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Évaluation du volume et de l'équilibre électrolytique dans le traitement de l'hyponatrémie - un essai observationnel prospectif (EvenT)

7 mai 2024 mis à jour par: Volker Burst, University of Cologne

Évaluation du volume et de l'équilibre électrolytique dans le traitement de l'hyponatrémie - un essai observationnel prospectif (EvenT)

Évaluer quantitativement l'évolution dans le temps de la clairance de l'eau sans électrolytes et du bilan de masse électrolytique chez les patients atteints d'hyponatrémie hypotonique non hypervolémique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Atteindre les objectifs de traitement recommandés dans la prise en charge de l'hyponatrémie est un défi : le sodium plasmatique doit être augmenté de manière efficace mais, en même temps, une surcorrection doit être évitée. Pourtant, les prédicteurs de l'évolution du sodium au fil du temps n'ont pas été définis correctement. Il a été trouvé que ces preuves suggèrent que la ligne de base du sodium elle-même est cruciale en ce qui concerne l'évolution du sodium.

Le but de cette étude est de rassembler des données prospectives afin de délimiter précisément le rôle des niveaux initiaux de sodium en corrélant ceux-ci à l'évolution du sodium plasmatique et à l'évolution de l'eau libre d'électrolytes. Il vise à déchiffrer les modèles d'évolution du sodium par rapport aux données anthropométriques, telles que les analyses de composition corporelle et la pression artérielle et les marqueurs des mécanismes de régulation innés du volume corporel comme l'aldostérone et la rénine. De plus, au-delà de ces aspects cliniques, une meilleure appréciation des réponses physiologiques au traitement de l'hyponatrémie en termes d'équilibres hydrique et électrolytique est sans doute nécessaire pour améliorer la compréhension des mécanismes de l'organisme impliqués dans l'homéostasie osmotique et le contrôle du volume cellulaire. Étant donné que les études à ce jour manquent également de considération pour le département intracellulaire, l'objectif est de combler cet écart.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • University Hospital of Cologne
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Volker Burst, MD, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Sadrija Cukoski

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'hyponatrémie non hypervolémique

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes ≥ 18 ans
  • Hyponatrémie hypotonique

    • sodium plasmatique corrigé en glucose <130 mmol/l
    • osmolalité sérique < 280 mosmol/kg ou absence de signes d'hyponatrémie non hypotonique

Critère d'exclusion:

  • Signes d'expansion du volume extracellulaire
  • Patients atteints de cirrhose du foie et de lésions hépatiques sévères AST/ALT>3xULN, AP>6xULN, Bilirubine ≥ 3mg/dl
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque
  • Patients sous dialyse et/ou patients avec insuffisance rénale oligurique et créatinine plasmatique ≥ 3mg/dl
  • Patients après une greffe d'organe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients
Patients atteints d'hyponatrémie hypotonique non hypervolémique
Les patients recevront des mesures spécifiques à l'étude dans les 5 premiers jours du traitement standard de l'hyponatrémie ou jusqu'à leur sortie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le sodium plasmatique
Délai: ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
Mesure du sodium plasmatique dans les échantillons de sang
ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
Modifications de l'osmolalité plasmatique
Délai: ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
Mesure de l'osmolalité plasmatique pour la détermination de la clairance de l'eau sans électrolyte avant, pendant et après le traitement de l'hyponatrémie
ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
Modifications de l'osmolalité urinaire
Délai: ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
Détermination de la clairance de l'eau sans électrolyte avant, pendant et après le traitement de l'hyponatrémie par mesure de l'osmolalité urinaire
ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
Modifications du volume d'urine
Délai: ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
Détermination de la clairance de l'eau sans électrolyte avant, pendant et après le traitement de l'hyponatrémie par mesure du volume d'urine
ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de poids corporel
Délai: ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
Mesure du poids corporel avant, pendant et après le traitement de l'hyponatrémie par mesure de la bioimpédance
ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
Changements dans l'eau corporelle totale
Délai: ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
Mesure de l'eau corporelle avant, pendant et après le traitement de l'hyponatrémie par mesure de la bioimpédance
ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
Modifications du volume intracellulaire
Délai: ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
Mesure du volume intracellulaire avant, pendant et après le traitement de l'hyponatrémie par mesure de bioimpédance
ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
Modifications du volume extracellulaire
Délai: ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
Mesure du volume extracellulaire avant, pendant et après le traitement de l'hyponatrémie par mesure de bioimpédance
ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
Changements de la pression artérielle
Délai: ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
Mesure de la pression artérielle avant, pendant et après le traitement de l'hyponatrémie
ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
Modifications de la taille des cellules
Délai: ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
Détermination de la taille des cellules sanguines par mesure du volume corpusculaire moyen
ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
Changements dans les niveaux d'électrolytes intracellulaires
Délai: ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
Mesure d'échantillons de sang total par spectrométrie de masse ICP
ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
Changements dans les niveaux de copeptine
Délai: ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
Dosage de la copeptine dans les échantillons de sang
ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
Changements dans les niveaux de rénine
Délai: ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
Mesure de la rénine dans les échantillons de sang
ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
Changements dans les niveaux d'aldostérone
Délai: ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours
Mesure de l'aldostérone dans les échantillons de sang
ligne de base, tous les jours jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Volker Burst, MD, Prof., University Hospital of Cologne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Première publication (Réel)

20 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V1.0-20220315

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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