Tilavuuden ja elektrolyyttitasapainon arviointi hyponatremiahoidossa – tuleva havainnointikoe (EvenT)
keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Volker Burst, University of Cologne
Tilavuuden ja elektrolyyttitasapainon arviointi hyponatremiahoidossa - tulevaisuuden havainnointikoe (EventT)
Arvioida kvantitatiivisesti elektrolyytittömän veden puhdistuman ja elektrolyyttimassatasapainon kehitystä ajan myötä potilailla, joilla on ei-hypervoleeminen hypotoninen hyponatremia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suositeltujen hoitotavoitteiden saavuttaminen hyponatremian hoidossa on haastavaa: plasman natriumia on lisättävä tehokkaasti, mutta samalla ylikorjaus on estettävä. Natriumin ajan kuluessa tapahtuvan muutoksen ennustajia ei kuitenkaan ole rajattu kunnolla. Todettiin, että todisteet viittaavat siihen tosiasiaan, että natriumin lähtötaso itsessään on ratkaiseva natriumin kehittymisen kannalta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tulevaisuutta koskevia tietoja, jotta voidaan määritellä tarkasti alkuperäisten natriumtasojen rooli korreloimalla ne plasman natriumin kehittymiseen ja elektrolyytittömän veden kehitykseen. Sen tarkoituksena on tulkita natriumin evoluution malleja suhteessa antropometrisiin tietoihin, kuten kehon koostumusanalyyseihin ja verenpaineeseen sekä kehon tilavuuden synnynnäisten säätelymekanismien, kuten aldosteronin ja reniinin, merkkiaineisiin. Lisäksi näiden kliinisten näkökohtien lisäksi hyponatremiahoidon fysiologisten vasteiden parempi ymmärtäminen vesi- ja elektrolyyttitasapainon suhteen on epäilemättä välttämätöntä, jotta voidaan parantaa ymmärrystä kehon mekanismeista, jotka liittyvät osmoottiseen homeostaasiin ja solutilavuuden säätelyyn. Koska tähän mennessä tehdyistä tutkimuksista puuttuu myös solunsisäisen osaston huomioiminen, tämä kuilu pyritään kuromaan umpeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Volker Burst, MD, Prof
- Puhelinnumero: +49 221-478-97222
- Sähköposti: volker.burst@uk-koeln.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sadrija Cukoski
- Sähköposti: sadrija.cukoski@uk-koeln.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa, 50937
- Rekrytointi
- University Hospital of Cologne
-
Ottaa yhteyttä:
- Sadrija Cukoski
- Sähköposti: sadrija.cukoski@uk-koeln.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Volker Burst, MD
- Puhelinnumero: +49(0)221 478 97222
- Sähköposti: volker.burst@uk-koeln.de
-
Päätutkija:
- Volker Burst, MD, Prof.
-
Alatutkija:
- Sadrija Cukoski
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on ei-hypervoleeminen hyponatremia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat ≥ 18 vuotta
Hypotoninen hyponatremia
- glukoosikorjattu plasmanatrium <130 mmol/l
- seerumin osmolaliteetti <280 mosmol/kg tai ei-hypotonisen hyponatremian oireiden puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Merkkejä solunulkoisen tilavuuden kasvusta
- Potilaat, joilla on maksakirroosi ja vaikea maksavaurio AST/ALT > 3 x ULN, AP > 6 x ULN, bilirubiini ≥ 3 mg/dl
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta
- Dialyysipotilaat ja/tai potilaat, joilla on oligurinen munuaisten vajaatoiminta ja plasman kreatiniini ≥ 3 mg/dl
- Potilaat elinsiirron jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Potilaat, joilla on ei-hypervoleeminen hypotoninen hyponatremia
|
Potilaat saavat tutkimuskohtaiset mittaukset ensimmäisen 5 päivän kuluessa hyponatremian normaalista hoitohoidosta tai kotiutumiseen saakka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset plasman natriumissa
Aikaikkuna: perusviiva, joka päivä 30 päivään asti
|
Plasman natriumin mittaus verinäytteistä
|
perusviiva, joka päivä 30 päivään asti
|
|
Muutokset plasman osmolaliteetissa
Aikaikkuna: perusviiva, joka päivä 30 päivään asti
|
Plasman osmolaliteetin mittaus elektrolyytittömän vedenpuhdistuman määrittämiseksi ennen hyponatremiahoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
|
perusviiva, joka päivä 30 päivään asti
|
|
Muutokset virtsan osmolaliteetissa
Aikaikkuna: perusviiva, joka päivä 30 päivään asti
|
Elektrolyytittömän veden puhdistuman määrittäminen ennen hyponatremiahoitoa, sen aikana ja sen jälkeen virtsan osmolaliteettimittauksella
|
perusviiva, joka päivä 30 päivään asti
|
|
Muutokset virtsan määrässä
Aikaikkuna: perusviiva, joka päivä 30 päivään asti
|
Elektrolyytittömän veden puhdistuman määrittäminen ennen hyponatremiahoitoa, sen aikana ja sen jälkeen virtsan tilavuuden mittaamalla
|
perusviiva, joka päivä 30 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: perusviiva, joka päivä 30 päivään asti
|
Ruumiinpainon mittaus ennen hyponatremiahoitoa, sen aikana ja sen jälkeen bioimpedanssimittauksella
|
perusviiva, joka päivä 30 päivään asti
|
|
Muutokset kehon kokonaisvesimäärässä
Aikaikkuna: perusviiva, joka päivä 30 päivään asti
|
Kehon veden mittaus ennen hyponatremiahoitoa, sen aikana ja sen jälkeen bioimpedanssimittauksella
|
perusviiva, joka päivä 30 päivään asti
|
|
Muutokset solunsisäisessä tilavuudessa
Aikaikkuna: perusviiva, joka päivä 30 päivään asti
|
Solunsisäisen tilavuuden mittaaminen ennen hyponatremiahoitoa, sen aikana ja sen jälkeen bioimpedanssimittauksella
|
perusviiva, joka päivä 30 päivään asti
|
|
Muutokset ekstrasellulaarisessa tilavuudessa
Aikaikkuna: perusviiva, joka päivä 30 päivään asti
|
Solunulkoisen tilavuuden mittaaminen ennen hyponatremiahoitoa, sen aikana ja sen jälkeen bioimpedanssimittauksella
|
perusviiva, joka päivä 30 päivään asti
|
|
Muutokset verenpaineessa
Aikaikkuna: perusviiva, joka päivä 30 päivään asti
|
Verenpaineen mittaus ennen hyponatremiahoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
|
perusviiva, joka päivä 30 päivään asti
|
|
Muutokset solujen koossa
Aikaikkuna: perusviiva, joka päivä 30 päivään asti
|
Verisolukoon määritys mittaamalla keskimääräinen verisolutilavuus
|
perusviiva, joka päivä 30 päivään asti
|
|
Muutokset solunsisäisissä elektrolyyttitasoissa
Aikaikkuna: perusviiva, joka päivä 30 päivään asti
|
Kokoverinäytteiden mittaus ICP-massaspektrometrialla
|
perusviiva, joka päivä 30 päivään asti
|
|
Muutokset kopeptiinitasoissa
Aikaikkuna: perusviiva, joka päivä 30 päivään asti
|
Kopeptiinin mittaus verinäytteistä
|
perusviiva, joka päivä 30 päivään asti
|
|
Reniinitasojen muutokset
Aikaikkuna: perusviiva, joka päivä 30 päivään asti
|
Reniinin mittaus verinäytteistä
|
perusviiva, joka päivä 30 päivään asti
|
|
Muutokset aldosteronitasoissa
Aikaikkuna: perusviiva, joka päivä 30 päivään asti
|
Aldosteronin mittaus verinäytteistä
|
perusviiva, joka päivä 30 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Volker Burst, MD, Prof., University Hospital of Cologne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V1.0-20220315
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .