の電解質を含まない水分クリアランスの決定
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ベースライン、毎日、最大 30 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠：ベースライン、毎日、最大 30 日間
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生体インピーダンス測定による低ナトリウム血症治療前後の体重測定
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ベースライン、毎日、最大 30 日間
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全身水分量の変化
時間枠：ベースライン、毎日、最大 30 日間
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生体インピーダンス測定による低ナトリウム血症治療前後の体水分量測定
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ベースライン、毎日、最大 30 日間
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細胞内容積の変化
時間枠：ベースライン、毎日、最大 30 日間
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生体インピーダンス測定による低ナトリウム血症治療前、治療中、治療後の細胞内容積の測定
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ベースライン、毎日、最大 30 日間
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細胞外容積の変化
時間枠：ベースライン、毎日、最大 30 日間
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生体インピーダンス測定による低ナトリウム血症治療前、治療中、治療後の細胞外容積の測定
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ベースライン、毎日、最大 30 日間
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|
血圧の変化
時間枠：ベースライン、毎日、最大 30 日間
|
低ナトリウム血症治療前、治療中、治療後の血圧測定
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ベースライン、毎日、最大 30 日間
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細胞の大きさの変化
時間枠：ベースライン、毎日、最大 30 日間
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平均赤血球容積の測定による血球サイズの決定
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ベースライン、毎日、最大 30 日間
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細胞内電解質レベルの変化
時間枠：ベースライン、毎日、最大 30 日間
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ICP-質量分析による全血サンプルの測定
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ベースライン、毎日、最大 30 日間
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コペプチンレベルの変化
時間枠：ベースライン、毎日、最大 30 日間
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血液サンプル中のコペプチンの測定
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ベースライン、毎日、最大 30 日間
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レニンレベルの変化
時間枠：ベースライン、毎日、最大 30 日間
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血液サンプル中のレニンの測定
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ベースライン、毎日、最大 30 日間
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アルドステロン値の変化
時間枠：ベースライン、毎日、最大 30 日間
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血液サンプル中のアルドステロンの測定
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ベースライン、毎日、最大 30 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Volker Burst, MD, Prof.、University Hospital of Cologne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月15日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月11日
最初の投稿 (実際)
2023年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。