Evaluación del equilibrio de volumen y electrolitos en el tratamiento de la hiponatremia: un ensayo observacional prospectivo (EvenT)
10 de septiembre de 2025 actualizado por: Volker Burst, University of Cologne
Evaluación del equilibrio de volumen y electrolitos en el tratamiento de la hiponatremia: un ensayo observacional prospectivo (EvenT)
Evaluar cuantitativamente la evolución en el tiempo del aclaramiento de agua libre de electrolitos y el balance de masa de electrolitos en pacientes con hiponatremia hipotónica no hipervolémica
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Alcanzar los objetivos de tratamiento recomendados en el manejo de la hiponatremia es un desafío: el sodio plasmático debe aumentarse de manera efectiva pero, al mismo tiempo, debe evitarse la sobrecorrección. Sin embargo, los predictores del cambio de sodio a lo largo del tiempo no se han delineado correctamente. Se encontró que la evidencia sugiere el hecho de que la base de sodio en sí misma es crucial con respecto a la evolución del sodio.
El objetivo de este estudio es recopilar datos prospectivos para delinear con precisión el papel de los niveles iniciales de sodio al correlacionarlos con la evolución del sodio en plasma y la evolución del agua libre de electrolitos. Su objetivo es descifrar patrones de evolución del sodio con respecto a datos antropométricos, como análisis de composición corporal y presión arterial y marcadores de mecanismos innatos de regulación del volumen corporal como la aldosterona y la renina. Además, además de estos aspectos clínicos, es sin duda necesaria una mejor apreciación de las respuestas fisiológicas al tratamiento de la hiponatremia en términos de equilibrio hídrico y electrolítico para mejorar la comprensión de los mecanismos del cuerpo involucrados en la homeostasis osmótica y el control del volumen celular. Dado que los estudios hasta la fecha tampoco tienen en cuenta el departamento intracelular, el objetivo es cerrar esa brecha.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Volker Burst, MD, Prof
- Número de teléfono: +49 221-478-97222
- Correo electrónico: volker.burst@uk-koeln.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sadrija Cukoski
- Correo electrónico: sadrija.cukoski@uk-koeln.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cologne, Alemania, 50937
- Reclutamiento
- University Hospital of Cologne
-
Contacto:
- Sadrija Cukoski
- Correo electrónico: sadrija.cukoski@uk-koeln.de
-
Contacto:
- Volker Burst, MD
- Número de teléfono: +49(0)221 478 97222
- Correo electrónico: volker.burst@uk-koeln.de
-
Investigador principal:
- Volker Burst, MD, Prof.
-
Sub-Investigador:
- Sadrija Cukoski
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con hiponatremia no hipervolémica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ≥ 18 años
Hiponatremia hipotónica
- sodio plasmático corregido por glucosa <130 mmol/l
- osmolalidad sérica <280 mosmol/kg o ausencia de signos de hiponatremia no hipotónica
Criterio de exclusión:
- Signos de expansión del volumen extracelular
- Pacientes con cirrosis hepática y daño hepático severo AST/ALT>3xLSN, AP>6xLSN, Bilirrubina ≥ 3mg/dl
- Pacientes con insuficiencia cardiaca
- Pacientes en diálisis y/o pacientes con insuficiencia renal oligúrica y creatinina plasmática ≥ 3 mg/dl
- Pacientes después del trasplante de órganos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes
Pacientes con hiponatremia hipotónica no hipervolémica
|
Los pacientes obtendrán mediciones específicas del estudio dentro de los primeros 5 días del tratamiento estándar de hiponatremia o hasta el alta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el sodio plasmático
Periodo de tiempo: línea de base, todos los días hasta 30 días
|
Medición de sodio plasmático en muestras de sangre
|
línea de base, todos los días hasta 30 días
|
|
Cambios en la osmolaridad plasmática
Periodo de tiempo: línea de base, todos los días hasta 30 días
|
Medición de la osmolalidad plasmática para la determinación del aclaramiento de agua libre de electrolitos antes, durante y después del tratamiento con hiponatremia
|
línea de base, todos los días hasta 30 días
|
|
Cambios en la osmolaridad de la orina
Periodo de tiempo: línea de base, todos los días hasta 30 días
|
Determinación del aclaramiento de agua libre de electrolitos antes, durante y después del tratamiento de la hiponatremia mediante la medición de la osmolalidad de la orina
|
línea de base, todos los días hasta 30 días
|
|
Cambios en el volumen de orina
Periodo de tiempo: línea de base, todos los días hasta 30 días
|
Determinación del aclaramiento de agua libre de electrolitos antes, durante y después del tratamiento de la hiponatremia mediante la medición del volumen de orina
|
línea de base, todos los días hasta 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base, todos los días hasta 30 días
|
Medición del peso corporal antes, durante y después del tratamiento de hiponatremia mediante medición de bioimpedancia
|
línea de base, todos los días hasta 30 días
|
|
Cambios en el agua corporal total
Periodo de tiempo: línea de base, todos los días hasta 30 días
|
Medición del agua corporal antes, durante y después del tratamiento de hiponatremia mediante medición de bioimpedancia
|
línea de base, todos los días hasta 30 días
|
|
Cambios en el volumen intracelular
Periodo de tiempo: línea de base, todos los días hasta 30 días
|
Medición del volumen intracelular antes, durante y después del tratamiento de hiponatremia mediante medición de bioimpedancia
|
línea de base, todos los días hasta 30 días
|
|
Cambios en el volumen extracelular
Periodo de tiempo: línea de base, todos los días hasta 30 días
|
Medición del volumen extracelular antes, durante y después del tratamiento de hiponatremia mediante medición de bioimpedancia
|
línea de base, todos los días hasta 30 días
|
|
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, todos los días hasta 30 días
|
Medición de la presión arterial antes, durante y después del tratamiento de la hiponatremia
|
línea de base, todos los días hasta 30 días
|
|
Cambios en el tamaño de la celda
Periodo de tiempo: línea de base, todos los días hasta 30 días
|
Determinación del tamaño de las células sanguíneas mediante la medición del volumen corpuscular medio
|
línea de base, todos los días hasta 30 días
|
|
Cambios en los niveles de electrolitos intracelulares
Periodo de tiempo: línea de base, todos los días hasta 30 días
|
Medición de muestras de sangre total mediante espectrometría de masas ICP
|
línea de base, todos los días hasta 30 días
|
|
Cambios en los niveles de copeptina
Periodo de tiempo: línea de base, todos los días hasta 30 días
|
Medición de copeptina en muestras de sangre
|
línea de base, todos los días hasta 30 días
|
|
Cambios en los niveles de renina
Periodo de tiempo: línea de base, todos los días hasta 30 días
|
Medición de renina en muestras de sangre
|
línea de base, todos los días hasta 30 días
|
|
Cambios en los niveles de aldosterona
Periodo de tiempo: línea de base, todos los días hasta 30 días
|
Medición de aldosterona en muestras de sangre.
|
línea de base, todos los días hasta 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Volker Burst, MD, Prof., University Hospital of Cologne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V1.0-20220315
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .