Evaluatie van de volume- en elektrolytenbalans bij de behandeling van hyponatriëmie - een prospectieve observatieproef (EvenT)
10 september 2025 bijgewerkt door: Volker Burst, University of Cologne
Evaluatie van de volume- en elektrolytenbalans bij de behandeling van hyponatriëmie - een prospectieve observatieproef (EvenT)
Kwantitatief beoordelen van de evolutie in de tijd van elektrolytvrije waterklaring en elektrolytenmassabalans bij patiënten met niet-hypervolemische hypotone hyponatriëmie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het bereiken van de aanbevolen behandelingsdoelen bij de behandeling van hyponatriëmie is een uitdaging: plasmanatrium moet effectief worden verhoogd, maar tegelijkertijd moet overcorrectie worden voorkomen. Toch zijn voorspellers van verandering van natrium in de loop van de tijd niet goed afgebakend. Er werd gevonden dat er aanwijzingen zijn dat de natriumbasislijn zelf cruciaal is met betrekking tot de natriumevolutie.
Het doel van deze studie is om prospectieve gegevens te verzamelen om de rol van initiële natriumniveaus nauwkeurig af te bakenen door deze te correleren met plasma-natriumevolutie en elektrolytvrije waterevolutie. Het is bedoeld om patronen van natriumevolutie te ontcijferen met betrekking tot antropometrische gegevens, zoals analyses van lichaamssamenstelling en bloeddruk en markers van aangeboren regulatiemechanismen van lichaamsvolume zoals aldosteron en renine. Bovendien is, afgezien van deze klinische aspecten, ongetwijfeld een betere waardering van de fysiologische reacties op de behandeling van hyponatriëmie in termen van water- en elektrolytenbalans noodzakelijk om de mechanismen van het lichaam die betrokken zijn bij osmotische homeostase en celvolumeregeling beter te begrijpen. Aangezien studies tot nu toe ook geen rekening houden met de intracellulaire afdeling, is het de bedoeling om die leemte te dichten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Volker Burst, MD, Prof
- Telefoonnummer: +49 221-478-97222
- E-mail: volker.burst@uk-koeln.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Sadrija Cukoski
- E-mail: sadrija.cukoski@uk-koeln.de
Studie Locaties
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Werving
- University Hospital of Cologne
-
Contact:
- Sadrija Cukoski
- E-mail: sadrija.cukoski@uk-koeln.de
-
Contact:
- Volker Burst, MD
- Telefoonnummer: +49(0)221 478 97222
- E-mail: volker.burst@uk-koeln.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Volker Burst, MD, Prof.
-
Onderonderzoeker:
- Sadrija Cukoski
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met niet-hypervolemische hyponatriëmie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ≥ 18 jaar
Hypotone hyponatriëmie
- glucose-gecorrigeerd plasma natrium <130 mmol/l
- serumosmolaliteit <280 mosmol/kg of ontbreken van tekenen van niet-hypotonische hyponatriëmie
Uitsluitingscriteria:
- Tekenen van extracellulaire volume-uitbreiding
- Patiënten met levercirrose en ernstige leverbeschadiging ASAT/ALAT>3xULN, AP>6xULN, bilirubine ≥ 3 mg/dl
- Patiënten met hartfalen
- Dialysepatiënten en/of patiënten met een oligurische nierfunctiestoornis en plasmacreatinine ≥ 3 mg/dl
- Patiënten na orgaantransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Patiënten met niet-hypervolemische hypotone hyponatriëmie
|
Patiënten krijgen studiespecifieke metingen binnen de eerste 5 dagen van de standaardbehandeling van hyponatriëmie of tot ontslag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in plasma-natrium
Tijdsspanne: basislijn, elke dag tot 30 dagen
|
Meting van plasmanatrium in bloedmonsters
|
basislijn, elke dag tot 30 dagen
|
|
Veranderingen in plasma-osmolaliteit
Tijdsspanne: basislijn, elke dag tot 30 dagen
|
Meting van plasma-osmolaliteit voor bepaling van elektrolytvrije waterklaring voor, tijdens en na behandeling met hyponatriëmie
|
basislijn, elke dag tot 30 dagen
|
|
Veranderingen in de osmolaliteit van de urine
Tijdsspanne: basislijn, elke dag tot 30 dagen
|
Bepaling van elektrolytvrije waterklaring voor, tijdens en na behandeling met hyponatriëmie door meting van urine-osmolaliteit
|
basislijn, elke dag tot 30 dagen
|
|
Veranderingen in urinevolume
Tijdsspanne: basislijn, elke dag tot 30 dagen
|
Bepaling van de elektrolytvrije waterklaring voor, tijdens en na behandeling met hyponatriëmie door meting van het urinevolume
|
basislijn, elke dag tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn, elke dag tot 30 dagen
|
Meting van het lichaamsgewicht voor, tijdens en na hyponatriëmiebehandeling door middel van bio-impedantiemeting
|
basislijn, elke dag tot 30 dagen
|
|
Veranderingen in het totale lichaamsvocht
Tijdsspanne: basislijn, elke dag tot 30 dagen
|
Meting van lichaamsvocht voor, tijdens en na behandeling met hyponatriëmie door middel van bio-impedantiemeting
|
basislijn, elke dag tot 30 dagen
|
|
Veranderingen in intracellulair volume
Tijdsspanne: basislijn, elke dag tot 30 dagen
|
Meting van intracellulair volume voor, tijdens en na behandeling met hyponatriëmie door middel van bio-impedantiemeting
|
basislijn, elke dag tot 30 dagen
|
|
Veranderingen in extracellulair volume
Tijdsspanne: basislijn, elke dag tot 30 dagen
|
Meting van extracellulair volume voor, tijdens en na behandeling met hyponatriëmie door middel van bio-impedantiemeting
|
basislijn, elke dag tot 30 dagen
|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, elke dag tot 30 dagen
|
Meting van de bloeddruk voor, tijdens en na behandeling met hyponatriëmie
|
basislijn, elke dag tot 30 dagen
|
|
Veranderingen in celgrootte
Tijdsspanne: basislijn, elke dag tot 30 dagen
|
Bepaling van de bloedcelgrootte via meting van het gemiddelde corpusculaire volume
|
basislijn, elke dag tot 30 dagen
|
|
Veranderingen in intracellulaire elektrolytniveaus
Tijdsspanne: basislijn, elke dag tot 30 dagen
|
Meting van volbloedmonsters via ICP-massaspectrometrie
|
basislijn, elke dag tot 30 dagen
|
|
Veranderingen in copeptinespiegels
Tijdsspanne: basislijn, elke dag tot 30 dagen
|
Meting van copeptine in bloedmonsters
|
basislijn, elke dag tot 30 dagen
|
|
Veranderingen in reninespiegels
Tijdsspanne: basislijn, elke dag tot 30 dagen
|
Meting van renine in bloedmonsters
|
basislijn, elke dag tot 30 dagen
|
|
Veranderingen in aldosteronspiegels
Tijdsspanne: basislijn, elke dag tot 30 dagen
|
Meting van aldosteron in bloedmonsters
|
basislijn, elke dag tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Volker Burst, MD, Prof., University Hospital of Cologne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V1.0-20220315
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .