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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05692726
Évaluation du volume et de l'équilibre électrolytique dans le traitement de l'hyponatrémie - un essai observationnel prospectif (EvenT)
Évaluation du volume et de l'équilibre électrolytique dans le traitement de l'hyponatrémie - un essai observationnel prospectif (EvenT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Atteindre les objectifs de traitement recommandés dans la prise en charge de l'hyponatrémie est un défi : le sodium plasmatique doit être augmenté de manière efficace mais, en même temps, une surcorrection doit être évitée. Pourtant, les prédicteurs de l'évolution du sodium au fil du temps n'ont pas été définis correctement. Il a été trouvé que ces preuves suggèrent que la ligne de base du sodium elle-même est cruciale en ce qui concerne l'évolution du sodium.
Le but de cette étude est de rassembler des données prospectives afin de délimiter précisément le rôle des niveaux initiaux de sodium en corrélant ceux-ci à l'évolution du sodium plasmatique et à l'évolution de l'eau libre d'électrolytes. Il vise à déchiffrer les modèles d'évolution du sodium par rapport aux données anthropométriques, telles que les analyses de composition corporelle et la pression artérielle et les marqueurs des mécanismes de régulation innés du volume corporel comme l'aldostérone et la rénine. De plus, au-delà de ces aspects cliniques, une meilleure appréciation des réponses physiologiques au traitement de l'hyponatrémie en termes d'équilibres hydrique et électrolytique est sans doute nécessaire pour améliorer la compréhension des mécanismes de l'organisme impliqués dans l'homéostasie osmotique et le contrôle du volume cellulaire. Étant donné que les études à ce jour manquent également de considération pour le département intracellulaire, l'objectif est de combler cet écart.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Volker Burst, MD, Prof
- Numéro de téléphone: +49 221-478-97222
- E-mail: volker.burst@uk-koeln.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sadrija Cukoski
- E-mail: sadrija.cukoski@uk-koeln.de
Lieux d'étude
-
-
-
Cologne, Allemagne, 50937
- Recrutement
- University Hospital of Cologne
-
Contact:
- Sadrija Cukoski
- E-mail: sadrija.cukoski@uk-koeln.de
-
Contact:
- Volker Burst, MD
- Numéro de téléphone: +49(0)221 478 97222
- E-mail: volker.burst@uk-koeln.de
-
Chercheur principal:
- Volker Burst, MD, Prof.
-
Sous-enquêteur:
- Sadrija Cukoski
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ≥ 18 ans
Hyponatrémie hypotonique
- sodium plasmatique corrigé en glucose <130 mmol/l
- osmolalité sérique < 280 mosmol/kg ou absence de signes d'hyponatrémie non hypotonique
Critère d'exclusion:
- Signes d'expansion du volume extracellulaire
- Patients atteints de cirrhose du foie et de lésions hépatiques sévères AST/ALT>3xULN, AP>6xULN, Bilirubine ≥ 3mg/dl
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque
- Patients sous dialyse et/ou patients avec insuffisance rénale oligurique et créatinine plasmatique ≥ 3mg/dl
- Patients après une greffe d'organe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Les patients
Patients atteints d'hyponatrémie hypotonique non hypervolémique
|
Les patients recevront des mesures spécifiques à l'étude dans les 5 premiers jours du traitement standard de l'hyponatrémie ou jusqu'à leur sortie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements dans le sodium plasmatique
Délai: ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
|
Mesure du sodium plasmatique dans les échantillons de sang
|
ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
|
Modifications de l'osmolalité plasmatique
Délai: ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
|
Mesure de l'osmolalité plasmatique pour la détermination de la clairance de l'eau sans électrolyte avant, pendant et après le traitement de l'hyponatrémie
|
ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
|
Modifications de l'osmolalité urinaire
Délai: ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
|
Détermination de la clairance de l'eau sans électrolyte avant, pendant et après le traitement de l'hyponatrémie par mesure de l'osmolalité urinaire
|
ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
|
Modifications du volume d'urine
Délai: ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
|
Détermination de la clairance de l'eau sans électrolyte avant, pendant et après le traitement de l'hyponatrémie par mesure du volume d'urine
|
ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements de poids corporel
Délai: ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
|
Mesure du poids corporel avant, pendant et après le traitement de l'hyponatrémie par mesure de la bioimpédance
|
ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
|
Changements dans l'eau corporelle totale
Délai: ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
|
Mesure de l'eau corporelle avant, pendant et après le traitement de l'hyponatrémie par mesure de la bioimpédance
|
ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
|
Modifications du volume intracellulaire
Délai: ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
|
Mesure du volume intracellulaire avant, pendant et après le traitement de l'hyponatrémie par mesure de bioimpédance
|
ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
|
Modifications du volume extracellulaire
Délai: ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
|
Mesure du volume extracellulaire avant, pendant et après le traitement de l'hyponatrémie par mesure de bioimpédance
|
ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
|
Changements de la pression artérielle
Délai: ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
|
Mesure de la pression artérielle avant, pendant et après le traitement de l'hyponatrémie
|
ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
|
Modifications de la taille des cellules
Délai: ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
|
Détermination de la taille des cellules sanguines par mesure du volume corpusculaire moyen
|
ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
|
Changements dans les niveaux d'électrolytes intracellulaires
Délai: ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
|
Mesure d'échantillons de sang total par spectrométrie de masse ICP
|
ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
|
Changements dans les niveaux de copeptine
Délai: ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
|
Dosage de la copeptine dans les échantillons de sang
|
ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
|
Changements dans les niveaux de rénine
Délai: ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
|
Mesure de la rénine dans les échantillons de sang
|
ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
|
Changements dans les niveaux d'aldostérone
Délai: ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
|
Mesure de l'aldostérone dans les échantillons de sang
|
ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Volker Burst, MD, Prof., University Hospital of Cologne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V1.0-20220315
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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