Evaluering af volumen og elektrolytbalance i hyponatriæmibehandling - et prospektivt observationsforsøg (EvenT)
10. september 2025 opdateret af: Volker Burst, University of Cologne
Evaluering af volumen og elektrolytbalance i hyponatriæmibehandling - et prospektivt observationsforsøg (EventT)
At vurdere kvantitativt udviklingen over tid af elektrolytfri vandudskillelse og elektrolytmassebalance hos patienter med ikke-hypervolæmisk hypotonisk hyponatriæmi
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er udfordrende at nå anbefalede behandlingsmål for behandling af hyponatriæmi: plasmanatrium skal øges effektivt, men samtidig skal overkorrektion forhindres. Alligevel er forudsigelser for ændring af natrium over tid ikke blevet afgrænset korrekt. Det blev fundet, at beviser, der antyder, at natriumbaseline i sig selv er afgørende med hensyn til natriumudvikling.
Målet med denne undersøgelse er at indsamle prospektive data for præcist at afgrænse rollen af initiale natriumniveauer ved at korrelere dem til plasmanatriumudvikling og elektrolytfri vandudvikling. Det har til formål at dechifrere mønstre for natriumudvikling med hensyn til antropometriske data, såsom kropssammensætningsanalyser og blodtryk og markører for medfødte reguleringsmekanismer af kropsvolumen som aldosteron og renin. Derudover, bortset fra disse kliniske aspekter, er en bedre forståelse af de fysiologiske reaktioner på hyponatriæmibehandling i form af vand- og elektrolytbalancer utvivlsomt nødvendig for at forbedre forståelsen af kroppens mekanismer involveret i osmotisk homeostase og cellevolumenkontrol. Da undersøgelser til dato også mangler hensyntagen til den intracellulære afdeling, er målet at lukke dette hul.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Volker Burst, MD, Prof
- Telefonnummer: +49 221-478-97222
- E-mail: volker.burst@uk-koeln.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sadrija Cukoski
- E-mail: sadrija.cukoski@uk-koeln.de
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- University Hospital of Cologne
-
Kontakt:
- Sadrija Cukoski
- E-mail: sadrija.cukoski@uk-koeln.de
-
Kontakt:
- Volker Burst, MD
- Telefonnummer: +49(0)221 478 97222
- E-mail: volker.burst@uk-koeln.de
-
Ledende efterforsker:
- Volker Burst, MD, Prof.
-
Underforsker:
- Sadrija Cukoski
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med ikke-hypervolæmisk hyponatriæmi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter ≥ 18 år
Hypotonisk hyponatriæmi
- glukosekorrigeret plasmanatrium <130 mmol/l
- serum osmolalitet <280 mosmol/kg eller mangel på tegn på ikke-hypotonisk hyponatriæmi
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på ekstracellulær volumenudvidelse
- Patienter med levercirrhose og svær leverskade ASAT/ALT>3xULN, AP>6xULN, Bilirubin ≥ 3mg/dl
- Patienter med hjertesvigt
- Patienter i dialyse og/eller patienter med oligurisk nyreinsufficiens og plasmakreatinin ≥ 3mg/dl
- Patienter efter organtransplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter med ikke-hypervolæmisk hypotonisk hyponatriæmi
|
Patienterne vil få undersøgelsesspecifikke målinger inden for de første 5 dage efter standardbehandling af hyponatriæmi eller indtil udskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i plasmanatrium
Tidsramme: baseline, hver dag i op til 30 dage
|
Måling af plasmanatrium i blodprøver
|
baseline, hver dag i op til 30 dage
|
|
Ændringer i plasmaosmolalitet
Tidsramme: baseline, hver dag i op til 30 dage
|
Måling af plasmaosmolalitet til bestemmelse af elektrolytfri vandclearance før, under og efter hyponatriæmibehandling
|
baseline, hver dag i op til 30 dage
|
|
Ændringer i urinosmolalitet
Tidsramme: baseline, hver dag i op til 30 dage
|
Bestemmelse af elektrolytfri vandclearance før, under og efter hyponatriæmibehandling ved måling af urinosmolalitet
|
baseline, hver dag i op til 30 dage
|
|
Ændringer i urinvolumen
Tidsramme: baseline, hver dag i op til 30 dage
|
Bestemmelse af elektrolytfri vandclearance før, under og efter hyponatriæmibehandling ved måling af urinvolumen
|
baseline, hver dag i op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: baseline, hver dag i op til 30 dage
|
Måling af kropsvægt før, under og efter hyponatriæmibehandling ved bioimpedansmåling
|
baseline, hver dag i op til 30 dage
|
|
Ændringer i det samlede kropsvand
Tidsramme: baseline, hver dag i op til 30 dage
|
Måling af kropsvand før, under og efter hyponatriæmibehandling ved bioimpedansmåling
|
baseline, hver dag i op til 30 dage
|
|
Ændringer i intracellulært volumen
Tidsramme: baseline, hver dag i op til 30 dage
|
Måling af intracellulært volumen før, under og efter hyponatriæmibehandling ved bioimpedansmåling
|
baseline, hver dag i op til 30 dage
|
|
Ændringer i ekstracellulært volumen
Tidsramme: baseline, hver dag i op til 30 dage
|
Måling af ekstracellulært volumen før, under og efter hyponatriæmibehandling ved bioimpedansmåling
|
baseline, hver dag i op til 30 dage
|
|
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: baseline, hver dag i op til 30 dage
|
Måling af blodtryk før, under og efter hyponatriæmibehandling
|
baseline, hver dag i op til 30 dage
|
|
Ændringer i cellestørrelse
Tidsramme: baseline, hver dag i op til 30 dage
|
Bestemmelse af blodcellestørrelse via måling af gennemsnitlig korpuskulær volumen
|
baseline, hver dag i op til 30 dage
|
|
Ændringer i intracellulære elektrolytniveauer
Tidsramme: baseline, hver dag i op til 30 dage
|
Måling af fuldblodsprøver via ICP-massespektrometri
|
baseline, hver dag i op til 30 dage
|
|
Ændringer i kopeptinniveauer
Tidsramme: baseline, hver dag i op til 30 dage
|
Måling af copeptin i blodprøver
|
baseline, hver dag i op til 30 dage
|
|
Ændringer i reninniveauer
Tidsramme: baseline, hver dag i op til 30 dage
|
Måling af renin i blodprøver
|
baseline, hver dag i op til 30 dage
|
|
Ændringer i aldosteronniveauer
Tidsramme: baseline, hver dag i op til 30 dage
|
Måling af aldosteron i blodprøver
|
baseline, hver dag i op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Volker Burst, MD, Prof., University Hospital of Cologne
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V1.0-20220315
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .