Valutazione del volume e dell'equilibrio elettrolitico nel trattamento dell'iponatriemia: uno studio prospettico osservazionale (EvenT)
10 settembre 2025 aggiornato da: Volker Burst, University of Cologne
Valutazione del volume e dell'equilibrio elettrolitico nel trattamento dell'iponatriemia: uno studio prospettico osservazionale (EvenT)
Valutare quantitativamente l'evoluzione nel tempo della clearance dell'acqua priva di elettroliti e del bilancio di massa elettrolitica in pazienti con iponatriemia ipotonica non ipervolemica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il raggiungimento degli obiettivi terapeutici raccomandati nella gestione dell'iponatriemia è impegnativo: il sodio plasmatico deve essere aumentato in modo efficace ma, allo stesso tempo, deve essere prevenuta l'ipercorrezione. Tuttavia, i predittori del cambiamento di sodio nel tempo non sono stati delineati correttamente. È stata trovata quella prova che suggerisce il fatto che il valore basale del sodio stesso è cruciale rispetto all'evoluzione del sodio.
L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati prospettici al fine di delineare con precisione il ruolo dei livelli iniziali di sodio correlandoli all'evoluzione del sodio plasmatico e all'evoluzione dell'acqua libera da elettroliti. Ha lo scopo di decifrare i modelli di evoluzione del sodio rispetto ai dati antropometrici, come le analisi della composizione corporea e della pressione sanguigna e i marcatori dei meccanismi di regolazione innata del volume corporeo come l'aldosterone e la renina. Inoltre, al di là di questi aspetti clinici, è indubbiamente necessario un migliore apprezzamento delle risposte fisiologiche al trattamento dell'iponatriemia in termini di bilancio idrico ed elettrolitico per migliorare la comprensione dei meccanismi dell'organismo coinvolti nell'omeostasi osmotica e nel controllo del volume cellulare. Poiché gli studi fino ad oggi mancano anche di considerazione del dipartimento intracellulare, l'obiettivo è colmare questa lacuna.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Volker Burst, MD, Prof
- Numero di telefono: +49 221-478-97222
- Email: volker.burst@uk-koeln.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sadrija Cukoski
- Email: sadrija.cukoski@uk-koeln.de
Luoghi di studio
-
-
-
Cologne, Germania, 50937
- Reclutamento
- University Hospital of Cologne
-
Contatto:
- Sadrija Cukoski
- Email: sadrija.cukoski@uk-koeln.de
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Contatto:
- Volker Burst, MD
- Numero di telefono: +49(0)221 478 97222
- Email: volker.burst@uk-koeln.de
-
Investigatore principale:
- Volker Burst, MD, Prof.
-
Sub-investigatore:
- Sadrija Cukoski
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con iponatriemia non ipervolemica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti ≥ 18 anni
Ipotonica iponatriemia
- sodio plasmatico corretto per il glucosio <130 mmol/l
- osmolalità sierica <280 mosmol/kg o mancanza di segni di iponatriemia non ipotonica
Criteri di esclusione:
- Segni di espansione del volume extracellulare
- Pazienti con cirrosi epatica e grave danno epatico AST/ALT>3xULN, AP>6xULN, Bilirubina ≥ 3 mg/dl
- Pazienti con scompenso cardiaco
- Pazienti in dialisi e/o pazienti con insufficienza renale oligurica e creatinina plasmatica ≥ 3 mg/dl
- Pazienti dopo il trapianto di organi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti
Pazienti con iponatriemia ipotonica non ipervolemica
|
I pazienti riceveranno misurazioni specifiche dello studio entro i primi 5 giorni dal trattamento standard di cura dell'iponatriemia o fino alla dimissione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel sodio plasmatico
Lasso di tempo: basale, ogni giorno fino a 30 giorni
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Misurazione del sodio plasmatico nei campioni di sangue
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basale, ogni giorno fino a 30 giorni
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Alterazioni dell'osmolalità plasmatica
Lasso di tempo: basale, ogni giorno fino a 30 giorni
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Misurazione dell'osmolalità plasmatica per la determinazione della clearance dell'acqua priva di elettroliti prima, durante e dopo il trattamento dell'iponatriemia
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basale, ogni giorno fino a 30 giorni
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Cambiamenti nell'osmolalità delle urine
Lasso di tempo: basale, ogni giorno fino a 30 giorni
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Determinazione della clearance dell'acqua priva di elettroliti prima, durante e dopo il trattamento dell'iponatriemia mediante misurazione dell'osmolalità urinaria
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basale, ogni giorno fino a 30 giorni
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Cambiamenti nel volume delle urine
Lasso di tempo: basale, ogni giorno fino a 30 giorni
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Determinazione della clearance dell'acqua priva di elettroliti prima, durante e dopo il trattamento dell'iponatriemia mediante misurazione del volume delle urine
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basale, ogni giorno fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: basale, ogni giorno fino a 30 giorni
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Misurazione del peso corporeo prima, durante e dopo il trattamento dell'iponatriemia mediante misurazione della bioimpedenza
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basale, ogni giorno fino a 30 giorni
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Cambiamenti nell'acqua corporea totale
Lasso di tempo: basale, ogni giorno fino a 30 giorni
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Misurazione dell'acqua corporea prima, durante e dopo il trattamento dell'iponatriemia mediante misurazione della bioimpedenza
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basale, ogni giorno fino a 30 giorni
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Alterazioni del volume intracellulare
Lasso di tempo: basale, ogni giorno fino a 30 giorni
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Misurazione del volume intracellulare prima, durante e dopo il trattamento dell'iponatriemia mediante misurazione della bioimpedenza
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basale, ogni giorno fino a 30 giorni
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Alterazioni del volume extracellulare
Lasso di tempo: basale, ogni giorno fino a 30 giorni
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Misurazione del volume extracellulare prima, durante e dopo il trattamento dell'iponatriemia mediante misurazione della bioimpedenza
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basale, ogni giorno fino a 30 giorni
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Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, ogni giorno fino a 30 giorni
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Misurazione della pressione arteriosa prima, durante e dopo il trattamento dell'iponatriemia
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basale, ogni giorno fino a 30 giorni
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Cambiamenti nelle dimensioni delle celle
Lasso di tempo: basale, ogni giorno fino a 30 giorni
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Determinazione delle dimensioni delle cellule del sangue mediante misurazione del volume corpuscolare medio
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basale, ogni giorno fino a 30 giorni
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Cambiamenti nei livelli di elettroliti intracellulari
Lasso di tempo: basale, ogni giorno fino a 30 giorni
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Misurazione di campioni di sangue intero tramite spettrometria di massa ICP
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basale, ogni giorno fino a 30 giorni
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Cambiamenti nei livelli di copeptina
Lasso di tempo: basale, ogni giorno fino a 30 giorni
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Dosaggio della copeptina nei campioni di sangue
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basale, ogni giorno fino a 30 giorni
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Cambiamenti nei livelli di renina
Lasso di tempo: basale, ogni giorno fino a 30 giorni
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Misurazione della renina nei campioni di sangue
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basale, ogni giorno fino a 30 giorni
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Cambiamenti nei livelli di aldosterone
Lasso di tempo: basale, ogni giorno fino a 30 giorni
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Misurazione dell'aldosterone nei campioni di sangue
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basale, ogni giorno fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Volker Burst, MD, Prof., University Hospital of Cologne
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V1.0-20220315
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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