Ocena objętości i równowagi elektrolitowej w leczeniu hiponatremii – prospektywna próba obserwacyjna (EvenT)
10 września 2025 zaktualizowane przez: Volker Burst, University of Cologne
Ocena objętości i równowagi elektrolitowej w leczeniu hiponatremii — prospektywna próba obserwacyjna (EvenT)
Ocena ilościowa ewolucji w czasie klirensu wody wolnej od elektrolitów i bilansu masy elektrolitów u pacjentów z hiponatremią hipotoniczną bez hiperwolemii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Osiągnięcie zalecanych celów terapeutycznych w leczeniu hiponatremii stanowi wyzwanie: należy skutecznie zwiększać stężenie sodu w osoczu, ale jednocześnie należy zapobiegać nadmiernej korekcji. Jednak predyktory zmian sodu w czasie nie zostały odpowiednio określone. Stwierdzono, że dowody wskazują na fakt, że sama linia podstawowa sodu ma kluczowe znaczenie w odniesieniu do wydzielania sodu.
Celem tego badania jest zebranie danych prospektywnych w celu precyzyjnego określenia roli początkowych poziomów sodu poprzez skorelowanie ich z wydzielaniem sodu w osoczu i wydzielaniem wody wolnej od elektrolitów. Ma na celu rozszyfrowanie wzorców ewolucji sodu w odniesieniu do danych antropometrycznych, takich jak analiza składu ciała i ciśnienia krwi oraz markerów wrodzonych mechanizmów regulacji objętości ciała, takich jak aldosteron i renina. Poza tymi aspektami klinicznymi, dla lepszego zrozumienia mechanizmów organizmu zaangażowanych w homeostazę osmotyczną i regulację objętości komórek, niewątpliwie konieczne jest lepsze poznanie reakcji fizjologicznych na leczenie hiponatremii w zakresie gospodarki wodno-elektrolitowej. Ponieważ dotychczasowe badania również nie uwzględniają działu wewnątrzkomórkowego, celem jest wypełnienie tej luki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Volker Burst, MD, Prof
- Numer telefonu: +49 221-478-97222
- E-mail: volker.burst@uk-koeln.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sadrija Cukoski
- E-mail: sadrija.cukoski@uk-koeln.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Cologne
-
Kontakt:
- Sadrija Cukoski
- E-mail: sadrija.cukoski@uk-koeln.de
-
Kontakt:
- Volker Burst, MD
- Numer telefonu: +49(0)221 478 97222
- E-mail: volker.burst@uk-koeln.de
-
Główny śledczy:
- Volker Burst, MD, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Sadrija Cukoski
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z hiponatremią bez hiperwolemii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat
Hipotoniczna hiponatremia
- stężenie sodu w osoczu skorygowane o glukozę <130 mmol/l
- osmolalność surowicy <280 mosmol/kg lub brak cech hiponatremii niehipotonicznej
Kryteria wyłączenia:
- Oznaki wzrostu objętości zewnątrzkomórkowej
- Pacjenci z marskością wątroby i ciężkimi uszkodzeniami wątroby AspAT/AlAT>3xGGN, AP>6xGGN, Bilirubina ≥ 3mg/dl
- Pacjenci z niewydolnością serca
- Pacjenci dializowani i (lub) pacjenci ze skąpomoczowym zaburzeniem czynności nerek i stężeniem kreatyniny w osoczu ≥ 3 mg/dl
- Pacjenci po transplantacji narządów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Pacjenci z hiponatremią hipotoniczną bez hiperwolemii
|
Pacjenci otrzymają pomiary specyficzne dla badania w ciągu pierwszych 5 dni standardowego leczenia hiponatremii lub do wypisu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia sodu w osoczu
Ramy czasowe: linii bazowej, codziennie do 30 dni
|
Pomiar sodu w osoczu w próbkach krwi
|
linii bazowej, codziennie do 30 dni
|
|
Zmiany osmolalności osocza
Ramy czasowe: linii bazowej, codziennie do 30 dni
|
Pomiar osmolalności osocza w celu określenia klirensu wody bez elektrolitów przed, w trakcie i po leczeniu hiponatremii
|
linii bazowej, codziennie do 30 dni
|
|
Zmiany osmolalności moczu
Ramy czasowe: linii bazowej, codziennie do 30 dni
|
Oznaczanie klirensu wody bezelektrolitowej przed, w trakcie i po leczeniu hiponatremii poprzez pomiar osmolalności moczu
|
linii bazowej, codziennie do 30 dni
|
|
Zmiany objętości moczu
Ramy czasowe: linii bazowej, codziennie do 30 dni
|
Oznaczanie klirensu wody bezelektrolitowej przed, w trakcie i po leczeniu hiponatremii poprzez pomiar objętości moczu
|
linii bazowej, codziennie do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: linii bazowej, codziennie do 30 dni
|
Pomiar masy ciała przed, w trakcie i po leczeniu hiponatremii metodą bioimpedancji
|
linii bazowej, codziennie do 30 dni
|
|
Zmiany całkowitej wody w organizmie
Ramy czasowe: linii bazowej, codziennie do 30 dni
|
Pomiar wody w organizmie przed, w trakcie i po leczeniu hiponatremii za pomocą pomiaru bioimpedancji
|
linii bazowej, codziennie do 30 dni
|
|
Zmiany objętości wewnątrzkomórkowej
Ramy czasowe: linii bazowej, codziennie do 30 dni
|
Pomiar objętości wewnątrzkomórkowej przed, w trakcie i po leczeniu hiponatremii za pomocą pomiaru bioimpedancji
|
linii bazowej, codziennie do 30 dni
|
|
Zmiany objętości pozakomórkowej
Ramy czasowe: linii bazowej, codziennie do 30 dni
|
Pomiar objętości pozakomórkowej przed, w trakcie i po leczeniu hiponatremii za pomocą pomiaru bioimpedancji
|
linii bazowej, codziennie do 30 dni
|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linii bazowej, codziennie do 30 dni
|
Pomiar ciśnienia krwi przed, w trakcie i po leczeniu hiponatremii
|
linii bazowej, codziennie do 30 dni
|
|
Zmiany rozmiaru komórki
Ramy czasowe: linii bazowej, codziennie do 30 dni
|
Określenie wielkości krwinek poprzez pomiar średniej objętości krwinki
|
linii bazowej, codziennie do 30 dni
|
|
Zmiany wewnątrzkomórkowego poziomu elektrolitów
Ramy czasowe: linii bazowej, codziennie do 30 dni
|
Pomiar próbek krwi pełnej za pomocą spektrometrii masowej ICP
|
linii bazowej, codziennie do 30 dni
|
|
Zmiany poziomu kopeptyny
Ramy czasowe: linii bazowej, codziennie do 30 dni
|
Pomiar kopeptyny w próbkach krwi
|
linii bazowej, codziennie do 30 dni
|
|
Zmiany poziomu reniny
Ramy czasowe: linii bazowej, codziennie do 30 dni
|
Pomiar reniny w próbkach krwi
|
linii bazowej, codziennie do 30 dni
|
|
Zmiany poziomu aldosteronu
Ramy czasowe: linii bazowej, codziennie do 30 dni
|
Pomiar aldosteronu w próbkach krwi
|
linii bazowej, codziennie do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Volker Burst, MD, Prof., University Hospital of Cologne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V1.0-20220315
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .